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Säuglinge mit Agenesie des Corpus Callosum (Dacci)

26. September 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ergebnis von Säuglingen mit pränataler Corpus-Callosum-Agenesie

Das Ziel dieser Studie ist es, die neurologische Entwicklung im Alter von drei Jahren von Kindern zu beurteilen, die nach pränataler Diagnose einer "isolierten" Agenesie des Corpus callosum geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Agenesie des Corpus callosum ist die häufigste Fehlbildung des Gehirns. Diese Anomalie kann durch Ultraschallscreening diagnostiziert werden. In der Hälfte dieser pränatalen Fälle scheint die Anomalie isoliert zu sein. In diesem Umfeld gibt es keine prospektiven Daten zur Entwicklung dieser Kinder, was eine klare Information der Eltern verhindert. Pränataldiagnostische Zentren sind daher mit sehr unterschiedlichen Schwangerschaftsabbruchraten (TOP) konfrontiert, die bis zu 80 % erreichen können.

Dies ist eine multizentrische prospektive Interventionsstudie, deren primäres Ziel es ist, die neurologische Entwicklung von Kindern im Alter von drei Jahren zu beurteilen, die nach pränataler Diagnose einer "isolierten" Agenesie des Corpus callosum geboren wurden.

Die Bewertung nach drei Jahren umfasst die Quantifizierung des Intellektuellen Quotienten (IQ) unter Verwendung des WPPSI-III, 3. Ausgabe der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence und die Bewertung der intrahemisphärischen Koordination unter Verwendung der Vineland-Skala für adaptives Verhalten.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Umstände, die zur vorgeburtlichen Diagnose einer Corpus Callosum-Agenesie führen
  • Ursachen, die zum Schwangerschaftsabbruch führen
  • Bestimmung von Kriterien, anhand derer bestätigt werden kann, dass die Agenesie des Corpus Callosum isoliert ist (Familienanamnese, Bilder, Genetik)

Diese Ergebnisse könnten es ermöglichen, das optimale pränatale Management solcher Fälle zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab der 28. Schwangerschaftswoche
  • Vollständige Agenesie des Corpus callosum
  • Partielle Agenesie des Corpus callosum
  • Abnormales Corpus Callosum (Größe, Anatomie) Wie durch eine Experten-Ultraschalluntersuchung des fötalen Gehirns diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Frauen, die kein Französisch verstehen
  • Frauen, die nicht unter das französische Sozialversicherungssystem fallen
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neuropsychologische Tests
Psychometrische Skalen für Kleinkinder im Alter von 3 Jahren
Sonstiges: Psychometrische Skalen für Kleinkinder im Alter von 3 Jahren
WPPSI-III, VINELAND, CBCL, NEPSY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WPPSI-III (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence): Auswertung des intellektuellen Quotienten (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnis der Neuroentwicklung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsverhaltensskalen von Vineland (motorische Kapazität): Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnis der Neuroentwicklung
3 Jahre
Nepsy : Entwicklungsneuropsychologische Beurteilung (Koordinationsfähigkeit)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnis der Neuroentwicklung
3 Jahre
CBCL: Child Behaviour Checklist (Verhalten): selbst auszufüllender Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnis der Neuroentwicklung
3 Jahre
Zerebrale Anomalien
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-RCB: 2014-A00625-42

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