Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cadmium-zink-telluride (CZT) Beeldvorming van myocardiale bloedstroom (MBF) (SPECT MBF) (SPECTMBF)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vergelijking van myocardiale bloedstroommetingen met speciale solid-state SPECT-camerabeeldvorming en 99mTc-tetrofosmine versus PET-beeldvorming en Rubidium-82

Deze studie wordt gedaan om de bloedstroommetingen die zijn verkregen met de SPECT- en PET-beeldvormingsscans te vergelijken. Metingen zoals myocardiale bloedstroom (MBF) en myocardiale stroomreserve (MFR) worden geanalyseerd op PET-scans. Deze metingen geven de artsen nauwkeurigere informatie bij het diagnosticeren van hartproblemen. SPECT-scans, met nieuwe cameratechnologie en computersoftware, hebben nu de potentie om ook deze aanvullende informatie te geven. In de studie wordt onderzocht hoe goed de bloedstroommetingen van SPECT zijn in vergelijking met PET.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Absolute myocardiale bloedstroom (MBF) en myocardiale stroomreserve (MFR) zijn berekende metingen die worden verkregen met behulp van positronemissietomografie (PET) nucleaire beeldvorming, van een myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) stresstest, dankzij de geavanceerde mogelijkheden van de PET-camera technologie. Deze berekeningen bieden meer diagnostische en prognostische informatie voor patiënten. Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) nucleaire beeldvorming wordt op grotere schaal gedaan vanwege de beschikbaarheid en lagere kosten, maar heeft in het verleden niet de aanvullende informatie kunnen leveren die nodig is om de MBF- en MFR-berekeningen uit te voeren. Inmiddels zijn er SPECT-camera's ontwikkeld en in gebruik, evenals software voor de camera's waarvan is gebleken dat deze metingen uit SPECT gehaald kunnen worden. Het doel van deze studie is om SPECT- en PET-metingen van MBF en MFR te vergelijken en de reproduceerbaarheid van SPECT MFR-metingen te bepalen.

De studie zal worden uitgevoerd in 3 fasen, met werving gedurende 3 jaar. Fase 1 en 2 zullen gedurende de eerste 2 jaar worden uitgevoerd, met fase 3 gepland na fase 1 en 2, in het 3e jaar van aanwerving.

Fase 1: patiënten met coronaire hartziekte die naar het University of Ottawa Heart Institute (UOHI) komen voor MPI-stresstests, krijgen zowel een PET als een SPECT MPI om de metingen van MBF en MFR te vergelijken. De PET-scan wordt uitgevoerd als de klinische, rapporteerbare test.

Fase 2: patiënten met coronaire hartziekte die naar UOHI komen voor SPECT MPI-testen, zullen de SPECT laten herhalen om te zien hoe reproduceerbaar de metingen zijn.

Fase 3: normale, gezonde vrijwilligers zullen zowel een PET- als een SPECT-scan ondergaan voor de vergelijking van de metingen van MBF en MFR.

In fase 1 en fase 2 verandert er niets aan de patiëntenzorg. Deelnemers aan fase 1 en fase 2 krijgen 1 onderzoeksscan en deelnemers aan fase 3 krijgen 2 onderzoeksscans.

Prestatiegegevens van het rubidium (Rb-82) elutiesysteem worden verzameld op het elutiepompsysteem, dat wordt gebruikt om de Rb-82-isotoop te leveren, ter ondersteuning van de systeemprestatiedocumentatie voor Health Canada Authorization.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle deelnemers

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • In staat en bereid om de studieprocedures na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming Deelnemers met een middelmatige tot hoge kans op CAD
  • Vermoedelijke of bekende CAD op een stabiel medicatieregime. Gezonde vrijwilligers zonder bekende hartziekte
  • Laag risico op CAD (ACC-richtlijnen Pre-test Waarschijnlijkheid van coronaire aandoeningen op basis van symptomen, geslacht en leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of risico op ernstige bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut) niet gerelateerd aan chronotrope geneesmiddelen
  • Bekend tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker
  • Dyspnoe (NYHA III/IV), piepende ademhaling astma of COPD
  • Coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment na toestemming
  • Percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment na toestemming
  • Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment na toestemming
  • Recent gebruik van dipyridamol, medicijnen die dipyridamol bevatten (bijv. Aggrenox)
  • Bekende overgevoeligheid voor dipyridamol
  • Borstvoeding of zwangerschap
  • Claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen in rugligging
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Meting van de myocardiale bloedstroom (MBF) zal worden geanalyseerd met behulp van verzwakking en verstrooiing gecorrigeerde dynamische enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) beeldvormingsgegevens. De gegevens zullen worden vergeleken met MBF verkregen uit positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Ander: computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Er zal beeldvorming met computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen metingen van myocardiale bloedstroom gemeten met PET en met SPECT
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was maximaal vier weken. Het gemiddelde verschil in acquisitiedata was 19 +/- 9 dagen.
PET-studies werden verkregen met 82RB of 13N-AMMONIA volgens het klinische protocol. De activiteit geïnjecteerd bij zowel rust als stress was 10 MBQ/kg (82RB) of 5MBQ/kg (ammoniak). MBF was gebaseerd op gegevens die gedurende 8 minuten (82RB) of 4 minuten (ammoniak) zijn verkregen. SPECT REST-afbeeldingen werden 11 minuten verkregen, onmiddellijk vóór de injectie van 316 +/- 71 MBQ van 99mtc-tetrofosmin. De patiënt keerde 45 minuten na injectie terug voor een statische rustverwerving van 5 minuten (overeenkomend met de standaardtijd voor myocardiale perfusiebeeldvorming). Zonder herpositionering werd de patiënt gestrest met behulp van dipyridamole (0,14 mg/kg/min gedurende 5 minuten) met 11 minuten van de lijstmodusgegevens die werden verkregen onmiddellijk vóór de injectie van 1122 +/- 170 mbq tetrofosmin. Zowel rust- als stressinjecties werden mechanisch geleverd gedurende 30 seconden. Een standaard set stressperfusiebeelden werd verkregen na 45 minuten na tracer -injectie. De myocardiale bloedstroom verkregen met SPECT werd vergeleken met het huisdier van de patiënt.
Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was maximaal vier weken. Het gemiddelde verschil in acquisitiedata was 19 +/- 9 dagen.
Precisie van myocardiale bloedstroommetingen tussen twee SPECT -scans
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was maximaal vier weken.
SPECT myocardiale bloedstroom (MBF) werd gemeten en herhaald met een gemiddeld interval van 18 dagen om de precisie van MBF -metingen tussen de twee scans te beoordelen.
Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was maximaal vier weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren