Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de Saxagliptin VS. Glimepirida en pacientes chinos con DM2 controlados inadecuadamente con metformina (SPECIFY)

19 de julio de 2018 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eficacia y seguridad de saxagliptina y glimepirida en pacientes chinos con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada con monoterapia con metformina (estudio SPECIFY): un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y de 48 semanas

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y paralelo para investigar el perfil de eficacia y seguridad del tratamiento con saxagliptina y glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con monoterapia con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y paralelo para investigar el perfil de eficacia y seguridad del tratamiento con saxagliptina y glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con monoterapia con metformina.

Se realizará una evaluación para seleccionar a los participantes elegibles antes de la intervención. El ensayo incluirá un período de preinclusión de 1 semana con dosis estables de metformina (1500 mg) y un período de tratamiento de 48 semanas. Después del período de preinclusión, los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos grupos de terapias antihiperglucemiantes durante un total de 48 semanas: saxagliptina y glimepirida. Se iniciará el tratamiento con saxagliptina y se mantendrá a 5mg cada mañana hasta la finalización del estudio. La glimepirida se tratará inicialmente con 1 mg todas las mañanas y luego se aumentará la titulación en intervalos de 4 semanas hasta alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en ayunas (FPG). En cuanto a los grupos de glimepirida, si la dosis de glucosa en sangre en ayunas no alcanza el objetivo después dosis, mantener las dosis máximas (6 mg por día) hasta la finalización del estudio. Mientras tanto, los participantes en ambos grupos deben tomar metformina 1500 mg por día durante las 48 semanas completas. Al final del estudio, los datos serán recopilados y analizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para su inclusión en el estudio los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Los pacientes con diabetes tipo 2 habían recibido dosis máximas toleradas estables de metformina (≧1500 mg/d, ≧8 semanas)
  • Edad masculina o femenina ≧ 25 años y ≦ 75 años
  • HbA1c ≧7,0 y ≦9,5%
  • IMC ≧ 20 y ≦ 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
  • Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
  • Deterioro de la función renal definida como creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/l).
  • Enfermedad aguda o crónica que puede causar hipoxia tisular, como insuficiencia cardíaca o respiratoria, shock.
  • Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
  • Los sujetos tienen antecedentes cardiovasculares clínicamente significativos, activos (o en los últimos 12 meses) (incluidos antecedentes de infarto de miocardio (IM), arritmias o retrasos en la conducción en el ECG, angina inestable o insuficiencia cardíaca descompensada (clase Ⅲ de la New York Heart Association y Ⅳ).
  • Retinopatía proliferativa o edema muscular que requiere tratamiento agudo.
  • Lactancia.
  • Embarazada o prueba de embarazo positiva en la selección, madre lactante o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas son la esterilización, el dispositivo intrauterino, los anticonceptivos orales o los métodos de barrera).
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos dos meses antes de la selección.
  • Dio positivo para el anticuerpo contra la descarboxilasa del ácido glutámico.
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Saxagliptina
El tratamiento con saxagliptina se iniciará y mantendrá a 5 mg cada mañana hasta la finalización de la prueba. Mientras tanto, se indicará a los sujetos que tomen dosis estables de metformina (1500 mg/día) durante todo el ensayo.
Droga: Saxagliptina
5 mg/día
Otros nombres:
  • Onglyza，Astrazeneca
Droga: Glimepirida
1 mg/d, titulado hasta 1 mg si FPG > 6,1 mmol/L (110 mg/dL) hasta 6 mg
Otros nombres:
  • Amaryl，Sanofi-Aventis
Comparador activo: Glimepirida
La glimepirida se tratará inicialmente con 1 mg cada mañana hasta una dosis de 6 mg/día. Cada 4 semanas se evaluará a los sujetos si alcanzan la glucosa plasmática en ayunas objetivo (medida mediante punción digital ≦ 6,1 mmol/l). Si la glucosa en sangre en ayunas no alcanzó el objetivo con la dosis máxima, mantenga la dosis máxima (6 mg/d) hasta completar la prueba. Mientras tanto, se indicará a los sujetos que tomen dosis estables de metformina (1500 mg/d) durante todo el ensayo.
Droga: Saxagliptina
5 mg/día
Otros nombres:
  • Onglyza，Astrazeneca
Droga: Glimepirida
1 mg/d, titulado hasta 1 mg si FPG > 6,1 mmol/L (110 mg/dL) hasta 6 mg
Otros nombres:
  • Amaryl，Sanofi-Aventis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta glucémica definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 7,0 %
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento
Compare la proporción de sujetos después de 48 semanas de tratamiento que lograron HbA1c <7,0 %, sin hipoglucemia ni aumento de peso corporal (definido como glucosa < 3,9 mmol/L con o sin síntomas y aumento de peso < 3,0 %).
Cambio desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en las fluctuaciones de glucosa en sangre de los sujetos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento
Se elegirían al azar 30 sujetos de cada grupo para evaluar las fluctuaciones de la glucosa en sangre mediante el sistema de control continuo de la glucosa (CGMS) antes y después de 48 semanas de tratamiento.
Cambio desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento
La mejora en la función de las células beta de los sujetos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento
Todos los sujetos serían evaluados en proinsulina en ayunas, relación proinsulina/insulina, insulina verdadera y péptido C durante la prueba de comida estándar (fideos instantáneos de 75 gramos) antes y después de 48 semanas de tratamiento.
Cambio desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento
El cambio en la composición corporal de los sujetos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento
Todos los sujetos serían medidos por su peso (WT), índice de masa corporal (IMC) y relación cintura-cadera (WHR) cada cuatro semanas hasta el final de las 48 semanas de tratamiento.
Cambio desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento
Seguridad y tolerabilidad de saxagliptina frente a glimepirida medidas por eventos adversos, eventos adversos graves (AAG); evaluaciones de laboratorio (bioquímica, lípidos, análisis de sangre y orina de rutina)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento
Se mediría la proporción de EA y SAE. Incidencia de episodios de hipoglucemia (definidos como síntomas con glucosa < 3,1 mmol/L); eventos adversos (EA); eventos adversos graves (SAE); evaluaciones de laboratorio (bioquímica, lípidos, sangre y orina pruebas de rutina); otros parámetros de seguridad y tolerabilidad (ECG, signos vitales, examen físico).
Cambio desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISSSAXA0014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Saxagliptina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir