- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02267161
Zuigelingen met Agenesis van het Corpus Callosum (DACCI)
Uitkomst van zuigelingen met prenatale Corpus Callosum Agenesis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Agenese van het corpus callosum is de meest voorkomende misvorming van de hersenen. Deze afwijking kan worden gediagnosticeerd door middel van echografie. In de helft van deze prenatale gevallen lijkt de anomalie geïsoleerd te zijn. In deze setting zijn er geen prospectieve gegevens over de ontwikkeling van deze kinderen, waardoor geen duidelijke informatie aan de ouders kan worden verstrekt. Prenatale diagnostische centra hebben dan ook te maken met zeer wisselende percentages zwangerschapsafbrekingen (TOP), die kunnen oplopen tot 80%.
Dit is een multicentrische prospectieve interventionele studie met als hoofddoel het beoordelen van de neurologische ontwikkeling op driejarige leeftijd van kinderen geboren na prenatale diagnose van "geïsoleerde" agenesie van het corpus callosum.
Evaluatie na drie jaar omvat kwantificering van het intellectuele quotiënt (IQ) met behulp van de WPPSI-III, 3e editie van Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence en evaluatie van intrahemisferische coördinatie met behulp van de Vineland adaptieve gedragsschaal.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Omstandigheden die hebben geleid tot de prenatale diagnose van agenesie van het corpus callosum
- Oorzaken die leiden tot zwangerschapsafbreking
- Bepaling van criteria die het mogelijk maken te bevestigen dat agenesie van het corpus callosum geïsoleerd is (familiegeschiedenis, beeldspraak, genetica)
Deze resultaten zouden het mogelijk kunnen maken om de optimale prenatale behandeling van dergelijke gevallen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen vanaf 28 weken zwangerschap
- Volledige agenesie van het corpus callosum
- Gedeeltelijke veroudering van het corpus callosum
- Abnormaal corpus callosum (grootte, anatomie) Zoals gediagnosticeerd door een deskundig echografisch foetaal hersenonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- vrouwen die geen frans verstaan
- vrouwen die niet onder het Franse socialezekerheidsstelsel vallen
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neuropsychologische testen
Psychometrische schalen voor zuigelingen op 3-jarige leeftijd
|
WPPSI-III, VINELAND, CBCL, NEPSY
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WPPSI-III (wechsler kleuterschool en primaire intelligentieschaal): evaluatie van intellectueel quotiënt (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Neurologische uitkomst
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vineland adaptieve gedragsschalen (motriciteitscapaciteit): vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Neurologische uitkomst
|
3 jaar
|
|
Nepsy: ontwikkelingsneuropsychologisch onderzoek (coördinatievermogen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Neurologische uitkomst
|
3 jaar
|
|
CBCL: Child Behavior Checklist (gedrag): zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Neurologische uitkomst
|
3 jaar
|
|
Cerebrale afwijkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sotiriadis A, Makrydimas G. Neurodevelopment after prenatal diagnosis of isolated agenesis of the corpus callosum: an integrative review. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):337.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.024. Epub 2011 Dec 27.
- Moutard ML, Kieffer V, Feingold J, Lewin F, Baron JM, Adamsbaum C, Gelot A, Isapof A, Kieffer F, de Villemeur TB. Isolated corpus callosum agenesis: a ten-year follow-up after prenatal diagnosis (how are the children without corpus callosum at 10 years of age?). Prenat Diagn. 2012 Mar;32(3):277-83. doi: 10.1002/pd.3824.
- Moutard ML, Kieffer V, Feingold J, Kieffer F, Lewin F, Adamsbaum C, Gelot A, Campistol I Plana J, van Bogaert P, Andre M, Ponsot G. Agenesis of corpus callosum: prenatal diagnosis and prognosis. Childs Nerv Syst. 2003 Aug;19(7-8):471-6. doi: 10.1007/s00381-003-0781-6. Epub 2003 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Agenese van Corpus Callosum
- Fysiologische fenomenen
- Groei en ontwikkeling
- Veroudering
Andere studie-ID-nummers
- K151004
- 2014-A00625-42 (Andere identificatie: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .