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Digoxina transvaginal versus transabdominal antes do aborto no segundo trimestre

28 de novembro de 2016 atualizado por: University of California, Los Angeles

Digoxina transvaginal versus transabdominal antes do aborto no segundo trimestre: um estudo piloto da preferência do paciente

A prática atual para o aborto tardio no segundo trimestre (dilatação e evacuação, ou D&E) geralmente envolve a administração de digoxina no compartimento fetal para induzir a morte fetal antes do procedimento. A digoxina pode ser administrada por via transabdominal ou transvaginal no compartimento fetal. Ambos os modos de administração demonstraram em estudos prospectivos serem altamente eficazes e seguros. Ambos os modos de administração são considerados padrão de cuidado. Este estudo piloto comparará diretamente a digoxina transabdominal e transvaginal com relação à preferência do paciente (ou seja, pontuação de dor do paciente descrevendo o desconforto com a injeção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Gestação única viável
  • Identificando-se principalmente como falante de inglês
  • Índice de massa corporal inferior a 40 quilogramas/metros quadrados
  • Já uma paciente consentida para procedimento de abortamento no segundo trimestre com digoxina a ser realizado para interrupção da gravidez no local do estudo
  • Sem contra-indicação médica à digoxina (ou seja, sem disfunção cardíaca, sem disfunção renal, sem hipersensibilidade à digoxina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Digoxina transvaginal
Administração transvaginal de digoxina para induzir a morte fetal antes do aborto no segundo trimestre
Medicamento: Digoxina (administração transvaginal)
Administração transvaginal de digoxina antes do aborto no segundo trimestre. Isso é listado apenas como uma intervenção do tipo "Procedimento/Cirurgia" porque o modo de administração da digoxina (transvaginal versus transabdominal) é o que está sendo estudado.
Outro: Digoxina transabdominal
Administração transabdominal de digoxina para induzir a morte fetal antes do aborto no segundo trimestre
Medicamento: Digoxina (administração transabdominal)
Administração transabdominal de digoxina antes do aborto no segundo trimestre. Isso é listado apenas como uma intervenção do tipo "Procedimento/Cirurgia" porque o modo de administração da digoxina (transvaginal versus transabdominal) é o que está sendo estudado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto do paciente com injeção de digoxina (pontuação de dor)
Prazo: No momento do estudo (imediato)
Escore de dor (indicado pelo paciente relatando nível de dor de 0 ("sem dor") a 5 ("doe mais") no momento da injeção de digoxina)
No momento do estudo (imediato)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#12-001241

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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