沙格列汀 VS 的疗效和安全性。中国 T2DM 患者格列美脲二甲双胍控制不佳 (SPECIFY)

纳入标准：

• 纳入研究对象应满足以下标准：
• 在任何研究特定程序之前提供知情同意
• 2型糖尿病患者一直服用稳定、最大耐受剂量的二甲双胍（≧1500mg/d，≧8周）
• 男女年龄≧25岁≤75岁
• HbA1c ≧7.0且≦9.5%
• BMI ≧ 20 且 ≦ 30 kg/m2

排除标准：

• 如果满足以下任何排除标准，受试者不应进入研究：
• 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏。
• 肾功能受损定义为血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL (≥ 132.6 μmol/l)。
• 可能导致组织缺氧的急性或慢性疾病，如心脏或呼吸衰竭、休克。
• 肝功能不全，急性酒精中毒，酒精中毒。
• 受试者有临床意义的活动性（或在过去 12 个月内）心血管病史（包括心肌梗塞 (MI)、心律失常或 ECG 传导延迟、不稳定型心绞痛或失代偿性心力衰竭病史（纽约心脏协会 III 级和Ⅳ）。
• 需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或肌肉水肿。
• 哺乳期。
• 怀孕或筛查时妊娠试验呈阳性、哺乳期母亲或不愿使用适当的避孕措施（适当的避孕措施是绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障方法）。
• 在筛选前的过去两个月内接受过全身性皮质类固醇治疗。
• 谷氨酸脱羧酶抗体检测呈阳性。
• 在本试验前 1 个月内收到任何研究药物。