Transvaginal versus transabdominal digoksin før abort i andre trimester
28. november 2016 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Transvaginal versus transabdominal digoksin før abort i andre trimester: en pilotstudie av pasientpreferanse
Dagens praksis for å gi abort i slutten av andre trimester (dilatasjon og evakuering, eller D&E) involverer ofte administrering av digoksin i fosterrommet for å indusere fosterdød før prosedyren.
Digoksin kan administreres transabdominalt eller transvaginalt inn i fosterrommet.
Begge administrasjonsmåtene har vist seg i prospektive studier å være svært effektive og sikre.
Begge administrasjonsmåtene anses som standardbehandling.
Denne pilotstudien vil direkte sammenligne transabdominalt og transvaginalt digoksin med hensyn til pasientens preferanser (dvs. pasientens smertescore som beskriver ubehag ved injeksjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Singleton levedyktig svangerskap
- Identifisere seg som primært engelsktalende
- Kroppsmasseindeks mindre enn 40 kilogram/meter i kvadrat
- Allerede en pasient som har samtykket til abortprosedyre i andre trimester med digoksin som skal utføres for avbrytelse av svangerskapet på studiestedet
- Ingen medisinsk kontraindikasjon mot digoksin (dvs. ingen hjertedysfunksjon, ingen nyresvikt, ingen overfølsomhet for digoksin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transvaginalt digoksin
Transvaginal administrering av digoksin for å indusere fosterdød før abort i andre trimester
|
Transvaginal digoksinadministrasjon før abort i andre trimester.
Dette er kun oppført som en "prosedyre/kirurgi" type intervensjon fordi administrasjonsmåten for digoksin (transvaginal versus transabdominal) er det som studeres.
|
|
Annen: Transabdominalt digoksin
Transabdominal administrering av digoksin for å indusere fosterdød før abort i andre trimester
|
Transabdominal digoksinadministrasjon før abort i andre trimester.
Dette er kun oppført som en "prosedyre/kirurgi" type intervensjon fordi administrasjonsmåten for digoksin (transvaginal versus transabdominal) er det som studeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens ubehag med digoksininjeksjon (smertepoeng)
Tidsramme: På studietidspunktet (umiddelbart)
|
Smertescore (indikert ved at pasienten rapporterer smertenivå fra 0 ("ingen skade") til 5 ("gjør verst") på tidspunktet for digoksininjeksjon)
|
På studietidspunktet (umiddelbart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#12-001241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .