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Eficácia e Segurança da Saxagliptina VS. Glimepirida em pacientes chineses com DM2 controlados inadequadamente com metformina (SPECIFY)

19 de julho de 2018 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eficácia e Segurança de Saxagliptina e Glimepirida em Pacientes Chineses com Diabetes Tipo 2 Controlados Inadequadamente com Monoterapia com Metformina (Estudo ESPECIFICAR): um Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado, de 48 semanas

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e paralelo para investigar o perfil de eficácia e segurança do tratamento com saxagliptina e glimepirida em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e paralelo para investigar o perfil de eficácia e segurança do tratamento com saxagliptina e glimepirida em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina.

A triagem será feita para selecionar os participantes elegíveis antes da intervenção. O estudo incluirá um período inicial de 1 semana de doses estáveis ​​de metformina (1500 mg) e um período de tratamento de 48 semanas. Após o período inicial, os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos para terapias anti-hiperglicêmicas por um total de 48 semanas: saxagliptina e glimepirida. O tratamento com saxagliptina será iniciado e mantido na dose de 5mg todas as manhãs até o término do estudo. A glimepirida será inicialmente tratada com 1 mg todas as manhãs e posteriormente titulada em intervalos de 4 semanas até atingir a meta de glicemia de jejum (FPG). doses, manter as doses máximas (6mg por dia) até a conclusão do estudo. Enquanto isso, os participantes de ambos os grupos devem tomar metformina 1500mg por dia durante todas as 48 semanas. Ao final do estudo, os dados serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para inclusão no estudo os sujeitos deverão cumprir os seguintes critérios:
  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Pacientes diabéticos tipo 2 estavam em doses estáveis ​​e máximas toleradas de metformina (≧1500mg/d, ≧8 semanas)
  • Idade masculina ou feminina ≧ 25 anos e ≦75 anos
  • HbA1c ≧7,0 e ≦9,5%
  • IMC ≧ 20 e ≦ 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
  • Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados.
  • Função renal comprometida definida como creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/l).
  • Doença aguda ou crônica que pode causar hipóxia tecidual, como insuficiência cardíaca ou respiratória, choque.
  • Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.
  • Os indivíduos têm um histórico cardiovascular clinicamente significativo, ativo (ou nos últimos 12 meses) (incluindo um histórico de infarto do miocárdio (IM), arritmias ou atrasos de condução no ECG, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada (classe Ⅲ da New York Heart Association e Ⅳ).
  • Retinopatia proliferativa ou edema muscular que requer tratamento agudo.
  • Lactação.
  • Grávida ou teste de gravidez positivo na triagem, mãe que amamenta ou falta de vontade de usar contracepção adequada (medidas contraceptivas adequadas são esterilização, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais ou métodos de barreira).
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos dois meses antes da triagem.
  • Testado positivo para anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico.
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Saxagliptina
O tratamento com saxagliptina será iniciado e mantido em 5mg todas as manhãs até a conclusão do teste. Enquanto isso, os indivíduos serão instruídos a tomar doses estáveis ​​de metformina (1500mg/d) durante todo o teste.
Medicamento: Saxagliptina
5 mg/dia
Outros nomes:
  • Onglyza, Astrazeneca
Medicamento: Glimepirida
1mg/d, titulado 1mg se FPG >6,1 mmol/L (110mg/dL) até 6 mg
Outros nomes:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis
Comparador Ativo: Glimepirida
A glimepirida será inicialmente tratada com 1 mg todas as manhãs até uma dose de 6 mg/dia.a.m. A cada 4 semanas, os indivíduos serão avaliados se atingem a meta de glicose plasmática em jejum (avaliada por picada no dedo ≦6,1 mmol/l). Se a glicemia de jejum não atingir a meta na dose máxima, manter a dose máxima (6mg/d) até a conclusão do teste. Enquanto isso, os sujeitos serão instruídos a tomar doses estáveis ​​de metformina (1500mg/d) durante todo o julgamento.
Medicamento: Saxagliptina
5 mg/dia
Outros nomes:
  • Onglyza, Astrazeneca
Medicamento: Glimepirida
1mg/d, titulado 1mg se FPG >6,1 mmol/L (110mg/dL) até 6 mg
Outros nomes:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem resposta glicêmica definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 7,0%
Prazo: Mudança da linha de base após 48 semanas de tratamento
Comparar a proporção de indivíduos após 48 semanas de tratamento atingindo HbA1c <7,0%, sem hipoglicemia e sem ganho de peso corporal (definido como glicose < 3,9 mmol/L com ou sem sintomas e ganho de peso < 3,0%).
Mudança da linha de base após 48 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nas flutuações de glicose no sangue dos indivíduos.
Prazo: Mudança da linha de base após 48 semanas de tratamento
30 indivíduos de cada grupo seriam escolhidos aleatoriamente para avaliar as flutuações da glicose no sangue pelo sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) antes e após 48 semanas de tratamento.
Mudança da linha de base após 48 semanas de tratamento
A melhora na função das células beta de indivíduos
Prazo: Mudança da linha de base após 48 semanas de tratamento
Todos os indivíduos seriam testados em pró-insulina em jejum, razão pró-insulina/insulina, insulina verdadeira e peptídeo C durante o teste de refeição padrão (macarrão instantâneo de 75 gramas) antes e após 48 semanas de tratamento.
Mudança da linha de base após 48 semanas de tratamento
A mudança na composição corporal dos sujeitos.
Prazo: Mudança da linha de base após 48 semanas de tratamento
Todos os indivíduos seriam medidos por seu peso (WT), índice de massa corporal (IMC) e relação cintura-quadril (WHR) a cada quatro semanas até o final do tratamento de 48 semanas.
Mudança da linha de base após 48 semanas de tratamento
Segurança e tolerabilidade da saxagliptina vs. glimepirida medida por eventos adversos, eventos adversos graves (SAEs); exames laboratoriais (bioquímica, lipídios, exames de rotina de sangue e urina
Prazo: Mudança da linha de base após 48 semanas de tratamento
A proporção de EAs e EASs seria medida. Incidência de episódios de hipoglicemia (definidos como sintomas com glicose < 3,1 mmol/L); eventos adversos (EAs); eventos adversos graves (EAGs); avaliações laboratoriais (bioquímica, lipídios, sangue e urina testes de rotina); outros parâmetros de segurança e tolerabilidade (ECG, sinais vitais, exame físico).
Mudança da linha de base após 48 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISSSAXA0014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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