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Cadmium-Zink-Tellurid (CZT) Bildgebung des myokardialen Blutflusses (MBF) (SPECT MBF) (SPECTMBF)

25. März 2025 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vergleich von myokardialen Blutflussmessungen mit dedizierter Festkörper-SPECT-Kamera-Bildgebung und 99mTc-Tetrofosmin versus PET-Bildgebung und Rubidium-82

Diese Studie wird durchgeführt, um die Blutflussmessungen zu vergleichen, die mit den SPECT- und PET-Bildgebungsscans erhalten wurden. Messungen wie myokardialer Blutfluss (MBF) und myokardiale Flussreserve (MFR) werden auf PET-Scans analysiert. Diese Messungen geben den Ärzten genauere Informationen bei der Diagnose von Herzproblemen. SPECT-Scans mit neuer Kameratechnologie und Computersoftware haben jetzt das Potenzial, auch diese zusätzlichen Informationen zu liefern. Die Studie untersucht, wie gut die Blutflussmessungen von SPECT im Vergleich zu PET sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der absolute myokardiale Blutfluss (MBF) und die myokardiale Flussreserve (MFR) sind berechnete Messwerte, die aufgrund der fortschrittlichen Fähigkeiten der PET-Kamera mithilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Nuklearbildgebung aus einem Myokardperfusionsbildgebungs- (MPI)-Belastungstest erhalten werden Technologie. Diese Berechnungen liefern mehr diagnostische und prognostische Informationen für Patienten. Die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Nuklearbildgebung wird aufgrund der Verfügbarkeit und der geringeren Kosten häufiger durchgeführt, war jedoch in der Vergangenheit nicht in der Lage, die zusätzlichen Informationen bereitzustellen, die zur Durchführung der MBF- und MFR-Berechnungen erforderlich sind. SPECT-Kameras wurden jetzt entwickelt und sind im Einsatz, ebenso wie Software für die Kameras, die gezeigt haben, dass diese Messungen von SPECT erhalten werden können. Das Ziel dieser Studie ist es, die SPECT- und PET-Messung von MBF und MFR zu vergleichen und die Reproduzierbarkeit von SPECT-MFR-Messungen zu bestimmen.

Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt, wobei die Rekrutierung über 3 Jahre erfolgt. Phase 1 und 2 werden in den ersten 2 Jahren durchgeführt, wobei Phase 3 nach den Phasen 1 und 2 im 3. Jahr der Rekrutierung geplant ist.

Phase 1: Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die zum MPI-Belastungstest an das Herzinstitut der Universität von Ottawa (UOHI) kommen, erhalten sowohl ein PET- als auch ein SPECT-MPI zum Vergleich der Messungen von MBF und MFR. Der PET-Scan wird als klinischer, meldepflichtiger Test durchgeführt.

Phase 2: Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für SPECT MPI-Tests zu UOHI kommen, werden die SPECT wiederholen lassen, um zu sehen, wie reproduzierbar die Messungen sind.

Phase 3: Normale, gesunde Freiwillige werden sowohl einem PET- als auch einem SPECT-Scan unterzogen, um die Messungen von MBF und MFR zu vergleichen.

In den Phasen 1 und 2 werden keine Änderungen an der Patientenversorgung vorgenommen. Die Teilnehmer der Phase 1 und Phase 2 erhalten 1 Forschungsscan und die Teilnehmer der Phase 3 erhalten 2 Forschungsscans.

Leistungsdaten des Rubidium (Rb-82)-Elutionssystems werden auf dem Elutionspumpensystem erfasst, das zur Abgabe des Rb-82-Isotops verwendet wird, um die Systemleistungsdokumentation für die Zulassung durch Health Canada zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung Teilnehmer mit mittlerer bis hoher Wahrscheinlichkeit von KHK
  • Verdacht auf oder bekannte KHK bei stabiler Medikation. Gesunde Probanden ohne bekannte Herzerkrankung
  • Geringes KHK-Risiko (ACC-Richtlinien Vortestwahrscheinlichkeit einer Koronarerkrankung nach Symptomen, Geschlecht und Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Risiko einer schweren Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute), die nicht mit chronotropen Arzneimitteln in Zusammenhang steht
  • Bekannter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
  • Dyspnoe (NYHA III/IV), pfeifendes Asthma oder COPD
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder jederzeit nach Zustimmung
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jederzeit nach Zustimmung
  • Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder jederzeit nach Einwilligung
  • Kürzliche Anwendung von Dipyridamol, Dipyridamol-haltigen Medikamenten (z. Aggrenox)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dipyridamol
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, in Rückenlage still zu liegen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
Die Messung des myokardialen Blutflusses (MBF) wird unter Verwendung von dämpfungs- und streuungskorrigierten dynamischen Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebungsdaten analysiert. Die Daten werden mit MBF verglichen, die aus der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung erhalten wurden.
Sonstiges: Single-Photon-Emissions-Computertomographie
Es wird eine Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Messungen des Myokardblutflusses gemessen mit PET und mit SPECT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug maximal vier Wochen. Der durchschnittliche Unterschied in den Erwerbsdaten betrug 19 +/- 9 Tage.
PET-Studien wurden nach dem klinischen Protokoll entweder mit 82 RB oder 13N-Ammonia übernommen. Die Aktivität, die sowohl in Ruhe als auch bei Stress injiziert wurde, betrug 10 mbq/kg (82 RB) oder 5 MBq/kg (Ammoniak). MBF basierte auf Daten, die über 8 Minuten (82 RB) oder 4 Minuten (Ammoniak) erfasst wurden. SPECT-REST-Bilder wurden 11 Minuten lang unmittelbar vor Injektion von 316 +/- 71 MBQ von 99MTC-Tetrofosmin erhalten. Der Patient kehrte 45 Minuten nach der Injektion für einen statischen Erwerb von 5 Minuten zurück (entsprechend der Standardzeit für die Myokard -Perfusionsbildgebung). Ohne Neupositionierung wurde der Patient unter Verwendung von Dipyridamol (0,14 mg/kg/min für 5 Minuten) mit 11 Minuten Listenmodusdaten gestresst, die unmittelbar vor der Injektion von 1122 +/- 170 mbq Tetrofosmin erfasst wurden. Sowohl Ruhe- als auch Spannungsinjektionen wurden mechanisch über 30 Sekunden geliefert. Ein Standardsatz von Spannungs -Perfusionsbildern wurde 45 Minuten nach der Tracer -Injektion aufgenommen. Der mit SPECT erhaltene Myokardblutfluss wurde mit dem Haustier des Patienten verglichen.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug maximal vier Wochen. Der durchschnittliche Unterschied in den Erwerbsdaten betrug 19 +/- 9 Tage.
Präzision der Myokardblutflussmessungen zwischen zwei SPECT -Scans
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug maximal vier Wochen.
Der Myokardblutfluss (MBF) wurde in einem mittleren Intervall von 18 Tagen gemessen und wiederholt, um die Präzision der MBF -Messungen zwischen den beiden Scans zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug maximal vier Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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