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Digoxina transvaginal versus transabdominal antes del aborto en el segundo trimestre

28 de noviembre de 2016 actualizado por: University of California, Los Angeles

Digoxina transvaginal versus transabdominal antes del aborto en el segundo trimestre: un estudio piloto de la preferencia del paciente

La práctica actual para la realización de abortos tardíos en el segundo trimestre (dilatación y evacuación, o D&E) a menudo implica la administración de digoxina en el compartimento fetal para inducir la muerte fetal antes del procedimiento. La digoxina se puede administrar por vía transabdominal o transvaginal en el compartimento fetal. Ambos modos de administración han demostrado en estudios prospectivos que son altamente efectivos y seguros. Ambos modos de administración se consideran estándar de atención. Este estudio piloto comparará directamente la digoxina transabdominal y transvaginal con respecto a la preferencia del paciente (es decir, la puntuación del dolor del paciente que describe la incomodidad con la inyección).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Gestación viable única
  • Identificarse como principalmente de habla inglesa
  • Índice de masa corporal inferior a 40 kilogramos/metros cuadrados
  • Paciente que ya haya dado su consentimiento para el procedimiento de aborto en el segundo trimestre con digoxina para la interrupción del embarazo en el sitio del estudio
  • Sin contraindicación médica para la digoxina (es decir, sin disfunción cardíaca, sin disfunción renal, sin hipersensibilidad a la digoxina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Digoxina transvaginal
Administración transvaginal de digoxina para inducir la muerte fetal antes del aborto en el segundo trimestre
Droga: Digoxina (administración transvaginal)
Administración transvaginal de digoxina antes del aborto en el segundo trimestre. Esto solo se incluye como una intervención de tipo "Procedimiento/cirugía" porque el modo de administración de digoxina (transvaginal versus transabdominal) es lo que se está estudiando.
Otro: Digoxina transabdominal
Administración transabdominal de digoxina para inducir la muerte fetal antes del aborto en el segundo trimestre
Droga: Digoxina (administración transabdominal)
Administración transabdominal de digoxina antes del aborto en el segundo trimestre. Esto solo se incluye como una intervención de tipo "Procedimiento/cirugía" porque el modo de administración de digoxina (transvaginal versus transabdominal) es lo que se está estudiando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar del paciente con la inyección de digoxina (puntuación del dolor)
Periodo de tiempo: En el momento del estudio (inmediato)
Puntaje de dolor (indicado por el paciente que informa un nivel de dolor de 0 ("sin dolor") a 5 ("duele más") en el momento de la inyección de digoxina)
En el momento del estudio (inmediato)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#12-001241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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