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Multi-Formel-Optimierung der Verfeinerung des zweiten Auges entsprechend der Richtung des Vorhersagefehlers des ersten Auges

18. Oktober 2014 aktualisiert von: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Vorhersagefehler für das erste (PE1) und zweite Auge (PE2) wurden bei der Berechnung der Intraokularlinsenstärke für 4 Formeln (HofferQ, SRK II, SRK/T und Holladay 1) ermittelt. Der optimale Korrekturfaktor für jede Formel wurde als derjenige ermittelt, der den niedrigsten mittleren absoluten Fehler ergab. Eine ähnliche Analyse wurde in den negativen und positiven PE1-Untergruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Fallserienstudie. Es wurde eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, die demografische Daten (Alter und Geschlecht) und mehrere Parameter sowohl für das erste als auch für das zweite Auge umfasste: Operationsdatum, axiale Länge, keratometrische Hornhautstärke in 2 Meridianen, vorhergesagte empfohlene Stärke der Intraokularlinse (IOL). Plano-Ziel in jeder Formel (HofferQ, SRK II, SRK/T und Holladay 1), implantierte IOL-Leistung, vorhergesagte postoperative Refraktion für die implantierte IOL für die 4 Formeln, beobachtete postoperative Refraktion im sphärischen Äquivalent und postoperative Bestwert korrigierte Sehschärfe. Der Vorhersagefehler wurde für das erste Auge (PE1) als Differenz zwischen der beobachteten postoperativen Refraktion im sphärischen Äquivalent und der vom IOL-Master vorhergesagten postoperativen Refraktion für die implantierte IOL berechnet. Dies wurde für die 4 Formeln erhalten. Der Vorhersagefehler für das zweite Auge (PE2) wurde auf ähnliche Weise ermittelt. Die optimale Teilanpassung für die Verfeinerung des zweiten Auges wurde durch Subtrahieren eines Teils des PE1 vom PE2 (PE2-xPE1, wobei 0 ≤ x ≤ 1) für die 4 Formeln erhalten. Der optimale Korrekturfaktor wurde für alle Formeln ermittelt, indem eine Reihe unterschiedlicher Anteile von PE1 verwendet wurden, die auf das zweite Auge aufgetragen wurden. Die Werte reichten von 10 % bis 100 % in Schritten von jeweils 10 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus einem einzigen ophthalmologischen Zentrum (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal) wurden für eine beidseitige, aufeinanderfolgende Kataraktoperation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 24. April 2014 in einem einzigen Augenzentrum (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal) eine beidseitige Kataraktoperation durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Nachverfolgung
  • Unvollständige Krankenakten
  • Vorherige oder kombinierte Augenoperation
  • Manuelle extrakapsuläre Kataraktextraktion und keine Phakoemulsifikation
  • Hornhautnähte
  • Implantation eines anderen IOL-Typs als der einteiligen Abbott Tecnis® IOL (Abbott Laboratories Inc., Illinois, USA), ZCB00
  • In den Sulkus implantierte IOL
  • Intra- oder postoperative Komplikation
  • Postoperativ bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 5/10
  • Hornhautastigmatismus>3,00 dpt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptgruppe
Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 24. April 2014 in einem einzigen Augenzentrum (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal) eine beidseitige aufeinanderfolgende Kataraktoperation durchgeführt haben.
Verfahren: Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation
Phakoemulsifikation des Katarakts (trübe Linse) mittels klarem Hornhautansatz. Implantation einer Intraokularlinse in den Kapselsack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer absoluter Fehler des zweiten Auges (Mittelwert des absoluten Werts des Vorhersagefehlers)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Kataraktoperation
6 Wochen nach der Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der zweiten Augen mit einer postoperativen Refraktion innerhalb von ±0,50 D und ±1,00 D der angestrebten Refraktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Kataraktoperation
6 Wochen nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar do Baixo Vouga

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Gil, MD, MSc, Centro Hospitalar do Baixo Vouga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHBaixoVouga

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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