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Optimisation multi-formule du raffinement du second œil selon la direction de l'erreur de prédiction du premier œil

18 octobre 2014 mis à jour par: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Des erreurs de prédiction pour le premier (PE1) et le deuxième œil (PE2) ont été obtenues dans le calcul de la puissance de la lentille intra-oculaire pour 4 formules (HofferQ, SRK II, SRK/T et Holladay 1). Le facteur de correction optimal pour chaque formule a été déterminé comme celui entraînant l'erreur absolue moyenne la plus faible. Une analyse similaire a été effectuée dans les sous-groupes PE1 négatif et positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude rétrospective de séries de cas. Un examen rétrospectif des dossiers a été effectué, qui comprenait des données démographiques (âge et sexe) et plusieurs paramètres pour le premier et le deuxième œil : date de la chirurgie, longueur axiale, puissance cornéenne kératométrique dans 2 méridiens, puissance prévue de la lentille intra-oculaire (LIO) recommandée pour cible plano dans chaque formule (HofferQ, SRK II, SRK/T et Holladay 1), puissance de la LIO implantée, réfraction postopératoire prédite pour la LIO implantée pour les 4 formules, réfraction postopératoire observée en équivalent sphérique et meilleure postopératoire acuité visuelle corrigée. L'erreur de prédiction a été calculée pour le premier œil (PE1) comme la différence entre la réfraction postopératoire observée en équivalent sphérique et la réfraction postopératoire prédite par l'IOL Master pour l'IOL implantée. Ceci a été obtenu pour les 4 formules. L'erreur de prédiction pour le deuxième œil (PE2) a été obtenue de manière similaire. L'ajustement partiel optimal pour le raffinement du deuxième œil a été obtenu en soustrayant une partie de la PE1 de la PE2 (PE2-xPE1, où 0≤x≤1) pour les 4 formules. Le facteur de correction optimal a été déterminé pour toutes les formules en utilisant un tableau de différentes proportions de PE1 qui ont été appliquées au deuxième œil. Les valeurs variaient de 10 % à 100 %, avec des incréments de 10 % chacun.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients d'un seul centre ophtalmologique (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal) admis pour une chirurgie bilatérale consécutive de la cataracte

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant pratiqué une chirurgie bilatérale de la cataracte entre le 1er octobre 2012 et le 24 avril 2014 dans un seul centre ophtalmologique (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal)

Critère d'exclusion:

  • Suivi insuffisant
  • Dossiers médicaux incomplets
  • Chirurgie oculaire antérieure ou combinée
  • Extraction manuelle de la cataracte extracapsulaire et non phacoémulsification
  • Sutures cornéennes
  • Implantation de tout autre type de LIO différent de la LIO 1 pièce Abbott Tecnis® (Abbott Laboratories Inc., Illinois, États-Unis), ZCB00
  • LIO implantée dans le sulcus
  • Complication per ou postopératoire
  • Meilleure acuité visuelle corrigée post-opératoire inférieure à 5/10
  • Astigmatisme cornéen>3.00 D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe principal
Patients ayant effectué une chirurgie bilatérale consécutive de la cataracte entre le 1er octobre 2012 et le 24 avril 2014 dans un seul centre ophtalmologique (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugal).
Procédure: Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification
Phacoémulsification de la cataracte (cristallin opacifié) par approche cornéenne claire. Implantation d'une lentille intra-oculaire dans le sac capsulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Erreur absolue moyenne du deuxième œil (moyenne de la valeur absolue de l'erreur de prédiction)
Délai: 6 semaines après la date de la chirurgie de la cataracte
6 semaines après la date de la chirurgie de la cataracte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de deuxièmes yeux avec une réfraction postopératoire entre ±0,50 D et ±1,00 D de la réfraction ciblée
Délai: 6 semaines après la date de la chirurgie de la cataracte
6 semaines après la date de la chirurgie de la cataracte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar do Baixo Vouga

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Gil, MD, MSc, Centro Hospitalar do Baixo Vouga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHBaixoVouga

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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