Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kadmium-sink-tellurid (CZT) Imaging av myokardial blodstrøm (MBF) (SPECT MBF) (SPECTMBF)

25. mars 2025 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Sammenligning av hjerteblodstrømmålinger med dedikert Solid State SPECT-kameraavbildning og 99mTc-Tetrofosmin versus PET-avbildning og Rubidium-82

Denne studien gjøres for å sammenligne blodstrømmålingene oppnådd med SPECT- og PET-bildeskanning. Målinger som myokardblodstrøm (MBF) og myokardstrømningsreserve (MFR) analyseres på PET-skanninger. Disse målingene gir legene mer presis informasjon ved diagnostisering av hjerteproblemer. SPECT-skanninger, med ny kamerateknologi og dataprogramvare, har nå potensial til også å gi denne tilleggsinformasjonen. Studien undersøker hvor godt blodstrømmålingene fra SPECT sammenlignet med PET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Absolutt myokardial blodstrøm (MBF) og myokardstrømningsreserve (MFR) er beregnede målinger som oppnås ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) kjernefysisk avbildning, fra en stresstest for myokardperfusjonsavbildning (MPI), på grunn av de avanserte egenskapene til PET-kameraet teknologi. Disse beregningene gir mer diagnostisk og prognostisk informasjon for pasientene. Single photon emission computed tomography (SPECT) kjernefysisk avbildning gjøres mer utbredt på grunn av tilgjengeligheten og lavere kostnader, men har tidligere ikke vært i stand til å gi tilleggsinformasjonen som er nødvendig for å utføre MBF- og MFR-beregningene. SPECT-kameraer er nå utviklet og er i bruk, samt programvare for kameraene som har vist at disse målingene kan hentes fra SPECT. Målet med denne studien er å sammenligne SPECT- og PET-målinger av MBF og MFR og bestemme reproduserbarheten til SPECT MFR-målinger.

Studien vil bli utført i 3 faser, med rekruttering over 3 år. Fase 1 og 2 vil bli utført i løpet av de første 2 årene, med fase 3 planlagt etter fase 1 og 2, i det tredje året med rekruttering.

Fase 1: pasienter med koronararteriesykdom, som kommer til University of Ottawa Heart Institute (UOHI) for MPI-stresstesting, vil ha både en PET- og SPECT-MPI for sammenligning av målingene av MBF og MFR. PET-skanningen vil bli utført som den kliniske, rapporterbare testen.

Fase 2: Pasienter med koronararteriesykdom, som kommer til UOHI for SPECT MPI-testing, vil få SPECT gjentatt for å se hvor reproduserbare målingene er.

Fase 3: normale, friske frivillige vil ha både en PET- og SPECT-skanning for sammenligning av målingene av MBF og MFR.

Ingen endring av noen pasientbehandling vil bli gjort i fase 1 og 2. Fase 1 og fase 2-deltakere vil ha 1 forskningsskanning og fase 3-deltakere vil ha 2 forskningsskanninger.

Ytelsesdata for Rubidium (Rb-82) elueringssystemet vil bli samlet inn på elueringspumpesystemet, som brukes til å levere Rb-82-isotopen, for å støtte systemytelsesdokumentasjonen for Health Canada-autorisasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrene
  • Skriftlig informert samtykke Deltakere med middels til høy sannsynlighet for CAD
  • Mistenkt eller kjent CAD på et stabilt medisinregime. Friske frivillige uten kjent hjertesykdom
  • Lav risiko for CAD (ACC Guidelines Pre-test Probability of Coronary Disease etter symptomer, kjønn og alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller risiko for alvorlig bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag per minutt) som ikke er relatert til kronotropiske legemidler
  • Kjent andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker
  • Dyspné (NYHA III/IV), tungpustethet astma eller KOLS
  • Koronar bypass-operasjon (CABG) innen 60 dager før screening eller når som helst etter samtykke
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager før screening eller når som helst etter samtykke
  • Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 60 dager før screening eller når som helst etter samtykke
  • Nylig bruk av dipyridamol, medisiner som inneholder dipyridamol (f.eks. Aggrenox)
  • Kjent overfølsomhet for dipyridamol
  • Amming eller graviditet
  • Klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille i ryggleie
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt foton emisjon datatomografi
Myokardial blodstrøm (MBF) måling vil bli analysert ved hjelp av dempning og spredningskorrigert dynamisk enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) bildedata. Dataene vil bli sammenlignet med MBF oppnådd fra positronemisjonstomografi (PET) avbildning.
Annen: enkeltfoton emisjon datatomografi
Enkel foton emisjon computertomografi (SPECT) avbildning vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom målinger av myokardiell blodstrøm målt med PET og med SPECT
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av avbildning var maksimalt fire uker. Gjennomsnittlig forskjell i anskaffelsesdatoer var 19 +/- 9 dager.
PET-studier ble anskaffet med enten 82RB eller 13N-Ammonia i henhold til klinisk protokoll. Aktiviteten som ble injisert ved både hvile og stress var 10 MBQ/kg (82RB) eller 5MBQ/kg (ammoniakk). MBF var basert på data anskaffet over 8 minutter (82RB) eller 4 minutter (ammoniakk). SPECT REST-bilder ble oppnådd i 11 minutter start umiddelbart før injeksjon av 316 +/- 71 MBQ på 99mtc-tetrofosmin. Pasienten kom tilbake 45 minutter etter injeksjon i en statisk hvileinnsamling på 5 minutter (tilsvarende standardtiden for hjerteperfusjonsavbildning). Uten omplassering ble pasienten stresset ved bruk av dipyridamol (0,14 mg/kg/min i 5 minutter) med 11 minutters listemodusdata anskaffet fra og med umiddelbart før injeksjonen av 1122 +/- 170 MBQ tetrofosmin. Både hvile- og stressinjeksjoner ble levert mekanisk over 30 sekunder. Et standard sett med stress perfusjonsbilder ble anskaffet 45 minutter etter sporingsinjeksjon. Den myokardiale blodstrømmen oppnådd ved bruk av SPECT ble sammenlignet med pasientens PET.
Fra påmelding til fullføring av avbildning var maksimalt fire uker. Gjennomsnittlig forskjell i anskaffelsesdatoer var 19 +/- 9 dager.
Presisjon av myokardiell blodstrømmålinger mellom to SPECT -skanninger
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av avbildning var maksimalt fire uker.
SPECT -myokardiell blodstrøm (MBF) ble målt og gjentatt med et gjennomsnittlig intervall på 18 dager for å vurdere presisjon av MBF -målinger mellom de to skanningene.
Fra påmelding til fullføring av avbildning var maksimalt fire uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere