삭사글립틴 VS의 효능 및 안전성. 메트포르민으로 부적절하게 조절된 중국 제2형 당뇨병 환자의 글리메피리드 (SPECIFY)
2018년 7월 19일 업데이트: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병을 가진 중국 환자에서 삭사글립틴 및 글리메피리드의 효능 및 안전성(특정 연구): 48주, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
이것은 메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 삭사글립틴 및 글리메피리드 치료의 효능 및 안전성 프로파일을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 병행 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 삭사글립틴 및 글리메피리드 치료의 효능 및 안전성 프로파일을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 병행 시험입니다.
중재 전에 자격이 있는 참가자를 선별하기 위한 선별 검사가 이루어집니다. 이 임상시험에는 메트포르민(1500mg)의 안정적인 투여 기간 1주와 치료 기간 48주가 포함된다. 준비 기간 후, 환자는 총 48주 동안 항고혈당 요법을 위해 삭사글립틴과 글리메피리드의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 삭사글립틴 치료를 시작하고 연구가 완료될 때까지 매일 아침 5mg을 유지한다. 글리메피리드는 초기에 매일 아침 1mg을 투여하고 목표 공복 혈당(FPG)에 도달할 때까지 4주 간격으로 추가로 적정합니다. 최대 용량(1일 6mg)을 연구 완료 시까지 유지한다. 한편, 두 그룹의 참가자는 전체 48주 동안 1일 1500mg의 메트포르민을 복용해야 한다. 연구가 끝나면 데이터가 수집되고 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 제2형 당뇨병 환자는 안정적이고 최대 허용 용량의 메트포르민(≥1500mg/d, ≥8주)을 복용하고 있었습니다.
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 25세 및 ≤ 75세
- HbA1c ≥7.0 및 ≤9.5%
- BMI ≧ 20 및 ≦ 30kg/m2
제외 기준:
- 피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 혈청-크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL(≥ 132.6μmol/l)로 정의되는 신장 기능 장애.
- 심장 또는 호흡 부전, 쇼크와 같은 조직 저산소증을 일으킬 수 있는 급성 또는 만성 질환.
- 간부전, 급성 알코올 중독, 알코올 중독.
- 피험자는 임상적으로 유의미하고 활성(또는 지난 12개월 동안) 심혈관계 병력(심근경색(MI), 부정맥 또는 ECG 전도 지연, 불안정 협심증 또는 비대상성 심부전(뉴욕심장협회 등급 Ⅲ의 병력 포함)을 가짐 Ⅳ).
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 근육 부종.
- 젖 분비.
- 스크리닝 시 임신 또는 양성 임신 검사, 수유모 또는 적절한 피임법(적절한 피임법은 불임, 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 장벽 방법)을 사용하지 않으려는 경우.
- 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료.
- Glutamic acid decarboxylase 항체에 양성 반응을 보였습니다.
- 이 시험 전 1개월 이내에 조사용 약물을 수령했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 삭사글립틴
삭사글립틴의 치료는 시험이 완료될 때까지 매일 아침 5mg으로 시작 및 유지됩니다. 한편, 피험자는 전체 시험을 통해 안정적인 용량의 메트포르민(1500mg/d)을 복용하도록 지시받을 것입니다.
|
5mg/일
다른 이름들:
1mg/d, FPG >6.1mmol/L(110mg/dL)인 경우 1mg 상향 적정하여 6mg까지
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 글리메피리드
글리메피리드는 초기에 매일 아침 1mg씩 6mg/day.am 용량으로 치료될 것입니다.
매 4주마다 피험자는 목표 공복 혈장 포도당에 도달하는지 여부를 평가할 것입니다(손가락 스틱으로 분석 ≤6.1mmol/l).
공복혈당이 최대용량에서 목표치에 도달하지 못한 경우 검사가 끝날 때까지 최대용량(6mg/d)을 유지한다. 한편, 피험자는 메트포르민(1500mg/d)을 안정적으로 복용하도록 지시한다. 재판.
|
5mg/일
다른 이름들:
1mg/d, FPG >6.1mmol/L(110mg/dL)인 경우 1mg 상향 적정하여 6mg까지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c) < 7.0%로 정의된 혈당 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 48주 치료 후 기준선에서 변경
|
48주 치료 후 HbA1c < 7.0%, 저혈당증 및 체중 증가 없음(증상이 있거나 없는 포도당 < 3.9mmol/L 및 체중 증가 < 3.0%로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율을 비교하십시오.
|
48주 치료 후 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자의 혈당 변동의 변화.
기간: 48주 치료 후 기준선에서 변경
|
각 그룹의 30명의 피험자를 무작위로 선택하여 48주 치료 전후에 지속적 혈당 모니터링 시스템(CGMS)으로 혈당 변동을 평가했습니다.
|
48주 치료 후 기준선에서 변경
|
|
피험자의 베타 세포 기능 개선
기간: 48주 치료 후 기준선에서 변경
|
모든 피험자는 치료 48주 전후에 표준 식사 테스트(75그램 인스턴트 국수) 동안 공복 프로인슐린, 프로인슐린/인슐린 비율, 진정한 인슐린 및 C-펩티드에서 테스트를 받게 됩니다.
|
48주 치료 후 기준선에서 변경
|
|
피험자의 체성분 변화.
기간: 48주 치료 후 기준선에서 변경
|
모든 피험자는 48주 치료가 끝날 때까지 4주마다 체중(WT), 체질량 지수(BMI) 및 허리 엉덩이 비율(WHR)을 측정합니다.
|
48주 치료 후 기준선에서 변경
|
|
부작용, 심각한 부작용(SAE)으로 측정한 삭사글립틴 대 글리메피리드의 안전성 및 내약성; 실험실 평가(생화학, 지질, 혈액 및 소변 정기 검사
기간: 48주 치료 후 기준선에서 변경
|
AE 및 SAE의 비율이 측정될 것입니다. 저혈당 에피소드(포도당 < 3.1mmol/L의 증상으로 정의됨)의 발생률, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 실험실 평가(생화학, 지질, 혈액 및 소변) 일상 테스트), 기타 안전성 및 내약성 매개변수(ECG, 활력 징후, 신체 검사).
|
48주 치료 후 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSSAXA0014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
삭사글립틴에 대한 임상 시험
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare모집하지 않고 적극적으로