Младенцы с агенезией мозолистого тела (Dacci)
Исход младенцев с пренатальной агенезией мозолистого тела
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Агенезия мозолистого тела — наиболее частая аномалия развития головного мозга. Эту аномалию можно диагностировать с помощью ультразвукового скрининга. В половине этих пренатальных случаев аномалия представляется изолированной. В этих условиях проспективные данные о развитии этих детей отсутствуют, что не позволяет предоставить родителям какую-либо четкую информацию. Таким образом, центры пренатальной диагностики сталкиваются с чрезвычайно изменчивыми показателями прерывания беременности (ПРБ), которые могут достигать 80%.
Это многоцентровое проспективное интервенционное исследование, основной целью которого является оценка неврологического развития в возрасте трех лет у детей, рожденных после пренатальной диагностики «изолированной» агенезии мозолистого тела.
Оценка в три года будет включать количественную оценку интеллектуального коэффициента (IQ) с использованием WPPSI-III, 3-го издания дошкольной и начальной шкалы интеллекта Векслера, а также оценку внутриполушарной координации с использованием шкалы адаптивного поведения Вайнленда.
Второстепенные цели будут включать:
- Обстоятельства, приведшие к пренатальной диагностике агенезии мозолистого тела
- Причины, приводящие к прерыванию беременности
- Определение критериев, позволяющих подтвердить изолированность агенезии мозолистого тела (семейный анамнез, образность, генетика)
Эти результаты могут позволить определить оптимальное пренатальное ведение таких случаев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с 28 недель беременности
- Полная агенезия мозолистого тела
- Частичная агенезия мозолистого тела
- Аномальное мозолистое тело (размеры, анатомия) По данным экспертного ультразвукового исследования головного мозга плода.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- женщины, которые не понимают по-французски
- женщины, не охваченные французской системой социального обеспечения
- отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нейропсихологические тесты
Психометрические шкалы для детей 3 лет.
|
WPPSI-III, VINELAND, CBCL, NEPSY
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WPPSI-III (дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера): оценка интеллектуального коэффициента (опросник)
Временное ограничение: 3 года
|
Результат нейроразвития
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда (потенциал моторики): опросник
Временное ограничение: 3 года
|
Результат нейроразвития
|
3 года
|
|
Непси: нейропсихологическая оценка развития (координационная способность)
Временное ограничение: 3 года
|
Результат нейроразвития
|
3 года
|
|
CBCL: Контрольный список поведения ребенка (поведение): анкета для самостоятельного заполнения
Временное ограничение: 3 года
|
Результат нейроразвития
|
3 года
|
|
Церебральные аномалии
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sotiriadis A, Makrydimas G. Neurodevelopment after prenatal diagnosis of isolated agenesis of the corpus callosum: an integrative review. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):337.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.024. Epub 2011 Dec 27.
- Moutard ML, Kieffer V, Feingold J, Lewin F, Baron JM, Adamsbaum C, Gelot A, Isapof A, Kieffer F, de Villemeur TB. Isolated corpus callosum agenesis: a ten-year follow-up after prenatal diagnosis (how are the children without corpus callosum at 10 years of age?). Prenat Diagn. 2012 Mar;32(3):277-83. doi: 10.1002/pd.3824.
- Moutard ML, Kieffer V, Feingold J, Kieffer F, Lewin F, Adamsbaum C, Gelot A, Campistol I Plana J, van Bogaert P, Andre M, Ponsot G. Agenesis of corpus callosum: prenatal diagnosis and prognosis. Childs Nerv Syst. 2003 Aug;19(7-8):471-6. doi: 10.1007/s00381-003-0781-6. Epub 2003 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-RCB: 2014-A00625-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .