- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01557621
Sammenlignende effektivitetsforsøk av to påminnelse-/gjenkallingsmetoder for å øke vaksinasjonsraten hos små barn
15. desember 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Senter for forskning i implementeringsvitenskap og forebygging (CRISP): Prosjekt 1: Sammenlignende effektivitetsforsøk av to påminnelse-/gjenkallingsmetoder for å øke immuniseringsraten hos små barn
Hensikten med denne studien er å finne ut om en samarbeidende sentralisert populasjonsbasert påminnelse/gjenkallingsintervensjon er mer effektiv enn en tradisjonell praksisbasert påminnelse/gjenkallingsintervensjon for å øke vaksinasjoner blant små barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien som foreslås er av enorm betydning for å styre fremtidig metodikk for å bringe barn som ikke har fått nødvendige vaksinasjoner oppdatert.
Den foreslåtte studien bygger på suksessen til en tidligere studie og inkluderer data fra leverandører og pasienter for å forbedre intervensjonen ytterligere.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å øke effektiviteten, kostnadseffektiviteten og akseptabiliteten for praksiser og familier til befolkningsbasert R/R ved å introdusere et sterkt privat-offentlig samarbeid og maksimere helseinformasjonsteknologier som gjør at praksis kan kommunisere med Colorados Immunization Services System (CIIS).
To virkelige tilnærminger vil bli sammenlignet: en tilnærming vil gi primærhelsetjenesten verktøy for å gjennomføre tilbakekalling og pedagogiske intervensjoner.
I den andre tilnærmingen vil befolkningsbasert sentralisert tilbakekalling av det statlige immuniseringsregisteret bli gjennomført i samarbeid med praksis.
Å bestemme hvilken av disse metodene som er mest effektive for å nå flest barn og sammenligne kostnadene for hver vil gi data som er avgjørende for å veilede fremtidige nasjonale anstrengelser for å sikre at barn som kommer inn på skolen er fullstendig vaksinert.
Fordi rettssaken vil bli utført på nivå med både urbane og landlige fylker i hele staten og vil inkludere alle typer tilbydere, forventer etterforskerne at funnene våre skal være nasjonalt generaliserbare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246-1530
- Colorado Immunization Information System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19-35 måneder ved tilbakekalling
- har adresse i et spesifisert studiefylke oppført i det statlige vaksinasjonsregisteret
- barnet har behov for minst én vaksinasjon på studietidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Valgt bort fra Colorado Immunization Information System (CIIS)
- barnet er oppdatert på alle vaksinasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samarbeidende befolkningsbasert tilbakekalling-telefon/postgruppe
Samarbeidende pop-basert R/R: Telefon/postgruppe Private leverandører, lokale folkehelseavdelinger og det statlige immuniseringsregisteret (CIIS) samarbeider for å sende meldinger til familier hvis barn ser ut til å trenge en vaksinasjon.
|
Innenfor hvert fylke vil halvparten av pasientene bli randomisert til en telefon-/postgruppe (2 automatiske oppringninger og 2 postkort) og den andre halvparten av pasientene vil bli satt i en postgruppe (4 utsendelser).
Følgende samarbeidstilnærminger vil bli brukt: pasientadresser og telefonnumre vil bli oppdatert før tilbakekalling for elektronisk flat filformatpraksis; alle meldinger til foreldre (anrop med automatisk oppringing og utsendelser) vil se ut til å komme både fra den lokale folkehelseavdelingen og leverandører som velger å få navnet sitt oppført; alle dårlige adresser og telefonnumre vil bli oppdatert ved å ringe siste pleieleverandør.
Inntil 4 meldinger vil bli sendt til foreldre til barn som fortsatt ikke er oppdatert på anbefalte vaksinasjoner.
|
Eksperimentell: Samarbeidende befolkningsbasert tilbakekallings-postgruppe
Samarbeidende pop-basert R/R: Mail-Only Group Private leverandører, lokale folkehelseavdelinger og det statlige immuniseringsregisteret (CIIS) samarbeider for å sende meldinger til familier hvis barn ser ut til å trenge en vaksinasjon.
|
Foreldre vil motta opptil fire utsendelser hvis barnet deres ser ut til å ha behov for vaksinasjoner i henhold til CIIS.
Samarbeidsmetoden er den samme som i gruppen for automatisk oppringing/post; pasienter i denne gruppen vil imidlertid ikke motta telefonsamtaler.
|
Aktiv komparator: Praksisbasert tilbakekalling
|
Alle praksiser vil motta opplæring i hvordan de utfører praksisbasert tilbakekalling ved å bruke CIIS og undervisningsmateriell til bruk innenfor deres praksis for å fremme overholdelse av spedbarnsvaksinasjonsplanen.
Individuell praksis vil ta sine egne beslutninger om i hvilken grad de følger anbefalingene og implementerer tilbakekalling i sin praksis.
Selv om studieteamet ikke vil gi dem noen ekstra intervensjoner, vil vi spore andre intervensjoner de selvstendig gjør (nettsider, nyhetsbrev, telefon) for å vurdere effekten av disse tilleggsintervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1) Endring i oppdaterte rater for 19- til 35 måneder gamle (som trengte en immunisering ved baseline) i samarbeidende befolkningsbaserte fylker sammenlignet med praksisbaserte intervensjonsfylker
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
Definisjonen av oppdatert er basert på den nasjonale rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalte serie av antigener (4:3:1:3:3:1:3) som skal mottas innen 19-20 års alder måneder.
Tre ulike kohorter av barn i alderen 19-35 måneder vil bli vurdert over den 3 år lange studieperioden.
Utfall fra hver kohort vil bli vurdert 6 måneder etter intervensjon.
|
hver 6. måned i 2 år
|
2) Endring i prosent av barn (som trengte en vaksinasjon ved baseline) som mottok ytterligere vaksiner i hver type intervensjonsfylke.
Tidsramme: hver 6. måned i to år
|
Antall (prosent) barn som mottok NOEN vaksinasjon innen 6 måneders intervensjonsperiode.
|
hver 6. måned i to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadsanalyse av samarbeidende populasjonsbasert tilbakekalling versus praksisbasert tilbakekalling
Tidsramme: 2 år
|
Antall (prosent) av identifiserte barn som ble oppdatert for anbefalte vaksinasjoner. Antall (prosent) skudd gitt til barn som trenger vaksinasjon. Antall (prosent) eller leverandører (nettsteder) som utførte praksisbasert påminnelse. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado Denver, The Children's Hospital of Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11-1480
- P01HS021138 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaksinasjonsrater
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutteringAdvAdvanced solide svulster | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekrutteringAvanserte solide svulster | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutasjonForente stater, Italia, Taiwan, Spania, Storbritannia, Australia, Østerrike, Tyskland, Belgia, Japan, Nederland, Korea, Republikken, Canada