Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Saxagliptinu VS. Glimepirid u čínských pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaných metforminem (SPECIFY)

19. července 2018 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Účinnost a bezpečnost saxagliptinu a glimepiridu u čínských pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem (studie SPECIFY): 48týdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní studie ke zkoumání profilu účinnosti a bezpečnosti léčby saxagliptinem a glimepiridem u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní studie ke zkoumání profilu účinnosti a bezpečnosti léčby saxagliptinem a glimepiridem u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem.

Před intervencí bude proveden screening za účelem výběru vhodných účastníků. Studie bude zahrnovat 1 týdenní úvodní období stabilních dávek metforminu (1500 mg) a 48týdenní období léčby. Po zaváděcím období byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro antihyperglykemickou léčbu po dobu celkem 48 týdnů: saxagliptin a glimepirid. Léčba saxagliptinem bude zahájena a udržována na dávce 5 mg každé ráno až do dokončení studie. Glimepirid bude zpočátku léčen 1 mg každé ráno a dále titrován ve 4týdenních intervalech, dokud se nedosáhne cílové hladiny glukózy v krvi nalačno (FPG). dávkách, udržujte maximální dávky (6 mg denně) až do dokončení studie. Mezitím by účastníci v obou skupinách měli užívat metformin 1500 mg denně po celých 48 týdnů. Na konci studie budou data shromážděna a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení do studie by subjekty měly splňovat následující kritéria:
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti s diabetem 2. typu dostávali stabilní maximální tolerované dávky metforminu (≧1500 mg/den, ≧8 týdnů)
  • Věk muže nebo ženy ≧ 25 let a ≦ 75 let
  • HbA1c ≧7,0 a ≦9,5 %
  • BMI ≧ 20 a ≦ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty by neměly vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty.
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/l).
  • Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je srdeční nebo respirační selhání, šok.
  • Jaterní insuficience, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.
  • Subjekty mají klinicky významnou, aktivní (nebo za posledních 12 měsíců) kardiovaskulární anamnézu (včetně anamnézy infarktu myokardu (MI), arytmií nebo zpoždění vedení na EKG, nestabilní anginy pectoris nebo dekompenzovaného srdečního selhání (třída Ⅲ New York Heart Association) a Ⅳ).
  • Proliferativní retinopatie nebo svalový edém vyžadující akutní léčbu.
  • Laktace.
  • Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test při screeningu, kojící matka nebo neochota používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření jsou sterilizace, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce nebo bariérové ​​metody).
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během posledních dvou měsíců před screeningem.
  • Testováno pozitivně na protilátku proti dekarboxyláze kyseliny glutamové.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 1 měsíce před tímto hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Saxagliptin
Léčba saxagliptinem bude zahájena a udržována na 5 mg každé ráno až do dokončení testu. Mezitím budou subjekty instruovány, aby užívaly stabilní dávky metforminu (1500 mg/den) po celou dobu studie.
Lék: Saxagliptin
5 mg/d
Ostatní jména:
  • Onglyza, Astraneca
Lék: Glimepirid
1 mg/d, nahoru titrováno o 1 mg, pokud FPG >6,1 mmol/l (110 mg/dl) do 6 mg
Ostatní jména:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis
Aktivní komparátor: Glimepirid
Glimepirid bude zpočátku léčen 1 mg každé ráno až do dávky 6 mg/den ráno. Každé 4 týdny bude u subjektů hodnoceno, zda dosáhnou cílové hladiny glukózy v plazmě nalačno (měřeno hmatem ≦6,1 mmol/l ). Pokud hladina glukózy v krvi nalačno nedosáhla cíle při maximální dávce, udržujte maximální dávku (6 mg/den) až do dokončení testu. Mezitím budou subjekty instruovány, aby užívaly stabilní dávky metforminu (1500 mg/den) po celou dobu soud.
Lék: Saxagliptin
5 mg/d
Ostatní jména:
  • Onglyza, Astraneca
Lék: Glimepirid
1 mg/d, nahoru titrováno o 1 mg, pokud FPG >6,1 mmol/l (110 mg/dl) do 6 mg
Ostatní jména:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících glykemické odpovědi definované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) < 7,0 %
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 48 týdnech léčby
Porovnejte podíl subjektů po 48týdenní léčbě, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 %, bez hypoglykémie a bez přírůstku tělesné hmotnosti (definováno jako glukóza < 3,9 mmol/l se symptomy nebo bez nich a přírůstek hmotnosti < 3,0 %).
Změna od výchozího stavu po 48 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kolísání krevní glukózy u subjektů.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 48 týdnech léčby
30 subjektů z každé skupiny by bylo náhodně vybráno k vyhodnocení kolísání glukózy v krvi systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) před a po 48 týdnech léčby.
Změna od výchozího stavu po 48 týdnech léčby
Zlepšení funkce beta-buněk u subjektů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 48 týdnech léčby
Všechny subjekty by byly testovány na proinzulín nalačno, poměr proinzulin/inzulin, skutečný inzulín a C-peptid během testu standardního jídla (75 gramů instantních nudlí) před a po 48 týdnech léčby.
Změna od výchozího stavu po 48 týdnech léčby
Změna tělesného složení subjektů.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 48 týdnech léčby
Všem subjektům by byla měřena jejich hmotnost (WT), index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pas-boky (WHR) každé čtyři týdny až do konce 48týdenní léčby.
Změna od výchozího stavu po 48 týdnech léčby
Bezpečnost a snášenlivost saxagliptinu vs. glimepirid měřená nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky (SAE); laboratorní vyšetření (biochemie, lipidy, rutinní testy krve a moči
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 48 týdnech léčby
Byl by měřen podíl AE a SAE. Incidence hypoglykemických epizod (definovaných jako symptomy s glukózou < 3,1 mmol/l);nežádoucí účinky (AE);závažné nežádoucí účinky (SAE);laboratorní vyšetření (biochemie, lipidy, krev a moč rutinní testy);další parametry bezpečnosti a snášenlivosti (EKG, vitální funkce, fyzikální vyšetření).
Změna od výchozího stavu po 48 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSSAXA0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit