Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность саксаглиптина VS. Глимепирид у китайских пациентов с СД2, недостаточно контролируемых метформином (SPECIFY)

19 июля 2018 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Эффективность и безопасность саксаглиптина и глимепирида у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином (исследование SPECIFY): 48-недельное многоцентровое рандомизированное открытое исследование

Это многоцентровое открытое рандомизированное параллельное исследование по изучению профиля эффективности и безопасности лечения саксаглиптином и глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное параллельное исследование по изучению профиля эффективности и безопасности лечения саксаглиптином и глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином.

Перед вмешательством будет проведен скрининг для отбора подходящих участников. Испытание будет включать 1-недельный вводной период стабильной дозы метформина (1500 мг) и 48-недельный период лечения. После вводного периода пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп для антигипергликемической терапии в течение 48 недель: саксаглиптин и глимепирид. Лечение саксаглиптином будет начато и будет поддерживаться в дозе 5 мг каждое утро до завершения исследования. Глимепирид будет первоначально лечиться 1 мг каждое утро, а затем титруется с 4-недельными интервалами до достижения целевого уровня глюкозы в крови натощак (FPG). дозы, сохраняйте максимальные дозы (6 мг в день) до завершения исследования. При этом участники обеих групп должны принимать метформин по 1500 мг в день в течение всех 48 недель. В конце исследования данные будут собраны и проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Пациенты с диабетом 2 типа получали стабильные, максимально переносимые дозы метформина (≥1500 мг/сутки, ≥8 недель)
  • Возраст мужчины или женщины ≧ 25 лет и ≦ 75 лет
  • HbA1c ≥7,0 и ≦9,5%
  • ИМТ ≧ 20 и ≦ 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты.
  • Нарушение функции почек определяется как уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл (≥ 132,6 мкмоль/л).
  • Острое или хроническое заболевание, которое может вызвать гипоксию тканей, например, сердечная или дыхательная недостаточность, шок.
  • Печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
  • Субъекты имеют клинически значимый, активный (или в течение последних 12 месяцев) сердечно-сосудистый анамнез (включая инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе, аритмии или задержки проводимости на ЭКГ, нестабильную стенокардию или декомпенсированную сердечную недостаточность (класс Ⅲ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). и Ⅳ).
  • Пролиферативная ретинопатия или мышечный отек, требующие экстренного лечения.
  • Кормление грудью.
  • Беременность или положительный тест на беременность при скрининге, кормящая мать или нежелание использовать адекватную контрацепцию (адекватными мерами контрацепции являются стерилизация, внутриматочная спираль, оральные контрацептивы или барьерные методы).
  • Лечение системными кортикостероидами в течение последних двух месяцев до скрининга.
  • Положительный результат теста на антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты.
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Саксаглиптин
Лечение саксаглиптином будет начато и будет поддерживаться в дозе 5 мг каждое утро до завершения теста. Тем временем испытуемые будут проинструктированы принимать стабильные дозы метформина (1500 мг/сутки) на протяжении всего испытания.
Лекарство: Саксаглиптин
5 мг/день
Другие имена:
  • Онглиза，Астразенека
Лекарство: Глимепирид
1 мг/день, титруется на 1 мг, если ГПН >6,1 ммоль/л (110 мг/дл) до 6 мг
Другие имена:
  • Амарил, Санофи-Авентис
Активный компаратор: Глимепирид
Глимепирид будет первоначально лечиться от 1 мг каждое утро до дозы 6 мг/день утром. Каждые 4 недели субъекты будут оцениваться на предмет достижения целевого уровня глюкозы в плазме натощак (по данным анализа из пальца ≤6,1 ммоль/л). Если уровень глюкозы в крови натощак не достиг целевого уровня при максимальной дозе, сохраняйте максимальную дозу (6 мг/сут) до завершения теста. Тем временем испытуемые будут проинструктированы принимать стабильные дозы метформина (1500 мг/сут) в течение всего периода исследования. пробный.
Лекарство: Саксаглиптин
5 мг/день
Другие имена:
  • Онглиза，Астразенека
Лекарство: Глимепирид
1 мг/день, титруется на 1 мг, если ГПН >6,1 ммоль/л (110 мг/дл) до 6 мг
Другие имена:
  • Амарил, Санофи-Авентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших гликемического ответа, определенного как гликозилированный гемоглобин (HbA1c) <7,0%
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения
Сравните долю субъектов после 48-недельного лечения, достигших уровня HbA1c<7,0%, без гипогликемии и увеличения массы тела (определяется как уровень глюкозы <3,9 ммоль/л с симптомами или без них и прибавкой массы тела <3,0%).
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение колебаний уровня глюкозы в крови испытуемых.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения
30 субъектов из каждой группы будут случайным образом выбраны для оценки колебаний уровня глюкозы в крови с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) до и после 48-недельного лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения
Улучшение функции бета-клеток субъектов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения
Все субъекты будут проверены на проинсулин натощак, соотношение проинсулин/инсулин, истинный инсулин и С-пептид во время стандартного теста с едой (75-граммовая лапша быстрого приготовления) до и после 48 недель лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения
Изменение состава тела испытуемых.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения
Всем субъектам измеряли их вес (WT), индекс массы тела (ИМТ) и соотношение талии и бедер (WHR) каждые четыре недели до конца 48-недельного лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения
Безопасность и переносимость саксаглиптина по сравнению с глимепиридом оценивали по нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям (СНЯ); лабораторные анализы (биохимия, липиды, рутинные анализы крови и мочи)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения
Будет измерена доля НЯ и СНЯ. Частота эпизодов гипогликемии (определяемых как симптомы с уровнем глюкозы < 3,1 ммоль/л); нежелательные явления (НЯ); серьезные нежелательные явления (СНЯ); лабораторные оценки (биохимия, липиды, кровь и моча). рутинные тесты); другие параметры безопасности и переносимости (ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование).
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISSSAXA0014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться