Effekt och säkerhet av Saxagliptin VS. Glimepirid hos kinesiska T2DM-patienter som kontrolleras otillräckligt med metformin (SPECIFY)
19 juli 2018 uppdaterad av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effekt och säkerhet av Saxagliptin och Glimepiride hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metforminmonoterapi (SPECIFY-studie): en 48-veckors, multicenter, randomiserad, öppen studie
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, parallell studie för att undersöka effektiviteten och säkerhetsprofilen för saxagliptin- och glimepiridbehandling hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metformin i monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, parallell studie för att undersöka effektiviteten och säkerhetsprofilen för saxagliptin- och glimepiridbehandling hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metformin i monoterapi.
Screening kommer att göras för att välja kvalificerade deltagare innan intervention. Studien kommer att omfatta en inkörningsperiod på 1 vecka med stabila doser av metformin (1500 mg) och en behandlingsperiod på 48 veckor. Efter inkörningsperioden tilldelades patienterna slumpmässigt en av två grupper för antihyperglykemiska behandlingar under totalt 48 veckor: saxagliptin och glimepirid. Behandlingen av saxagliptin kommer att inledas och bibehållas vid 5 mg varje morgon tills studien är avslutad. Glimepirid kommer initialt att behandlas med 1 mg varje morgon och ytterligare titreras upp med 4-veckors intervall tills målet för fastande blodsocker (FPG) uppnås. När det gäller Glimepirid-grupper, om fasteblodsockerdosen inte uppnådde målet efter den maximala bibehåll de maximala doserna (6 mg per dag) tills studien är klar. Under tiden bör deltagarna i båda grupperna ta metformin 1500 mg per dag under hela 48 veckor. I slutet av studien kommer data att samlas in och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
388
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För inkludering i studien bör ämnen uppfylla följande kriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Typ 2-diabetespatienter hade fått stabila, maximalt tolererade doser av metformin (≧1500mg/d, ≧8 veckor)
- Man eller kvinna ≧ 25 år och ≦75 år
- HbA1c ≧7,0 och ≦9,5 %
- BMI ≧ 20 och ≦ 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter.
- Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/l).
- Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi såsom hjärt- eller andningssvikt, chock.
- Leverinsufficiens, akut alkoholförgiftning, alkoholism.
- Försökspersoner har en kliniskt signifikant, aktiv (eller under de senaste 12 månaderna) kardiovaskulär historia (inklusive en historia av hjärtinfarkt (MI), arytmier eller ledningsförseningar på EKG, instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association-klass Ⅲ och Ⅳ).
- Proliferativ retinopati eller muskelödem som kräver akut behandling.
- Laktation.
- Gravid eller positivt graviditetstest vid screening, ammande mamma eller ovilja att använda adekvat preventivmedel (lämpliga preventivmedel är sterilisering, intrauterin enhet, orala preventivmedel eller barriärmetoder).
- Behandling med systemiska kortikosteroider under de senaste två månaderna före screening.
- Testade positivt för glutaminsyradekarboxylasantikropp.
- Mottagande av prövningsläkemedel inom 1 månad före denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saxagliptin
Behandlingen av saxagliptin kommer att inledas och bibehållas vid 5 mg varje morgon tills testet är klart. Under tiden kommer försökspersonerna att instrueras att ta stabila doser av metformin (1500 mg/d) under hela studien.
|
5 mg/d
Andra namn:
1mg/d, upptitrerad 1mg om FPG >6,1 mmol/L (110mg/dL) till 6 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid kommer initialt att behandlas med 1 mg varje morgon till en dos av 6 mg/dag.a.m.
Var 4:e vecka kommer försökspersonerna att utvärderas om de når målet fasteplasmaglukos (analyserat med fingerstick ≦6,1 mmol/l).
Om det fastande blodsockret inte uppnådde målet vid den maximala dosen, bibehåll den maximala dosen (6 mg/d) tills testet är klart. Under tiden kommer försökspersonerna att instrueras att ta stabila doser av metformin (1500 mg/d) genom hela rättegång.
|
5 mg/d
Andra namn:
1mg/d, upptitrerad 1mg om FPG >6,1 mmol/L (110mg/dL) till 6 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår glykemiskt svar definierat som glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < 7,0 %
Tidsram: Byt från Baseline efter 48 veckors behandling
|
Jämför andelen försökspersoner efter 48 veckors behandling som uppnår HbA1c<7,0 %, utan hypoglykemi och ingen kroppsviktsökning (definierad som glukos < 3,9 mmol/L med eller utan symtom och viktökning < 3,0 %).
|
Byt från Baseline efter 48 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i blodsockerfluktuationer hos försökspersoner.
Tidsram: Byt från Baseline efter 48 veckors behandling
|
30 försökspersoner i varje grupp skulle väljas slumpmässigt för att utvärdera blodsockerfluktuationer genom kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) före och efter 48 veckors behandling.
|
Byt från Baseline efter 48 veckors behandling
|
|
Förbättringen av beta-cellsfunktion hos försökspersoner
Tidsram: Byt från Baseline efter 48 veckors behandling
|
Alla försökspersoner skulle testas i fastande proinsulin, proinsulin/insulin-förhållande, äkta insulin och C-peptid under standardmåltidstest (75 gram snabbnudlar) före och efter 48 veckors behandling.
|
Byt från Baseline efter 48 veckors behandling
|
|
Ändringen i kroppssammansättningen av ämnen.
Tidsram: Byt från Baseline efter 48 veckors behandling
|
Alla försökspersoner skulle mätas med deras vikt (WT), kroppsmassaindex (BMI) och midja-höftförhållande (WHR) var fjärde vecka fram till slutet av 48 veckors behandling.
|
Byt från Baseline efter 48 veckors behandling
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för saxagliptin kontra glimepirid mätt som biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE); laboratoriebedömningar (biokemi, lipider, blod- och urintester
Tidsram: Byt från Baseline efter 48 veckors behandling
|
Andelen biverkningar och SAE skulle mätas. Förekomst av hypoglykemiepisoder (definierad som symtom med glukos < 3,1 mmol/L);biverkningar (AEs);allvarliga biverkningar (SAE);laboratoriebedömningar (biokemi, lipider, blod och urin) rutintester); andra säkerhets- och tolerabilitetsparametrar (EKG, vitala tecken, fysisk undersökning).
|
Byt från Baseline efter 48 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dalong Zhu, MD, PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Glimepirid
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- ISSSAXA0014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .