Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kadmium-zink-tellurid (CZT) Avbildning av myokardiellt blodflöde (MBF) (SPECT MBF) (SPECTMBF)

25 mars 2025 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Jämförelse av hjärtblodflödesmätningar med dedikerad Solid State SPECT-kameraavbildning och 99mTc-Tetrofosmin kontra PET-avbildning och Rubidium-82

Denna studie görs för att jämföra blodflödesmätningarna som erhållits med SPECT- och PET-bildskanning. Mätningar som myokardiellt blodflöde (MBF) och myokardflödesreserv (MFR) analyseras på PET-skanningar. Dessa mätningar ger läkarna mer exakt information vid diagnostisering av hjärtproblem. SPECT-skanningar, med ny kamerateknik och datormjukvara, har nu potential att även ge denna ytterligare information. Studien undersöker hur bra blodflödesmätningarna från SPECT jämfört med PET.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Absolut myokardiellt blodflöde (MBF) och myokardflödesreserv (MFR) är beräknade mätningar som erhålls med hjälp av positronemissionstomografi (PET) nukleär avbildning, från ett stresstest för myokardperfusionsavbildning (MPI), på grund av de avancerade funktionerna hos PET-kameran teknologi. Dessa beräkningar ger mer diagnostisk och prognostisk information för patienterna. Single photon emission computed tomography (SPECT) kärnavbildning görs mer allmänt på grund av tillgängligheten och lägre kostnader, men har tidigare inte kunnat tillhandahålla den ytterligare information som behövs för att utföra MBF- och MFR-beräkningarna. SPECT-kameror har nu utvecklats och är i bruk, samt mjukvara till kamerorna som visat att dessa mätningar kan erhållas från SPECT. Målet med denna studie är att jämföra SPECT- och PET-mätningar av MBF och MFR och bestämma reproducerbarheten av SPECT MFR-mätningar.

Studien kommer att göras i 3 faser, med rekrytering över 3 år. Fas 1 och 2 kommer att genomföras under de första 2 åren, med fas 3 planerad efter fas 1 och 2, under det 3:e året av rekryteringen.

Fas 1: patienter med kranskärlssjukdom, som kommer till University of Ottawa Heart Institute (UOHI) för MPI-stresstestning kommer att ha både PET och SPECT MPI för jämförelse av mätningarna av MBF och MFR. PET-skanningen kommer att göras som det kliniska, rapporterbara testet.

Fas 2: patienter med kranskärlssjukdom som kommer till UOHI för SPECT MPI-testning kommer att få SPECT upprepad för att se hur reproducerbara mätningarna är.

Fas 3: normala, friska frivilliga kommer att ha både en PET- och SPECT-skanning för jämförelse av mätningarna av MBF och MFR.

Ingen förändring av någon patientvård kommer att göras i fas 1 och 2. Fas 1 och Fas 2-deltagare kommer att ha 1 forskningsskanning och Fas 3-deltagare kommer att ha 2 forskningsskanningar.

Rubidium (Rb-82) Elueringssystemets prestandadata kommer att samlas in på elueringspumpsystemet, som används för att leverera Rb-82-isotopen, för att stödja systemets prestandadokumentation för Health Canada Authorization.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla deltagare

  • Ålder ≥ 18 år
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Kan och vill följa studieprocedurerna
  • Skriftligt informerat samtycke Deltagare med medel till hög sannolikhet för CAD
  • Misstänkt eller känt CAD på en stabil medicinering. Friska frivilliga utan känd hjärtsjukdom
  • Låg risk för CAD (ACC Guidelines Pre-test Probability of Coronary Disease efter symtom, kön och ålder)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller risk för svår bradykardi (puls < 50 slag per minut) som inte är relaterad till kronotropa läkemedel
  • Känt andra eller tredje gradens AV-block utan pacemaker
  • Dyspné (NYHA III/IV), väsande astma eller KOL
  • Koronarartär bypass-operation (CABG) inom 60 dagar före screening eller när som helst efter samtycke
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inom 30 dagar före screening eller när som helst efter samtycke
  • Akut hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom inom 60 dagar före screening eller när som helst efter samtycke
  • Nylig användning av dipyridamol, läkemedel som innehåller dipyridamol (t.ex. Aggrenox)
  • Känd överkänslighet mot dipyridamol
  • Amning eller graviditet
  • Klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla i ryggläge
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datortomografi med enkel fotonemission
Mätning av myokardiellt blodflöde (MBF) kommer att analyseras med hjälp av dämpnings- och spridningskorrigerad dynamisk enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) avbildningsdata. Data kommer att jämföras med MBF erhållen från positronemissionstomografi (PET) avbildning.
Övrig: datortomografi med enkel fotonemission
Single photon emission computed tomography (SPECT) avbildning kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan mätningar av myokardiellt blodflöde mätt med PET och med SPECT
Tidsram: Från registrering till slutförande av avbildning var högst fyra veckor. Den genomsnittliga skillnaden i förvärvsdatum var 19 +/- 9 dagar.
PET-studier förvärvades med antingen 82RB eller 13N-Ammoni enligt kliniskt protokoll. Aktiviteten som injicerades vid både vila och stress var 10 MBQ/kg (82RB) eller 5MBQ/kg (ammoniak). MBF baserades på data som förvärvades under 8 minuter (82RB) eller 4 min (ammoniak). SPECT REST-bilder erhölls under 11 minuter som började omedelbart före injektion av 316 +/- 71 MBQ 99MTC-tetrofosmin. Patienten återvände vid 45 minuter efter injektion för en 5 -minuters statisk vilande förvärv (motsvarande standardtiden för myokardiell perfusionsavbildning). Utan omplacering betonades patienten med användning av dipyridamol (0,14 mg/kg/min i 5 minuter) med 11 minuter med listläge-data som förvärvats från och med injektionen av 1122 +/-170 MBQ tetrofosmin. Både vilo- och stressinjektioner levererades mekaniskt under 30 sekunder. En standarduppsättning av stressperfusionsbilder förvärvades vid 45 minuter efter spårinjektion. Det myokardiella blodflödet som erhölls med hjälp av SPECT jämfördes med patientens husdjur.
Från registrering till slutförande av avbildning var högst fyra veckor. Den genomsnittliga skillnaden i förvärvsdatum var 19 +/- 9 dagar.
Precision av myokardiella blodflödesmätningar mellan två SPECT -skanningar
Tidsram: Från registrering till slutförande av avbildning var högst fyra veckor.
SPECT myokardiellt blodflöde (MBF) mättes och upprepades vid ett genomsnittligt intervall på 18 dagar för att bedöma precision av MBF -mätningar mellan de två skanningarna.
Från registrering till slutförande av avbildning var högst fyra veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

2 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera