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Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin VS. Glimepirid bei chinesischen T2DM-Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden (SPECIFY)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin und Glimepirid bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden (SPECIFY-Studie): eine 48-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, parallele Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der Behandlung mit Saxagliptin und Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Metformin-Monotherapie nur unzureichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, parallele Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der Behandlung mit Saxagliptin und Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Metformin-Monotherapie nur unzureichend kontrolliert werden können.

Vor der Intervention wird ein Screening durchgeführt, um geeignete Teilnehmer auszuwählen. Die Studie umfasst eine einwöchige Einlaufphase mit stabilen Metformin-Dosen (1500 mg) und eine 48-wöchige Behandlungsphase. Nach der Einlaufphase wurden die Patienten für insgesamt 48 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen für antihyperglykämische Therapien zugeteilt: Saxagliptin und Glimepirid. Die Behandlung mit Saxagliptin wird jeden Morgen mit 5 mg begonnen und bis zum Abschluss der Studie beibehalten. Glimepirid wird zunächst jeden Morgen mit 1 mg behandelt und in 4-wöchigen Abständen weiter erhöht, bis der angestrebte Nüchternblutzucker (FPG) erreicht ist. Bei Glimepirid-Gruppen gilt, wenn die Nüchternblutzuckerdosis nach dem Maximum nicht den Zielwert erreicht Behalten Sie die maximale Dosis (6 mg pro Tag) bis zum Abschluss der Studie bei. In der Zwischenzeit sollten die Teilnehmer beider Gruppen über die gesamten 48 Wochen 1500 mg Metformin pro Tag einnehmen. Am Ende der Studie werden Daten gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Aufnahme in die Studie sollten die Probanden folgende Kriterien erfüllen:
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes erhielten stabile, maximal verträgliche Dosen von Metformin (≧ 1500 mg/Tag, ≧ 8 Wochen).
  • Männliches oder weibliches Alter ≧ 25 Jahre und ≦ 75 Jahre alt
  • HbA1c ≧7,0 und ≦9,5 %
  • BMI ≧ 20 und ≦ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte oder verwandte Produkte.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/l).
  • Akute oder chronische Erkrankung, die eine Gewebehypoxie wie Herz- oder Atemversagen oder Schock verursachen kann.
  • Leberinsuffizienz, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus.
  • Der Proband hat eine klinisch signifikante, aktive (oder in den letzten 12 Monaten) kardiovaskuläre Vorgeschichte (einschließlich einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im EKG, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz (Klasse Ⅲ der New York Heart Association). und Ⅳ).
  • Proliferative Retinopathie oder Muskelödem, die eine akute Behandlung erfordern.
  • Stillzeit.
  • Schwanger oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening, stillende Mutter oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder Barrieremethoden).
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten zwei Monate vor dem Screening.
  • Positiv auf Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper getestet.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saxagliptin
Die Behandlung mit Saxagliptin wird begonnen und jeden Morgen bis zum Abschluss des Tests bei 5 mg gehalten. In der Zwischenzeit werden die Probanden angewiesen, während des gesamten Versuchs stabile Dosen Metformin (1500 mg/Tag) einzunehmen.
Arzneimittel: Saxagliptin
5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Onglyza, Astrazeneca
Arzneimittel: Glimepirid
1 mg/Tag, um 1 mg hochtitriert, wenn FPG >6,1 mmol/L (110 mg/dl) bis 6 mg
Andere Namen:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis
Aktiver Komparator: Glimepirid
Glimepirid wird zunächst mit 1 mg jeden Morgen bis zu einer Dosis von 6 mg/Tag behandelt. Alle 4 Wochen wird bei den Probanden beurteilt, ob sie den angestrebten Nüchtern-Plasmaglukosewert erreichen (gemessen durch Fingerbeere ≤ 6,1 mmol/l). Wenn der Nüchternblutzucker den Zielwert bei der Maximaldosis nicht erreicht, behalten Sie die Maximaldosis (6 mg/Tag) bis zum Abschluss des Tests bei. In der Zwischenzeit werden die Probanden angewiesen, während des gesamten Tests stabile Dosen Metformin (1500 mg/Tag) einzunehmen Gerichtsverhandlung.
Arzneimittel: Saxagliptin
5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Onglyza, Astrazeneca
Arzneimittel: Glimepirid
1 mg/Tag, um 1 mg hochtitriert, wenn FPG >6,1 mmol/L (110 mg/dl) bis 6 mg
Andere Namen:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine glykämische Reaktion erreichen, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) < 7,0 %
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden, die nach 48-wöchiger Behandlung einen HbA1c < 7,0 % ohne Hypoglykämie und ohne Körpergewichtszunahme erreichen (definiert als Glukose < 3,9 mmol/L mit oder ohne Symptome und Gewichtszunahme < 3,0 %).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Blutzuckerschwankungen von Probanden.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung
30 Probanden jeder Gruppe würden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Blutzuckerschwankungen durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) vor und nach 48-wöchiger Behandlung zu bewerten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung
Die Verbesserung der Betazellfunktion von Probanden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung
Alle Probanden würden vor und nach der 48-wöchigen Behandlung auf Nüchtern-Proinsulin, Proinsulin/Insulin-Verhältnis, echtes Insulin und C-Peptid während des Standardmahlzeittests (75-Gramm-Instantnudeln) getestet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung
Die Veränderung der Körperzusammensetzung von Probanden.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung
Alle Probanden würden bis zum Ende der 48-wöchigen Behandlung alle vier Wochen anhand ihres Gewichts (WT), ihres Body-Mass-Index (BMI) und ihres Taille-Hüft-Verhältnisses (WHR) gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit von Saxagliptin im Vergleich zu Glimepirid, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs); Laboruntersuchungen (Biochemie, Lipide, Blut- und Urin-Routinetests).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung
Der Anteil von UEs und SAEs würde gemessen. Inzidenz von Hypoglykämie-Episoden (definiert als Symptome mit Glukose < 3,1 mmol/L); unerwünschte Ereignisse (UEs); schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs); Laboruntersuchungen (Biochemie, Lipide, Blut und Urin). Routineuntersuchungen); weitere Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter (EKG, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSSAXA0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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