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Digossina transvaginale contro transaddominale prima dell'aborto nel secondo trimestre

28 novembre 2016 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Digossina transvaginale contro transaddominale prima dell'aborto nel secondo trimestre: uno studio pilota sulla preferenza del paziente

La pratica corrente per la fornitura di aborti alla fine del secondo trimestre (dilatazione ed evacuazione, o D&E) spesso comporta la somministrazione di digossina nel compartimento fetale per indurre la morte del feto prima della procedura. La digossina può essere somministrata per via transaddominale o transvaginale nel compartimento fetale. Entrambe le modalità di somministrazione hanno dimostrato in studi prospettici di essere altamente efficaci e sicure. Entrambe le modalità di somministrazione sono considerate standard di cura. Questo studio pilota confronterà direttamente la digossina transaddominale e transvaginale rispetto alla preferenza del paziente (vale a dire, il punteggio del dolore del paziente che descrive il disagio con l'iniezione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Gestazione vitale singola
  • Identificarsi come principalmente di lingua inglese
  • Indice di massa corporea inferiore a 40 chilogrammi/metro quadrato
  • Paziente già acconsentito alla procedura di aborto nel secondo trimestre con digossina da eseguire per l'interruzione della gravidanza presso il sito dello studio
  • Nessuna controindicazione medica alla digossina (cioè nessuna disfunzione cardiaca, nessuna disfunzione renale, nessuna ipersensibilità alla digossina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Digossina transvaginale
Somministrazione transvaginale di digossina per indurre la morte fetale prima dell'aborto nel secondo trimestre
Droga: Digossina (somministrazione transvaginale)
Somministrazione transvaginale di digossina prima dell'aborto nel secondo trimestre. Questo è elencato solo come intervento di tipo "procedura/chirurgia" perché la modalità di somministrazione della digossina (transvaginale contro transaddominale) è ciò che viene studiato.
Altro: Digossina transaddominale
Somministrazione transaddominale di digossina per indurre la morte fetale prima dell'aborto nel secondo trimestre
Droga: Digossina (somministrazione transaddominale)
Somministrazione transaddominale di digossina prima dell'aborto nel secondo trimestre. Questo è elencato solo come intervento di tipo "procedura/chirurgia" perché la modalità di somministrazione della digossina (transvaginale contro transaddominale) è ciò che viene studiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente con l'iniezione di digossina (punteggio del dolore)
Lasso di tempo: Al momento dello studio (immediato)
Punteggio del dolore (indicato dal paziente che riferisce un livello di dolore da 0 ("nessun danno") a 5 ("fa più male") al momento dell'iniezione di digossina)
Al momento dello studio (immediato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#12-001241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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