Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Saxagliptin VS. Glimepirid hos kinesiske T2DM-patienter kontrolleret utilstrækkeligt med Metformin (SPECIFY)

19. juli 2018 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt og sikkerhed af Saxagliptin og Glimepirid hos kinesiske patienter med type 2-diabetes kontrolleret utilstrækkeligt med metformin monoterapi (SPECIFY-undersøgelse): et 48-ugers multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, parallelt forsøg til undersøgelse af virkningen og sikkerhedsprofilen af ​​saxagliptin- og glimepiridbehandling hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, parallelt forsøg til undersøgelse af virkningen og sikkerhedsprofilen af ​​saxagliptin- og glimepiridbehandling hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi.

Der vil blive foretaget screening for at udvælge kvalificerede deltagere før intervention. Forsøget vil omfatte 1 uges indkøringsperiode med stabile doser af metformin (1500 mg) og 48 ugers behandlingsperiode. Efter indkøringsperioden blev patienterne tilfældigt tildelt en af ​​to grupper for antihyperglykæmiske behandlinger i i alt 48 uger: saxagliptin og glimepirid. Behandlingen af ​​saxagliptin vil blive påbegyndt og vedligeholdt ved 5 mg hver morgen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Glimepirid vil initialt blive behandlet med 1 mg hver morgen og yderligere titreret op med 4-ugers intervaller, indtil målet for fastende blodsukker (FPG) nås. Hvad angår Glimepirid-grupper, hvis fastende blodsukkerdosis ikke nåede målet efter den maksimale doser, bibehold de maksimale doser (6mg pr. dag) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.I mellemtiden bør deltagere i begge grupper tage metformin 1500mg pr. dag gennem hele 48 uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For optagelse i undersøgelsen skal emner opfylde følgende kriterier:
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Type 2-diabetespatienter havde været på stabile, maksimalt tolererede doser af metformin (≧1500mg/d, ≧8 uger)
  • Mand eller kvinde alder ≧ 25 år og ≦75 år
  • HbA1c ≧ 7,0 og ≦ 9,5 %
  • BMI ≧ 20 og ≦ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter.
  • Nedsat nyrefunktion defineret som serum-kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/l).
  • Akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi, såsom hjerte- eller respirationssvigt, shock.
  • Leverinsufficiens, akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
  • Forsøgspersoner har en klinisk signifikant, aktiv (eller over de sidste 12 måneder) kardiovaskulær historie (herunder en historie med myokardieinfarkt (MI), arytmier eller ledningsforsinkelser på EKG, ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association-klasse Ⅲ og Ⅳ).
  • Proliferativ retinopati eller muskelødem, der kræver akut behandling.
  • Amning.
  • Gravid eller positiv graviditetstest ved screening, ammende mor eller manglende vilje til at bruge tilstrækkelig prævention (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er sterilisering, intrauterin enhed, orale præventionsmidler eller barrieremetoder).
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de seneste to måneder forud for screening.
  • Testet positiv for glutaminsyredecarboxylase-antistof.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saxagliptin
Behandlingen af ​​saxagliptin vil blive påbegyndt og fastholdt ved 5 mg hver morgen indtil afslutningen af ​​testen. I mellemtiden vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage stabile doser af metformin (1500 mg/d) gennem hele forsøget.
Medicin: Saxagliptin
5 mg/d
Andre navne:
  • Onglyza, Astrazeneca
Medicin: Glimepirid
1mg/d, optitreret 1mg, hvis FPG >6,1 mmol/L (110mg/dL) til 6 mg
Andre navne:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid vil initialt blive behandlet med 1 mg hver morgen til en dosis på 6 mg/dag.a.m. Hver 4. uge vil forsøgspersonerne blive evalueret, om de når målet fastende plasmaglukose (bestemt med fingerstik ≦6,1 mmol/l). Hvis det fastende blodsukker ikke nåede målet ved den maksimale dosis, bibehold den maksimale dosis (6 mg/d), indtil testen er afsluttet. I mellemtiden vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage stabile doser af metformin (1500 mg/d) gennem hele forsøg.
Medicin: Saxagliptin
5 mg/d
Andre navne:
  • Onglyza, Astrazeneca
Medicin: Glimepirid
1mg/d, optitreret 1mg, hvis FPG >6,1 mmol/L (110mg/dL) til 6 mg
Andre navne:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår glykæmisk respons defineret som glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) < 7,0 %
Tidsramme: Skift fra baseline efter 48 ugers behandling
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner efter 48-ugers behandling, der opnår HbA1c<7,0 %, uden hypoglykæmi og ingen vægtøgning (defineret som glucose < 3,9 mmol/L med eller uden symptomer og vægtøgning < 3,0 %).
Skift fra baseline efter 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i blodsukkerudsving hos forsøgspersoner.
Tidsramme: Skift fra baseline efter 48 ugers behandling
30 forsøgspersoner fra hver gruppe ville blive tilfældigt udvalgt til at evaluere blodsukkerudsving ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) før og efter 48 ugers behandling.
Skift fra baseline efter 48 ugers behandling
Forbedringen i beta-cellefunktion hos forsøgspersoner
Tidsramme: Skift fra baseline efter 48 ugers behandling
Alle forsøgspersoner ville blive testet i fastende proinsulin, proinsulin/insulin-forhold, ægte insulin og C-peptid under standardmåltidstest (75-gram instant-nudler) før og efter 48 ugers behandling.
Skift fra baseline efter 48 ugers behandling
Ændringen i kropssammensætning af emner.
Tidsramme: Skift fra baseline efter 48 ugers behandling
Alle forsøgspersoner ville blive målt efter deres vægt (WT), kropsmasseindeks (BMI) og talje-hofte-forhold (WHR) hver fjerde uge indtil slutningen af ​​48 ugers behandling.
Skift fra baseline efter 48 ugers behandling
Sikkerhed og tolerabilitet af saxagliptin vs. glimepirid målt ved bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE'er); laboratorievurderinger (biokemi, lipider, blod- og urinrutineprøver
Tidsramme: Skift fra baseline efter 48 ugers behandling
Andelen af ​​AE'er og SAE'er ville blive målt. Forekomst af hypoglykæmiepisoder (defineret som symptomer med glukose < 3,1 mmol/L); uønskede hændelser (AE'er); alvorlige bivirkninger (SAE'er); laboratorievurderinger (biokemi, lipider, blod og urin) rutinetests); andre sikkerheds- og tolerabilitetsparametre (EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse).
Skift fra baseline efter 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSSAXA0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner