Multiformel Optimalisering av Second Eye Refinement i henhold til retningen for prediksjonsfeilen til det første øyet
18. oktober 2014 oppdatert av: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Prediksjonsfeil for det første (PE1) og andre øyet (PE2) ble oppnådd i den intraokulære linsestyrkeberegningen for 4 formler (HofferQ, SRK II, SRK/T og Holladay 1).
Den optimale korreksjonsfaktoren for hver formel ble bestemt som den som resulterte i den laveste gjennomsnittlige absolutte feilen.
En lignende analyse ble utført i de negative og positive PE1-undergruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv case-seriestudie.
En retrospektiv kartgjennomgang ble utført, som inkluderte demografi (alder og kjønn) og flere parametere for både det første og andre øyet: operasjonsdato, aksial lengde, keratometrisk hornhinnestyrke i 2 meridianer, predikert intraokulær linsestyrke (IOL) anbefalt for plano-mål i hver formler (HofferQ, SRK II, SRK/T og Holladay 1), implantert IOL-kraft, predikert postoperativ refraksjon for implantert IOL for de 4 formlene, observert postoperativ refraksjon i sfærisk ekvivalent og postoperativ best korrigert synsskarphet.
Prediksjonsfeilen ble beregnet for det første øyet (PE1) som forskjellen mellom den observerte postoperative refraksjonen i sfærisk ekvivalent og den predikerte postoperative refraksjonen av IOL Master for den implanterte IOL.
Dette ble oppnådd for de 4 formlene.
Prediksjonsfeilen for det andre øyet (PE2) ble oppnådd på lignende måte.
Den optimale delvise justeringen for andre øyeforfining ble oppnådd ved å trekke en del av PE1 fra PE2 (PE2-xPE1, hvor 0≤x≤1) for de 4 formlene.
Den optimale korreksjonsfaktoren ble bestemt for alle formler ved å bruke en rekke forskjellige proporsjoner av PE1 som ble påført det andre øyet.
Verdiene varierte fra 10 % til 100 %, med økninger på 10 % hver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
156
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra et enkelt oftalmologisk senter (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal) innlagt for bilateral påfølgende kataraktkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har utført bilateral kataraktkirurgi mellom 1. oktober 2012 og 24. april 2014 i et enkelt oftalmologisk senter (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal)
Ekskluderingskriterier:
- Mangelfull oppfølging
- Ufullstendig journal
- Tidligere eller kombinert øyekirurgi
- Manuell ekstrakapsulær kataraktekstraksjon og ikke fakoemulsifisering
- Korneale suturer
- Implantasjon av enhver annen IOL-type forskjellig fra Abbott Tecnis® 1-delt IOL (Abbott Laboratories Inc., Illinois, USA), ZCB00
- IOL implantert i sulcus
- Intra eller postoperativ komplikasjon
- Postoperativ best korrigert synsskarphet dårligere enn 5/10
- Hornhinneastigmatisme>3,00 D
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedgruppe
Pasienter som har utført bilateral påfølgende kataraktkirurgi mellom 1. oktober 2012 og 24. april 2014 i et enkelt oftalmologisk senter (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal).
|
Fakoemulsifisering av grå stær (opacifisert linse) ved bruk av klar hornhinnetilnærming.
Implantasjon av en intraokulær linse i kapselposen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre øye betyr absolutt feil (gjennomsnitt av den absolutte verdien av prediksjonsfeilen)
Tidsramme: 6 uker etter dato for kataraktoperasjon
|
6 uker etter dato for kataraktoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av andre øyne med en postoperativ brytning innenfor ±0,50 D og ±1,00 D av den målrettede brytningen
Tidsramme: 6 uker etter dato for kataraktoperasjon
|
6 uker etter dato for kataraktoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Gil, MD, MSc, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHBaixoVouga
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .