Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Saxagliptin VS. Glimepirid hos kinesiske T2DM-pasienter kontrollert utilstrekkelig med metformin (SPECIFY)

19. juli 2018 oppdatert av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt og sikkerhet av saksagliptin og glimepirid hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metforminmonoterapi (SPESIFY-studie): en 48-ukers, multisenter, randomisert, åpen studie

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, parallell studie for å undersøke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til saksagliptin- og glimepiridbehandling hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, parallell studie for å undersøke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til saksagliptin- og glimepiridbehandling hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi.

Screening vil bli gjort for å velge kvalifiserte deltakere før intervensjon. Forsøket vil inkludere 1 ukes innkjøringsperiode med stabile doser metformin (1500 mg) og 48 ukers behandlingsperiode. Etter innkjøringsperioden ble pasientene tilfeldig fordelt i en av to grupper for antihyperglykemisk behandling i totalt 48 uker: saksagliptin og glimepirid. Behandlingen av saksagliptin vil bli initiert og opprettholdes ved 5 mg hver morgen inntil studien er fullført. Glimepirid vil initialt bli behandlet med 1 mg hver morgen, og ytterligere titrert opp med 4-ukers intervaller til målet for fastende blodsukker (FPG) nås. Når det gjelder Glimepirid-gruppene, hvis den fastende blodsukkerdosen ikke nådde målet etter maksimal doser, opprettholde maksimale doser (6 mg per dag) inntil studien er fullført. I mellomtiden bør deltakerne i begge gruppene ta metformin 1500 mg per dag gjennom hele 48 uker. På slutten av studien vil data bli samlet inn og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For inkludering i studien må emnene oppfylle følgende kriterier:
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Type 2 diabetespasienter hadde vært på stabile, maksimalt tolererte doser av metformin (≧1500mg/d, ≧8 uker)
  • Mann eller kvinne ≧ 25 år og ≦75 år
  • HbA1c ≧7,0 og ≦9,5 %
  • BMI ≧ 20 og ≦ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter.
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som serum-kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/l).
  • Akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi som hjerte- eller respirasjonssvikt, sjokk.
  • Leverinsuffisiens, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme.
  • Personer har en klinisk signifikant, aktiv (eller i løpet av de siste 12 månedene) kardiovaskulær historie (inkludert en historie med hjerteinfarkt (MI), arytmier eller ledningsforsinkelser på EKG, ustabil angina eller dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association-klasse Ⅲ og Ⅳ).
  • Proliferativ retinopati eller muskelødem som krever akutt behandling.
  • Amming.
  • Gravid eller positiv graviditetstest ved screening, ammende mor eller manglende vilje til å bruke adekvat prevensjon (adekvate prevensjonstiltak er sterilisering, intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler eller barrieremetoder).
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av de siste to månedene før screening.
  • Testet positivt for glutaminsyredekarboksylase-antistoff.
  • Mottak av undersøkelsesmedisin innen 1 måned før denne prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saksagliptin
Behandlingen av saksagliptin vil bli initiert og opprettholdes ved 5 mg hver morgen frem til testen er fullført. I mellomtiden vil forsøkspersonene bli instruert om å ta stabile doser metformin (1500 mg/d) gjennom hele studien.
Legemiddel: Saksagliptin
5 mg/d
Andre navn:
  • Onglyza, Astrazeneca
Legemiddel: Glimepirid
1 mg/d, titrert opp 1 mg hvis FPG >6,1 mmol/L (110 mg/dL) til 6 mg
Andre navn:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid vil initialt bli behandlet med 1 mg hver morgen til en dose på 6 mg/dag.a.m. Hver 4. uke vil forsøkspersonene bli evaluert om de når målet fastende plasmaglukose (analysert med fingerstikk ≦6,1 mmol/l). Hvis fastende blodsukker ikke oppnådde målet ved maksimal dose, opprettholde maksimal dose (6 mg/d) til testen er fullført. I mellomtiden vil forsøkspersonene bli bedt om å ta stabile doser metformin (1500 mg/d) gjennom hele prøve.
Legemiddel: Saksagliptin
5 mg/d
Andre navn:
  • Onglyza, Astrazeneca
Legemiddel: Glimepirid
1 mg/d, titrert opp 1 mg hvis FPG >6,1 mmol/L (110 mg/dL) til 6 mg
Andre navn:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår glykemisk respons definert som glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 7,0 %
Tidsramme: Endring fra baseline etter 48 ukers behandling
Sammenlign andelen av forsøkspersoner etter 48-ukers behandling som oppnår HbA1c<7,0 %, uten hypoglykemi og ingen kroppsvektøkning (definert som glukose < 3,9 mmol/L med eller uten symptomer og vektøkning < 3,0 %).
Endring fra baseline etter 48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i blodsukkersvingninger hos forsøkspersoner.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 48 ukers behandling
30 personer fra hver gruppe vil bli tilfeldig valgt for å evaluere blodsukkersvingninger ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) før og etter 48 ukers behandling.
Endring fra baseline etter 48 ukers behandling
Forbedringen i beta-cellefunksjonen til fag
Tidsramme: Endring fra baseline etter 48 ukers behandling
Alle forsøkspersoner vil bli testet i fastende proinsulin, proinsulin/insulin-forhold, ekte insulin og C-peptid under standard måltidstest (75-grams instant-nudler) før og etter 48 ukers behandling.
Endring fra baseline etter 48 ukers behandling
Endringen i kroppssammensetning av fag.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 48 ukers behandling
Alle forsøkspersoner vil bli målt etter vekt (WT), kroppsmasseindeks (BMI) og midje-hofte-forhold (WHR) hver fjerde uke frem til slutten av 48 ukers behandling.
Endring fra baseline etter 48 ukers behandling
Sikkerhet og toleranse for saksagliptin vs. glimepirid målt ved bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE); laboratorievurderinger (biokjemi, lipider, blod og urin rutinetester
Tidsramme: Endring fra baseline etter 48 ukers behandling
Andelen av AE og SAE vil bli målt. Forekomst av hypoglykemi-episoder (definert som symptomer med glukose < 3,1 mmol/L); uønskede hendelser (AE); alvorlige bivirkninger (SAE); laboratorievurderinger (biokjemi, lipider, blod og urin) rutinetester); andre sikkerhets- og tolerabilitetsparametere (EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse).
Endring fra baseline etter 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSSAXA0014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere