Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Saksagliptyny VS. Glimepiryd u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niewłaściwie kontrolowanych za pomocą metforminy (SPECIFY)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania saksagliptyny i glimepirydu u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą (badanie SPECIFY): 48-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa leczenia saksagliptyną i glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa leczenia saksagliptyną i glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą.

Przed interwencją zostanie przeprowadzona selekcja kwalifikujących się uczestników. Badanie obejmie 1-tygodniowy okres wstępny stabilnych dawek metforminy (1500 mg) oraz 48-tygodniowy okres leczenia. Po okresie wstępnym pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia hipoglikemizującego łącznie przez 48 tygodni: saksagliptyna i glimepiryd. Leczenie saksagliptyną zostanie rozpoczęte i utrzymane w dawce 5 mg codziennie rano, aż do zakończenia badania. Glimepiryd będzie początkowo leczony dawką 1 mg każdego ranka, a następnie będzie zwiększany w odstępach 4-tygodniowych, aż do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy we krwi na czczo (FPG). maksymalnych dawek (6mg na dobę) do zakończenia badania. Tymczasem uczestnicy obu grup powinni przyjmować metforminę w dawce 1500 mg na dobę przez całe 48 tygodni. Po zakończeniu badania dane zostaną zebrane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W celu włączenia do badania osoby powinny spełniać następujące kryteria:
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali stabilne, maksymalne tolerowane dawki metforminy (≧1500 mg/d, ≧8 tygodni)
  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≧ 25 lat i ≦ 75 lat
  • HbA1c ≧7,0 i ≦9,5%
  • BMI ≧ 20 i ≦ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne.
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/l).
  • Ostra lub przewlekła choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek, taka jak niewydolność serca lub układu oddechowego, wstrząs.
  • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
  • Pacjenci mają klinicznie istotną, czynną (lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy) historię sercowo-naczyniową (w tym zawał mięśnia sercowego (MI), arytmie lub opóźnienia przewodzenia w EKG, niestabilną dusznicę bolesną lub zdekompensowaną niewydolność serca (klasa Ⅲ New York Heart Association i Ⅳ).
  • Retinopatia proliferacyjna lub obrzęk mięśni wymagający doraźnego leczenia.
  • Laktacja.
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego, matka karmiąca piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne to sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub metody barierowe).
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Saksagliptyna
Leczenie saksagliptyną zostanie rozpoczęte i utrzymane w dawce 5 mg każdego ranka aż do zakończenia testu. W międzyczasie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować stałe dawki metforminy (1500 mg/d) przez całe badanie.
Lek: Saksagliptyna
5 mg/d
Inne nazwy:
  • Onglyza, Astrazeneca
Lek: Glimepiryd
1 mg/d, zwiększono o 1 mg, jeśli FPG > 6,1 mmol/l (110 mg/dl) do 6 mg
Inne nazwy:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis
Aktywny komparator: Glimepiryd
Glimepiryd będzie początkowo leczony dawką 1 mg codziennie rano do dawki 6 mg/dzień rano. Co 4 tygodnie badani będą oceniani, czy osiągnęli docelowy poziom glukozy w osoczu na czczo (oznaczenie z opuszka palca ≦6,1 mmol/l). Jeśli stężenie glukozy we krwi na czczo nie osiągnęło celu przy dawce maksymalnej, należy utrzymać dawkę maksymalną (6 mg/d) do zakończenia testu. test.
Lek: Saksagliptyna
5 mg/d
Inne nazwy:
  • Onglyza, Astrazeneca
Lek: Glimepiryd
1 mg/d, zwiększono o 1 mg, jeśli FPG > 6,1 mmol/l (110 mg/dl) do 6 mg
Inne nazwy:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) < 7,0%
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia
Porównaj odsetek osób po 48-tygodniowej terapii osiągających HbA1c <7,0%, bez hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała (definiowane jako stężenie glukozy < 3,9 mmol/l z objawami lub bez i przyrost masy ciała < 3,0%).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wahań poziomu glukozy we krwi badanych.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia
30 osób z każdej grupy zostałoby losowo wybranych do oceny wahań poziomu glukozy we krwi za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) przed i po 48 tygodniach leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia
Poprawa funkcji komórek beta badanych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia
U wszystkich pacjentów badano poziom proinsuliny na czczo, stosunku proinsulina/insulina, insuliny prawdziwej i peptydu C podczas standardowego testu z posiłkiem (75-gramowy makaron instant) przed i po 48 tygodniach leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia
Zmiana składu ciała badanych.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia
U wszystkich pacjentów wykonywano pomiary masy ciała (WT), wskaźnika masy ciała (BMI) i stosunku talii do bioder (WHR) co cztery tygodnie do końca 48-tygodniowego leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja saksagliptyny w porównaniu z glimepirydem mierzona zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE); oceny laboratoryjne (biochemia, lipidy, rutynowe badania krwi i moczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia
Mierzona byłaby proporcja AE i SAE. Częstość występowania epizodów hipoglikemii (zdefiniowanych jako objawy przy stężeniu glukozy < 3,1 mmol/l); zdarzenia niepożądane (AE); poważne zdarzenia niepożądane (SAE); oceny laboratoryjne (biochemia, lipidy, krew i mocz) badania rutynowe); inne parametry bezpieczeństwa i tolerancji (EKG, parametry życiowe, badanie fizykalne).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSSAXA0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj