Víceformulová optimalizace zjemnění druhého oka podle směru chyby predikce prvního oka
18. října 2014 aktualizováno: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Chyby predikce pro první (PE1) a druhé oko (PE2) byly získány při výpočtu výkonu nitrooční čočky pro 4 vzorce (HofferQ, SRK II, SRK/T a Holladay 1).
Optimální korekční faktor pro každý vzorec byl stanoven jako ten, který má za následek nejnižší střední absolutní chybu.
Podobná analýza byla provedena v negativní a pozitivní podskupině PE1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní případová studie.
Byl proveden retrospektivní přehled grafu, který zahrnoval demografické údaje (věk a pohlaví) a několik parametrů pro první i druhé oko: datum operace, axiální délku, keratometrickou mohutnost rohovky ve 2 meridiánech, předpokládanou sílu nitrooční čočky (IOL) doporučenou pro plano target v každém vzorci (HofferQ, SRK II, SRK/T a Holladay 1), výkon implantované IOL, předpokládaná pooperační refrakce pro implantovanou IOL pro 4 vzorce, pozorovaná pooperační refrakce ve sférickém ekvivalentu a pooperační nejlepší korigovaná zraková ostrost.
Chyba predikce byla vypočtena pro první oko (PE1) jako rozdíl mezi pozorovanou pooperační refrakcí ve sférickém ekvivalentu a predikovanou pooperační refrakcí IOL Masterem pro implantovanou IOL.
To bylo získáno pro 4 vzorce.
Chyba predikce pro druhé oko (PE2) byla získána podobným způsobem.
Optimální částečná úprava pro zjemnění druhého oka byla získána odečtením části PE1 od PE2 (PE2-xPE1, kde 0≤x≤1) pro 4 vzorce.
Optimální korekční faktor byl stanoven pro všechny vzorce pomocí pole různých poměrů PE1, které byly aplikovány na druhé oko.
Hodnoty se pohybovaly od 10 % do 100 %, s přírůstky po 10 %.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
156
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z jediného oftalmologického centra (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugalsko) přijatí k bilaterální následné operaci katarakty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v období od 1. října 2012 do 24. dubna 2014 provedli oboustrannou operaci šedého zákalu v jediném oftalmologickém centru (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugalsko)
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní sledování
- Neúplné lékařské záznamy
- Předchozí nebo kombinovaná oční operace
- Manuální extrakapsulární extrakce katarakty a ne fakoemulzifikace
- Rohovkové stehy
- Implantace jakéhokoli jiného typu IOL odlišného od nitrooční čočky Abbott Tecnis® 1dílná IOL (Abbott Laboratories Inc., Illinois, USA), ZCB00
- IOL implantovaná do sulcus
- Intra nebo pooperační komplikace
- Pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 5/10
- Rohovkový astigmatismus > 3,00 D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní skupina
Pacienti, kteří v období od 1. října 2012 do 24. dubna 2014 provedli oboustrannou po sobě jdoucí operaci šedého zákalu v jediném oftalmologickém centru (Centro Hospitalar Baixo Vouga, Portugalsko).
|
Fakoemulzifikace katarakty (zakalená čočka) s použitím čiré rohovky.
Implantace nitrooční čočky do kapsulárního vaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední absolutní chyba druhého oka (průměr absolutní hodnoty chyby predikce)
Časové okno: 6 týdnů po datu operace šedého zákalu
|
6 týdnů po datu operace šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento druhých očí s pooperační refrakci v rozmezí ±0,50 D a ±1,00 D od cílené refrakce
Časové okno: 6 týdnů po datu operace šedého zákalu
|
6 týdnů po datu operace šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gil, MD, MSc, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHBaixoVouga
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .