Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Saxagliptin VS. Glimepiride bij Chinese T2DM-patiënten onvoldoende onder controle met metformine (SPECIFY)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine en glimepiride bij Chinese patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met monotherapie met metformine (SPECIFY-onderzoek): een 48 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek

Dit is een multicentrische, open-label, gerandomiseerde, parallelle studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van behandeling met saxagliptine en glimepiride te onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, open-label, gerandomiseerde, parallelle studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van behandeling met saxagliptine en glimepiride te onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie.

Voorafgaand aan de interventie zal er een screening worden uitgevoerd om in aanmerking komende deelnemers te selecteren. De proef omvat een inloopperiode van 1 week met stabiele doses metformine (1500 mg) en een behandelingsperiode van 48 weken. Na de inloopperiode werden de patiënten gedurende in totaal 48 weken willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen voor antihyperglykemische therapieën: saxagliptine en glimepiride. De behandeling met saxagliptine zal worden gestart en gehandhaafd op 5 mg elke ochtend tot de voltooiing van het onderzoek. Glimepiride zal in eerste instantie worden behandeld met 1 mg elke ochtend, en verder worden getitreerd met tussenpozen van 4 weken totdat de streefwaarde voor nuchtere bloedglucose (FPG) is bereikt. doses, handhaaf de maximale doses (6 mg per dag) tot de voltooiing van de studie. Ondertussen moeten deelnemers in beide groepen gedurende de hele 48 weken 1500 mg metformine per dag innemen. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor opname in de studie moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Patiënten met type 2-diabetes kregen stabiele, maximaal getolereerde doses metformine (≧ 1500 mg/dag, ≧ 8 weken)
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≧ 25 jaar en ≦75 jaar oud
  • HbA1c ≧7,0 en ≦9,5%
  • BMI ≧ 20 en ≦ 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten of aanverwante producten.
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/l).
  • Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hart- of ademhalingsinsufficiëntie, shock.
  • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante, actieve (of in de afgelopen 12 maanden) cardiovasculaire voorgeschiedenis (inclusief een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), aritmieën of geleidingsvertragingen op ECG, onstabiele angina of gedecompenseerde hartfalen (New York Heart Association-klasse Ⅲ en Ⅳ).
  • Proliferatieve retinopathie of spieroedeem die acute behandeling vereist.
  • Borstvoeding
  • Zwanger of positieve zwangerschapstest bij screening, moeder die borstvoeding geeft, of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zijn sterilisatie, spiraaltje, orale anticonceptiva of barrièremethoden).
  • Behandeling met systemische corticosteroïden in de afgelopen twee maanden voorafgaand aan de screening.
  • Positief getest op glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam.
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Saxagliptine
De behandeling met saxagliptine zal worden gestart en gehandhaafd op 5 mg elke ochtend tot de voltooiing van de test.
Geneesmiddel: Saxagliptine
5 mg/d
Andere namen:
  • Onglyza, Astrazeneca
Geneesmiddel: Glimepiride
1 mg/dag, omhoog getitreerd met 1 mg als FPG >6,1 mmol/L (110 mg/dL) tot 6 mg
Andere namen:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis
Actieve vergelijker: Glimepiride
Glimepiride zal aanvankelijk worden behandeld met 1 mg elke ochtend tot een dosis van 6 mg/dag. Elke 4 weken zullen de proefpersonen worden beoordeeld of de nuchtere plasmaglucosedoelstelling wordt bereikt (getest met een vingerprik ≦6,1 mmol/l). Als de nuchtere bloedglucose niet het streefdoel bereikt bij de maximale dosis, handhaaf dan de maximale dosis (6 mg/dag) tot het einde van de test. proces.
Geneesmiddel: Saxagliptine
5 mg/d
Andere namen:
  • Onglyza, Astrazeneca
Geneesmiddel: Glimepiride
1 mg/dag, omhoog getitreerd met 1 mg als FPG >6,1 mmol/L (110 mg/dL) tot 6 mg
Andere namen:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een glykemische respons bereikt, gedefinieerd als geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 7,0%
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 48 weken behandeling
Vergelijk het percentage proefpersonen dat na een behandeling van 48 weken een HbA1c <7,0% bereikte, zonder hypoglykemie en zonder toename van het lichaamsgewicht (gedefinieerd als glucose < 3,9 mmol/L met of zonder symptomen en gewichtstoename < 3,0%).
Wijziging van baseline na 48 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in bloedglucosefluctuaties van proefpersonen.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 48 weken behandeling
30 proefpersonen van elke groep zouden willekeurig worden gekozen om bloedglucosefluctuaties te evalueren door middel van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) voor en na een behandeling van 48 weken.
Wijziging van baseline na 48 weken behandeling
De verbetering van de bètacelfunctie van proefpersonen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 48 weken behandeling
Alle proefpersonen zouden worden getest op nuchtere pro-insuline, pro-insuline/insuline-verhouding, echte insuline en C-peptide tijdens de standaardmaaltijdtest (75 gram instantnoedels) voor en na een behandeling van 48 weken.
Wijziging van baseline na 48 weken behandeling
De verandering in lichaamssamenstelling van proefpersonen.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 48 weken behandeling
Alle proefpersonen zouden elke vier weken worden gemeten aan de hand van hun gewicht (WT), body mass index (BMI) en taille-heupverhouding (WHR) tot het einde van de behandeling van 48 weken.
Wijziging van baseline na 48 weken behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid van saxagliptine vs. glimepiride gemeten aan de hand van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's); laboratoriumbeoordelingen (biochemie, lipiden, bloed en urine routinetests
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 48 weken behandeling
Het aandeel bijwerkingen en SAE's zou worden gemeten. Incidentie van hypoglykemie-episodes (gedefinieerd als symptomen met glucose < 3,1 mmol/L);bijwerkingen (AE's);ernstige bijwerkingen (SAE's);laboratoriumbeoordelingen (biochemie, lipiden, bloed en urine routinetests); andere veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters (ECG, vitale functies, lichamelijk onderzoek).
Wijziging van baseline na 48 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSSAXA0014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren