A Saxagliptin VS hatékonysága és biztonságossága. A glimepirid kínai T2DM-betegeknél, akiket nem megfelelően kezeltek metforminnal (SPECIFY)
2018. július 19. frissítette: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A szaxagliptin és a glimepirid hatékonysága és biztonságossága a metformin-monoterápiával nem megfelelően kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél (SPECIFY vizsgálat): 48 hetes, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos vizsgálat a szaxagliptin és glimepirid kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára metformin monoterápiával nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos vizsgálat a szaxagliptin és glimepirid kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára metformin monoterápiával nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A beavatkozás előtt szűrés történik a jogosult résztvevők kiválasztásához. A vizsgálat magában foglalja a metformin (1500 mg) stabil dózisainak 1 hetes bevezető időszakát és 48 hetes kezelési időszakot. A befutási periódus után a betegeket véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe, összesen 48 hétig antihiperglikémiás kezelésben: szaxagliptin és glimepirid. A szaxagliptin kezelést minden reggel 5 mg-mal kezdik és tartják a vizsgálat befejezéséig. A glimepiridet kezdetben 1 mg-mal kell kezelni minden reggel, majd 4 hetes időközönként tovább titrálják, amíg el nem érik a cél éhgyomri vércukorszintet (FPG). A glimepirid csoportokat illetően, ha az éhgyomri vércukor dózisa nem érte el a célt a maximális érték után. adagokat, tartsa fenn a maximális dózisokat (6 mg/nap) a vizsgálat befejezéséig. Eközben mindkét csoport résztvevőinek napi 1500 mg metformint kell szedniük a teljes 48 héten keresztül. A vizsgálat végén adatokat gyűjtenek és elemeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
388
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a vizsgálatba való felvételhez:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- A 2-es típusú cukorbetegek stabil, maximálisan tolerálható metformint szedtek (≧1500mg/nap, ≧8 hét)
- Férfi vagy nő életkora ≧ 25 év és ≦ 75 év
- HbA1c ≧7,0 és ≦9,5%
- BMI ≧ 20 és ≦ 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre vagy kapcsolódó termékekre.
- Károsodott veseműködés, amelyet szérum-kreatininszintként határoztak meg ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/l).
- Akut vagy krónikus betegség, amely szöveti hipoxiát okozhat, például szív- vagy légzési elégtelenség, sokk.
- Májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
- Az alanyoknak klinikailag jelentős, aktív (vagy az elmúlt 12 hónapban) szív- és érrendszeri anamnézisük van (beleértve a szívizominfarktust (MI), szívritmuszavarokat vagy vezetési késéseket az EKG-n, instabil anginát vagy dekompenzált szívelégtelenséget (New York Heart Association osztály Ⅲ). és Ⅳ).
- Proliferatív retinopátia vagy izomödéma, amely akut kezelést igényel.
- Szoptatás.
- Terhes vagy pozitív terhességi teszt a szűréskor, szoptató anya, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizálás, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátlók vagy barrier módszerek).
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző elmúlt két hónapban.
- Glutaminsav-dekarboxiláz antitestre pozitívnak bizonyult.
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szaxagliptin
A szaxagliptin-kezelést minden reggel 5 mg-mal kezdik és tartják a vizsgálat befejezéséig. Eközben az alanyokat arra utasítják, hogy a teljes vizsgálat során állandó dózisú metformint (1500 mg/nap) vegyenek be.
|
5 mg/nap
Más nevek:
1 mg/nap, titrálva 1 mg, ha az FPG >6,1 mmol/l (110 mg/dl) 6 mg-ig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glimepirid
A glimepiridet kezdetben 1 mg-mal kell kezelni minden reggel 6 mg/nap dózisig.
4 hetente értékelik az alanyokat, hogy elérik-e az éhgyomri plazma glükóz célértékét (ujjpálcával mérve ≦ 6,1 mmol/l).
Ha az éhgyomri vércukorszint a maximális dózis mellett nem érte el a célt, tartsa fenn a maximális adagot (6 mg/nap) a vizsgálat befejezéséig. Eközben az alanyokat arra utasítják, hogy állandó metformin adagokat (1500 mg/nap) vegyenek be a teljes egészében. próba.
|
5 mg/nap
Más nevek:
1 mg/nap, titrálva 1 mg, ha az FPG >6,1 mmol/l (110 mg/dl) 6 mg-ig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) < 7,0% glikémiás választ elérő alanyok aránya
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 48 hetes kezelés után
|
Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak az arányát 48 hetes kezelés után, akiknél a HbA1c <7,0%, nem volt hipoglikémia és nem volt testtömeg-gyarapodás (meghatározása szerint a glükóz < 3,9 mmol/l, tünetekkel vagy anélkül, és a súlygyarapodás < 3,0%).
|
Változás az alapvonalhoz képest 48 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok vércukorszint-ingadozásának változása.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 48 hetes kezelés után
|
Minden csoportból 30 alanyt véletlenszerűen választanak ki, hogy a 48 hetes kezelés előtt és után folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (CGMS) értékeljék a vércukor ingadozását.
|
Változás az alapvonalhoz képest 48 hetes kezelés után
|
|
Az alanyok béta-sejt funkciójának javulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 48 hetes kezelés után
|
Minden alanynál éhgyomri proinzulint, proinzulin/inzulin arányt, valódi inzulint és C-peptidet teszteltek a standard étkezési teszt során (75 grammos instant tészta) a 48 hetes kezelés előtt és után.
|
Változás az alapvonalhoz képest 48 hetes kezelés után
|
|
Az alanyok testösszetételének változása.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 48 hetes kezelés után
|
Az összes alany súlya (WT), testtömeg-indexe (BMI) és derék-csípő aránya (WHR) alapján négyhetente megmérték a 48 hetes kezelés végéig.
|
Változás az alapvonalhoz képest 48 hetes kezelés után
|
|
A szaxagliptin kontra glimepirid biztonságossága és tolerálhatósága nemkívánatos események, súlyos mellékhatások (SAE) alapján mérve; laboratóriumi vizsgálatok (biokémiai, lipid-, vér- és vizeletvizsgálatok).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 48 hetes kezelés után
|
Mérni kell a nemkívánatos események és a nemkívánatos események arányát. A hipoglikémiás epizódok előfordulása (a 3,1 mmol/l alatti glükózszint tüneteiként definiálva); nemkívánatos események (AE); súlyos nemkívánatos események (SAE); laboratóriumi értékelések (biokémia, lipidek, vér és vizelet). rutinvizsgálatok);egyéb biztonsági és tolerálhatósági paraméterek (EKG, életjelek, fizikális vizsgálat).
|
Változás az alapvonalhoz képest 48 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Glimepirid
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISSSAXA0014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .