- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02270879
Otimização multifórmula do refinamento do segundo olho de acordo com a direção do erro de previsão do primeiro olho
18 de outubro de 2014 atualizado por: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Erros de predição para o primeiro (PE1) e segundo olhos (PE2) foram obtidos no cálculo do poder da lente intra-ocular para 4 fórmulas (HofferQ, SRK II, SRK/T e Holladay 1).
O fator de correção ideal para cada fórmula foi determinado como aquele que resultava no menor erro médio absoluto.
Uma análise semelhante foi realizada nos subgrupos PE1 negativo e positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo retrospectivo de série de casos.
Foi realizada uma revisão retrospectiva de prontuários, que incluiu dados demográficos (idade e sexo) e vários parâmetros para o primeiro e o segundo olhos: data da cirurgia, comprimento axial, potência ceratométrica da córnea em 2 meridianos, potência prevista da lente intra-ocular (LIO) recomendada para alvo plano em cada fórmula (HofferQ, SRK II, SRK/T e Holladay 1), potência da LIO implantada, refração pós-operatória prevista para a LIO implantada para as 4 fórmulas, refração pós-operatória observada em equivalente esférico e melhor pós-operatório acuidade visual corrigida.
O erro de previsão foi calculado para o primeiro olho (PE1) como a diferença entre a refração pós-operatória observada em equivalente esférico e a refração pós-operatória prevista pelo IOL Master para a LIO implantada.
Isto foi obtido para as 4 fórmulas.
O erro de previsão para o segundo olho (PE2) foi obtido de forma semelhante.
O ajuste parcial ideal para o refinamento do segundo olho foi obtido subtraindo uma parte do PE1 do PE2 (PE2-xPE1, onde 0≤x≤1) para as 4 fórmulas.
O fator de correção ideal foi determinado para todas as fórmulas usando uma matriz de diferentes proporções de PE1 que foram aplicadas ao segundo olho.
Os valores variaram de 10% a 100%, com incrementos de 10% cada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes de um único centro oftalmológico (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal) internados para cirurgia de catarata bilateral consecutiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes que realizaram cirurgia bilateral à catarata entre 1 de outubro de 2012 e 24 de abril de 2014 num único centro oftalmológico (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal)
Critério de exclusão:
- Acompanhamento inadequado
- Registros médicos incompletos
- Cirurgia ocular prévia ou combinada
- Extração manual de catarata extracapsular e não facoemulsificação
- suturas da córnea
- Implantação de qualquer outro tipo de LIO diferente da Abbott Tecnis® 1-piece IOL (Abbott Laboratories Inc., Illinois, EUA), ZCB00
- LIO implantada no sulco
- Complicação intra ou pós-operatória
- Melhor acuidade visual corrigida pós-operatória pior que 5/10
- Astigmatismo da córnea>3,00 D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo principal
Doentes que realizaram cirurgia bilateral consecutiva à catarata entre 1 de outubro de 2012 e 24 de abril de 2014 num único centro oftalmológico (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal).
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Facoemulsificação de catarata (lente opacificada) usando abordagem de córnea clara.
Implante de lente intra-ocular no saco capsular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Erro absoluto médio do segundo olho (média do valor absoluto do erro de previsão)
Prazo: 6 semanas após a data da cirurgia de catarata
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6 semanas após a data da cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de segundos olhos com refração pós-operatória dentro de ±0,50 D e ±1,00 D da refração alvo
Prazo: 6 semanas após a data da cirurgia de catarata
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6 semanas após a data da cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pedro Gil, MD, MSc, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHBaixoVouga
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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