- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02280941
Kadmium-cink-tellurid (CZT) A szívizom véráramlásának (MBF) képalkotása (SPECT MBF) (SPECT MBF)
A szívizom véráramlási méréseinek összehasonlítása a dedikált szilárdtest SPECT kamerával és a 99mTc-Tetrofosminnal a PET képalkotással és a Rubidium-82-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az abszolút szívizom véráramlás (MBF) és a miokardiális áramlási tartalék (MFR) olyan számított mérések, amelyeket pozitronemissziós tomográfiás (PET) nukleáris képalkotással, szívizom perfúziós képalkotó (MPI) stresszteszttel nyernek, a PET kamera fejlett képességei miatt. technológia. Ezek a számítások több diagnosztikai és prognosztikai információt nyújtanak a betegek számára. Az egyfoton emissziós komputertomográfia (SPECT) nukleáris képalkotást a rendelkezésre állás és az alacsonyabb költségek miatt szélesebb körben végzik, de a múltban nem tudta biztosítani az MBF és MFR számítások elvégzéséhez szükséges további információkat. Mára SPECT kamerákat fejlesztettek ki és használnak, valamint szoftvert a kamerákhoz, amelyek kimutatták, hogy ezek a mérések beszerezhetők a SPECT-től. A tanulmány célja az MBF és MFR SPECT és PET mérésének összehasonlítása, valamint a SPECT MFR mérések reprodukálhatóságának meghatározása.
A tanulmány 3 fázisban zajlik majd, a toborzás 3 év alatt történik. Az 1. és 2. fázist az első 2 évben, a 3. fázist pedig az 1. és 2. fázis után, a toborzás 3. évében tervezik.
1. fázis: Az Ottawai Egyetem Szívintézetébe (UOHI) MPI stressztesztre érkező koszorúér-betegségben szenvedő betegek PET és SPECT MPI-vel is rendelkeznek az MBF és MFR mérések összehasonlításához. A PET-vizsgálat klinikai, jelentésköteles tesztként történik.
2. fázis: Az UOHI-ba SPECT MPI-vizsgálatra érkező koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél meg kell ismételni a SPECT-vizsgálatot, hogy lássák, mennyire reprodukálhatók a mérések.
3. fázis: A normál, egészséges önkéntesek PET- és SPECT-vizsgálatot is végeznek az MBF és MFR méréseinek összehasonlítására.
Az 1. és 2. fázisban semmilyen változás nem történik a betegellátásban. Az 1. és 2. fázis résztvevőinek 1 kutatási vizsgálata, a 3. fázis résztvevőinek pedig 2 kutatási vizsgálata lesz.
A Rubidium (Rb-82) elúciós rendszer teljesítményére vonatkozó adatokat az Rb-82 izotóp szállítására használt elúciós szivattyú rendszerről gyűjtik össze, hogy alátámassza a Health Canada engedélyezési rendszer teljesítménydokumentációját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clare Carey, BScN
- Telefonszám: 15103 613-696-7000
- E-mail: CCarey@ottawaheart.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Toborzás
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Clare Carey, BScN
- Telefonszám: 15103 613-696-7000
- E-mail: CCarey@ottawaheart.ca
-
Kutatásvezető:
- Terrence Ruddy, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevőnek
- Életkor ≥ 18 év
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés Azok a résztvevők, akiknél közepes vagy nagy a CAD valószínűsége
- Gyanított vagy ismert CAD stabil gyógyszeres kezelés mellett. Egészséges önkéntesek, akiknek nincs ismert szívbetegsége
- Alacsony a CAD kockázata (ACC-irányelvek a koszorúér-betegség valószínűsége a tünetek, nem és életkor szerinti vizsgálat előtt)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos bradycardia (pulzusszám < 50 ütés percenként) anamnézisében vagy kockázata, amely nem kapcsolódik kronotróp gyógyszerekhez
- Ismert másod- vagy harmadfokú AV-blokk pacemaker nélkül
- Légszomj (NYHA III/IV), sípoló asztma vagy COPD
- Coronaria bypass (CABG) műtét a szűrést megelőző 60 napon belül vagy a beleegyezés után bármikor
- Percutan coronaria intervenció (PCI) a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a beleegyezés után bármikor
- Akut miokardiális infarktus vagy akut koszorúér-szindróma a szűrést megelőző 60 napon belül vagy a beleegyezés után bármikor
- A közelmúltban alkalmazott dipiridamol, dipiridamol tartalmú gyógyszerek (pl. Aggrenox)
- Dipiridamollal szembeni ismert túlérzékenység
- Szoptatás vagy terhesség
- Klausztrofóbia vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni fekvő helyzetben
- Nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
A szívizom véráramlásának (MBF) mérését csillapítással és szórással korrigált dinamikus egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) képalkotási adatok felhasználásával elemzik.
Az adatokat a pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotásból nyert MBF-hez hasonlítják.
|
Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) képalkotás készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció
Időkeret: 3 év
|
Globális és regionális szívizom véráramlás (MBF) mérések és számított szívizom áramlási tartalék (MFR) egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) és 99mTc-tetrofosmin (99mTc) és pozitronemissziós tomográfia (PET) és Rubidium-82 (Rb) összefüggése -82) kerül meghatározásra.
|
3 év
|
Reprodukálhatóság
Időkeret: 3 év
|
Meghatározásra kerül a globális és regionális szívizom véráramlás (MBF) méréseinek reprodukálhatósága és a számított szívizom áramlási tartalék (MFR) egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) segítségével.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140589
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael