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Efficacité et innocuité de la saxagliptine VS. Glimépiride chez des patients chinois atteints de DT2 contrôlés de manière inadéquate par la metformine (SPECIFY)

19 juillet 2018 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efficacité et innocuité de la saxagliptine et du glimépiride chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie (étude SPECIFY) : un essai ouvert, multicentrique, randomisé de 48 semaines

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, randomisé et parallèle visant à étudier le profil d'efficacité et d'innocuité du traitement par la saxagliptine et le glimépiride chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, randomisé et parallèle visant à étudier le profil d'efficacité et d'innocuité du traitement par la saxagliptine et le glimépiride chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine en monothérapie.

Un dépistage sera effectué pour sélectionner les participants éligibles avant l'intervention. L'essai comprendra une période de rodage d'une semaine de doses stables de metformine (1 500 mg) et une période de traitement de 48 semaines. Après la période de rodage, les patients ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes pour les traitements antihyperglycémiques pendant un total de 48 semaines : saxagliptine et glimépiride. Le traitement par la saxagliptine sera initié et maintenu à 5 mg tous les matins jusqu'à la fin de l'étude. Le glimépiride sera initialement traité avec 1 mg tous les matins, puis titré à des intervalles de 4 semaines jusqu'à ce que la glycémie à jeun cible (FPG) soit atteinte. En ce qui concerne les groupes de glimépiride, si la dose de glycémie à jeun n'a pas atteint la cible après la dose maximale doses, maintenez les doses maximales (6 mg par jour) jusqu'à la fin de l'étude. Pendant ce temps, les participants des deux groupes doivent prendre de la metformine 1500 mg par jour tout au long des 48 semaines. À la fin de l'étude, des données seront recueillies et analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent remplir les critères suivants :
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Les patients diabétiques de type 2 avaient reçu des doses stables et maximales tolérées de metformine (≧1500mg/j, ≧8 semaines)
  • Homme ou femme d'âge ≧ 25 ans et ≦ 75 ans
  • HbA1c ≧7,0 et ≦9,5%
  • IMC ≧ 20 et ≦ 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés.
  • Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/l).
  • Maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telle qu'une insuffisance cardiaque ou respiratoire, un état de choc.
  • Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
  • - Les sujets ont des antécédents cardiovasculaires cliniquement significatifs, actifs (ou au cours des 12 derniers mois) (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'arythmies ou de retards de conduction à l'ECG, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association-class Ⅲ et Ⅳ).
  • Rétinopathie proliférative ou œdème musculaire nécessitant un traitement aigu.
  • Lactation.
  • Enceinte ou test de grossesse positif lors du dépistage, mère qui allaite ou refus d'utiliser une contraception adéquate (les mesures contraceptives adéquates sont la stérilisation, le dispositif intra-utérin, les contraceptifs oraux ou les méthodes de barrière).
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques au cours des deux derniers mois précédant le dépistage.
  • Testé positif pour l'anticorps décarboxylase de l'acide glutamique.
  • Réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saxagliptine
Le traitement de la saxagliptine sera initié et maintenu à 5 mg tous les matins jusqu'à la fin du test. Pendant ce temps, les sujets seront invités à prendre des doses stables de metformine (1 500 mg/j) pendant toute la durée de l'essai.
Médicament: Saxagliptine
5 mg/j
Autres noms:
  • Onglyza，Astrazeneca
Médicament: Glimépiride
1mg/j, jusqu'à 1mg si FPG > 6,1 mmol/L (110mg/dL) jusqu'à 6 mg
Autres noms:
  • Amaryl，Sanofi-Aventis
Comparateur actif: Glimépiride
Le glimépiride sera initialement traité avec 1 mg chaque matin à une dose de 6 mg/jour. Toutes les 4 semaines, les sujets seront évalués pour savoir s'ils atteignent la glycémie à jeun cible (dosée par piqûre au doigt ≦ 6,1 mmol/l). Si la glycémie à jeun n'atteint pas la cible à la dose maximale, maintenez la dose maximale (6 mg/j) jusqu'à la fin du test. Pendant ce temps, les sujets seront invités à prendre des doses stables de metformine (1 500 mg/j) pendant toute la durée du test. procès.
Médicament: Saxagliptine
5 mg/j
Autres noms:
  • Onglyza，Astrazeneca
Médicament: Glimépiride
1mg/j, jusqu'à 1mg si FPG > 6,1 mmol/L (110mg/dL) jusqu'à 6 mg
Autres noms:
  • Amaryl，Sanofi-Aventis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une réponse glycémique définie comme une hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 7,0 %
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement
Comparez la proportion de sujets après 48 semaines de traitement atteignant une HbA1c < 7,0 %, sans hypoglycémie et sans gain de poids corporel (défini comme glucose < 3,9 mmol/L avec ou sans symptômes et gain de poids < 3,0 %).
Changement par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans les fluctuations de la glycémie des sujets.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement
30 sujets de chaque groupe seraient choisis au hasard pour évaluer les fluctuations de la glycémie par un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) avant et après 48 semaines de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement
L'amélioration de la fonction des cellules bêta des sujets
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement
Tous les sujets seraient testés sur la proinsuline à jeun, le rapport proinsuline/insuline, l'insuline vraie et le peptide C lors d'un test de repas standard (75 grammes de nouilles instantanées) avant et après 48 semaines de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement
La modification de la composition corporelle des sujets.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement
Tous les sujets seraient mesurés par leur poids (WT), leur indice de masse corporelle (IMC) et leur rapport taille-hanche (WHR) toutes les quatre semaines jusqu'à la fin des 48 semaines de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement
L'innocuité et la tolérabilité de la saxagliptine par rapport au glimépiride mesurées par les événements indésirables, les événements indésirables graves (EIG) ; évaluations de laboratoire (biochimie, lipides, analyses de sang et d'urine de routine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement
La proportion d'EI et d'EIG serait mesurée. L'incidence des épisodes d'hypoglycémie (définis comme des symptômes avec une glycémie < 3,1 mmol/L) ; les événements indésirables (EI) ; les événements indésirables graves (EIG) ; les évaluations de laboratoire (biochimie, lipides, sang et urine tests de routine); autres paramètres de sécurité et de tolérance (ECG, signes vitaux, examen physique).
Changement par rapport à la ligne de base après 48 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISSSAXA0014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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