- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02280941
Kadm-cynk-tellurek (CZT) Obrazowanie przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) (SPECT MBF) (SPECT MBF)
Porównanie pomiarów przepływu krwi w mięśniu sercowym za pomocą dedykowanej kamery półprzewodnikowej SPECT i 99mTc-tetrofosminy w porównaniu z obrazowaniem PET i rubidem-82
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezwzględny przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) i rezerwa przepływu w mięśniu sercowym (MFR) to obliczone pomiary uzyskiwane za pomocą obrazowania jądrowego pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z testu wysiłkowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI), dzięki zaawansowanym możliwościom kamery PET technologia. Obliczenia te dostarczają pacjentom więcej informacji diagnostycznych i prognostycznych. Obrazowanie jądrowe tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) jest szerzej wykonywane ze względu na dostępność i niższe koszty, ale w przeszłości nie było w stanie dostarczyć dodatkowych informacji potrzebnych do wykonania obliczeń MBF i MFR. Kamery SPECT zostały już opracowane i są w użyciu, a także oprogramowanie do kamer, które wykazały, że pomiary te można uzyskać ze SPECT. Celem tego badania jest porównanie pomiarów MBF i MFR SPECT i PET oraz określenie powtarzalności pomiarów SPECT MFR.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach, a rekrutacja potrwa 3 lata. Faza 1 i 2 zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 2 lat, a faza 3 planowana jest po fazach 1 i 2, w trzecim roku rekrutacji.
Faza 1: pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy przyjeżdżają do University of Ottawa Heart Institute (UOHI) na testy wysiłkowe MPI, będą mieli zarówno PET, jak i SPECT MPI w celu porównania pomiarów MBF i MFR. Badanie PET zostanie wykonane jako badanie kliniczne podlegające zgłoszeniu.
Faza 2: pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy zgłaszają się do UOHI na badanie SPECT MPI, zostaną powtórzeni w celu sprawdzenia powtarzalności pomiarów.
Faza 3: normalni, zdrowi ochotnicy zostaną poddani badaniu PET i SPECT w celu porównania pomiarów MBF i MFR.
Żadne zmiany w opiece nad pacjentem nie zostaną wprowadzone w fazach 1 i 2. Uczestnicy fazy 1 i fazy 2 będą mieli 1 skan badawczy, a uczestnicy fazy 3 będą mieli 2 skany badawcze.
Rubid (Rb-82) Wydajność systemu elucji Dane dotyczące systemu pompy elucji, używanej do dostarczania izotopu Rb-82, będą gromadzone w celu wsparcia dokumentacji wydajności systemu do autoryzacji Health Canada.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clare Carey, BScN
- Numer telefonu: 15103 613-696-7000
- E-mail: CCarey@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Clare Carey, BScN
- Numer telefonu: 15103 613-696-7000
- E-mail: CCarey@ottawaheart.ca
-
Główny śledczy:
- Terrence Ruddy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
- Pisemna świadoma zgoda Uczestnicy ze średnim lub wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia CAD
- Podejrzewana lub znana CAD przy stabilnym schemacie leczenia. Zdrowi ochotnicy bez rozpoznanej choroby serca
- Niskie ryzyko CAD (wytyczne ACC przed badaniem prawdopodobieństwa choroby wieńcowej według objawów, płci i wieku)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub ryzyko ciężkiej bradykardii (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę) niezwiązanej z lekami chronotropowymi
- Znany blok AV drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
- Duszność (NYHA III/IV), świszczący oddech, astma lub POChP
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie po wyrażeniu zgody
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie po wyrażeniu zgody
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie po wyrażeniu zgody
- Niedawne stosowanie dipirydamolu, leków zawierających dipirydamol (np. Aggrenoks)
- Znana nadwrażliwość na dipirydamol
- Karmienie piersią lub ciąża
- Klaustrofobia lub niezdolność do leżenia w pozycji leżącej
- Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Pomiar przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) zostanie przeanalizowany przy użyciu danych obrazowania dynamicznej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) z korekcją tłumienia i rozproszenia.
Dane zostaną porównane z MBF uzyskanymi z obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Zostanie wykonane obrazowanie metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja pomiarów globalnego i regionalnego przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) i obliczonej rezerwy przepływu w mięśniu sercowym (MFR) za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) i 99mTc-tetrofosminy (99mTc) z pozytonową tomografią emisyjną (PET) i rubidem-82 (Rb -82) zostanie ustalona.
|
3 lata
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określona zostanie powtarzalność pomiarów globalnego i regionalnego przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) oraz obliczona rezerwa przepływu w mięśniu sercowym (MFR) za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140589
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony