Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saxagliptin VS:n teho ja turvallisuus. Glimepiridi kiinalaisilla T2DM-potilailla, joita ei hallittu riittävästi metformiinilla (SPECIFY)

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Saksagliptiinin ja glimepiridin teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta riittämättömästi hallinnassa metformiinimonoterapialla (SPECIFY-tutkimus): 48 viikon, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan saksagliptiini- ja glimepiridihoidon tehoa ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan metformiinimonoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan saksagliptiini- ja glimepiridihoidon tehoa ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan metformiinimonoterapialla.

Soveltuvien osallistujien valinta tehdään seulonta ennen interventiota. Kokeeseen sisältyy 1 viikon mittainen aloitusjakso metformiinin vakailla annoksilla (1500 mg) ja 48 viikon hoitojakso. Aloitusjakson jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saivat antihyperglykeemistä hoitoa yhteensä 48 viikon ajan: saksagliptiini ja glimepiridi. Saksagliptiinihoito aloitetaan ja sitä jatketaan 5 mg:lla joka aamu tutkimuksen loppuun asti. Glimepiridiä hoidetaan aluksi 1 mg:lla joka aamu, ja sitä titrataan edelleen 4 viikon välein, kunnes tavoite saavutetaan paastoverenglukoosi (FPG). annokset, säilytä enimmäisannokset (6 mg päivässä) tutkimuksen loppuun asti. Samaan aikaan molempien ryhmien osallistujien tulee ottaa metformiinia 1500 mg päivässä koko 48 viikon ajan. Tutkimuksen lopussa tiedot kerätään ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintoihin sisällytettävien aineiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Tyypin 2 diabeetikot olivat saaneet vakaita, suurimpia siedettyjä metformiiniannoksia (≧1500mg/d, ≧8 viikkoa)
  • Miesten tai naisten ikä ≧ 25 vuotta ja ≦ 75 vuotta vanha
  • HbA1c ≧7,0 ja ≦9,5 %
  • BMI ≧ 20 ja ≦ 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille.
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/l).
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, sokki.
  • Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen (tai viimeisten 12 kuukauden aikana) sydän- ja verisuonihistoria (mukaan lukien sydäninfarkti (MI), rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssä, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka Ⅲ) ja Ⅳ).
  • Proliferatiivinen retinopatia tai akuuttia hoitoa vaativa lihasturvotus.
  • Imetys.
  • Raskaana oleva tai positiivinen raskaustesti seulonnassa, imettävä äiti tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä (sopivia ehkäisykeinoja ovat sterilointi, kohdunsisäinen laite, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai estemenetelmät).
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen kahden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Testattu positiiviseksi glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineelle.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto kuukauden sisällä ennen tätä koetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Saksagliptiini
Saksagliptiinihoito aloitetaan ja sitä ylläpidetään 5 mg:lla joka aamu testin loppuun asti. Samaan aikaan koehenkilöitä neuvotaan ottamaan vakaita metformiiniannoksia (1500 mg/d) koko kokeen ajan.
Lääke: Saksagliptiini
5 mg/d
Muut nimet:
  • Onglyza, Astrazeneca
Lääke: Glimepiridi
1 mg/d, titrattu 1 mg, jos FPG > 6,1 mmol/l (110 mg/dl) 6 mg:aan asti
Muut nimet:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis
Active Comparator: Glimepiridi
Glimepiridiä hoidetaan aluksi 1 mg:lla joka aamu annokseen 6 mg/vrk. Joka 4. viikko koehenkilöt arvioidaan saavuttavatko plasman paastoglukoositavoitteen (määritetty sormentikulla ≦ 6,1 mmol/l). Jos paastoverensokeri ei saavuttanut tavoitetta enimmäisannoksella, säilytä enimmäisannos (6 mg/d) testin loppuun asti. Samaan aikaan koehenkilöitä neuvotaan ottamaan vakaita metformiiniannoksia (1500 mg/d) koko ajan. oikeudenkäyntiä.
Lääke: Saksagliptiini
5 mg/d
Muut nimet:
  • Onglyza, Astrazeneca
Lääke: Glimepiridi
1 mg/d, titrattu 1 mg, jos FPG > 6,1 mmol/l (110 mg/dl) 6 mg:aan asti
Muut nimet:
  • Amaryl, Sanofi-Aventis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) < 7,0 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen
Vertaa potilaiden osuutta 48 viikon hoidon jälkeen, kun HbA1c saavutti < 7,0 % ilman hypoglykemiaa ja painonnousua (määriteltynä glukoosi < 3,9 mmol/L oireilla tai ilman ja painon nousu < 3,0 %).
Muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koehenkilöiden verensokerin vaihteluissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen
Jokaisesta ryhmästä valittaisiin satunnaisesti 30 koehenkilöä verensokerin vaihteluiden arvioimiseksi jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) avulla ennen ja jälkeen 48 viikon hoidon.
Muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöiden beetasolutoiminnan paraneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen
Kaikille koehenkilöille testattaisiin paastoproinsuliini, proinsuliini/insuliinisuhde, todellinen insuliini ja C-peptidi normaalin ateriatestin aikana (75 gramman pikanuudelit) ennen ja jälkeen 48 viikon hoidon.
Muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen
Muutos koehenkilöiden kehon koostumuksessa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen
Kaikki koehenkilöt mitattiin heidän painonsa (WT), painoindeksin (BMI) ja vyötärö-lonkkasuhteen (WHR) perusteella joka neljäs viikko 48 viikon hoidon loppuun asti.
Muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen
Saksagliptiinin ja glimepiridin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla, vakavilla haittatapahtumilla (SAE); laboratoriotutkimukset (biokemia, lipidit, veren ja virtsan rutiinitutkimukset).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen
AE- ja SAE-tapausten osuus mitataan. Hypoglykemiajaksojen ilmaantuvuus (määritelty oireiksi, kun glukoosi on < 3,1 mmol/l);haittatapahtumat (AE);vakavat haittatapahtumat (SAE);laboratoriotutkimukset (biokemia, lipidit, veri ja virtsa rutiinitestit);muut turvallisuus- ja siedettävyysparametrit (EKG, elintoiminnot, fyysinen tutkimus).
Muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhongda Hospital
Wuxi People's Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSSAXA0014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa