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Imaging con tellururo di cadmio-zinco (CZT) del flusso sanguigno miocardico (MBF) (SPECT MBF) (SPECTMBF)

25 marzo 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Confronto delle misurazioni del flusso sanguigno miocardico con imaging con telecamera SPECT a stato solido dedicato e 99mTc-Tetrofosmina rispetto all'imaging PET e Rubidio-82

Questo studio è stato condotto per confrontare le misurazioni del flusso sanguigno ottenute con le scansioni di immagini SPECT e PET. Misurazioni come il flusso sanguigno miocardico (MBF) e la riserva di flusso miocardico (MFR) vengono analizzate su scansioni PET. Queste misurazioni danno ai medici informazioni più precise nella diagnosi dei problemi cardiaci. Le scansioni SPECT, con la nuova tecnologia della fotocamera e il software del computer, ora hanno il potenziale per fornire anche queste informazioni aggiuntive. Lo studio sta studiando l'efficacia delle misurazioni del flusso sanguigno dalla SPECT rispetto alla PET.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il flusso ematico miocardico assoluto (MBF) e la riserva di flusso miocardico (MFR) sono misurazioni calcolate ottenute mediante imaging nucleare con tomografia a emissione di positroni (PET), da uno stress test per imaging di perfusione miocardica (MPI), grazie alle capacità avanzate della telecamera PET tecnologia. Questi calcoli forniscono maggiori informazioni diagnostiche e prognostiche per i pazienti. L'imaging nucleare con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è più diffuso a causa della disponibilità e dei costi inferiori, ma in passato non è stato in grado di fornire le informazioni aggiuntive necessarie per eseguire i calcoli MBF e MFR. Le telecamere SPECT sono state ora sviluppate e sono in uso, così come il software per le telecamere che hanno dimostrato che queste misurazioni possono essere ottenute da SPECT. L'obiettivo di questo studio è confrontare la misurazione SPECT e PET di MBF e MFR e determinare la riproducibilità delle misurazioni SPECT MFR.

Lo studio sarà svolto in 3 fasi, con reclutamento effettuato nell'arco di 3 anni. Le fasi 1 e 2 verranno svolte nei primi 2 anni, con la fase 3 pianificata dopo le fasi 1 e 2, nel 3° anno di reclutamento.

Fase 1: i pazienti con malattia coronarica, che verranno all'Università di Ottawa Heart Institute (UOHI) per lo stress test MPI avranno sia un MPI PET che SPECT per il confronto delle misurazioni di MBF e MFR. La scansione PET verrà eseguita come test clinico refertabile.

Fase 2: i pazienti con malattia coronarica, che vengono all'UOHI per il test SPECT MPI, dovranno ripetere la SPECT per vedere quanto sono riproducibili le misurazioni.

Fase 3: volontari normali e sani avranno sia una scansione PET che SPECT per il confronto delle misurazioni di MBF e MFR.

Nessuna modifica alla cura del paziente verrà apportata nelle fasi 1 e 2. I partecipanti alla fase 1 e alla fase 2 avranno 1 scansione di ricerca e i partecipanti alla fase 3 avranno 2 scansioni di ricerca.

Rubidio (Rb-82) Prestazioni del sistema di eluizione I dati saranno raccolti sul sistema della pompa di eluizione, utilizzato per fornire l'isotopo Rb-82, per supportare la documentazione sulle prestazioni del sistema per l'autorizzazione sanitaria canadese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti

  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  • Consenso informato scritto Partecipanti con probabilità di CAD da intermedia ad alta
  • CAD sospetta o nota con un regime farmacologico stabile. Volontari sani senza malattie cardiache note
  • Basso rischio di CAD (Linee guida ACC Probabilità pre-test di malattia coronarica per sintomi, sesso ed età)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o rischio di bradicardia grave (frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto) non correlata ai farmaci cronotropi
  • Blocco AV noto di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Dispnea (NYHA III/IV), asma sibilante o BPCO
  • Intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) entro 60 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento dopo il consenso
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento dopo il consenso
  • Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta entro 60 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento dopo il consenso
  • Uso recente di dipiridamolo, farmaci contenenti dipiridamolo (ad es. Aggrenox)
  • Ipersensibilità nota al dipiridamolo
  • Allattamento o gravidanza
  • Claustrofobia o incapacità di stare fermi in posizione supina
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
La misurazione del flusso sanguigno miocardico (MBF) sarà analizzata utilizzando i dati di imaging della tomografia computerizzata dinamica a emissione di fotone singolo (SPECT) con correzione della dispersione e dell'attenuazione. I dati saranno confrontati con MBF ottenuti dalla tomografia ad emissione di positroni (PET).
Verrà eseguita la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le misurazioni del flusso sanguigno miocardico misurato con PET e con SPECT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stato un massimo di quattro settimane. La differenza media nelle date di acquisizione era di 19 +/- 9 giorni.
Gli studi PET sono stati acquisiti con 82RB o 13N-Ammmonia secondo il protocollo clinico. L'attività iniettata sia a riposo che allo stress era di 10 Mbq/kg (82RB) o 5 MBQ/kg (ammoniaca). MBF era basato su dati acquisiti per oltre 8 minuti (82RB) o 4 minuti (ammoniaca). Le immagini di riposo SPECT sono state ottenute per 11 minuti a partire immediatamente prima dell'iniezione di 316 +/- 71 mbq di 99 MTC-tetrofosmin. Il paziente è tornato a 45 minuti dopo l'iniezione per un'acquisizione di riposo statica di 5 minuti (corrispondente al tempo standard per l'imaging di perfusione miocardica). Senza riposizionamento, il paziente è stato stressato usando dipiridamolo (0,14 mg/kg/min per 5 minuti) con 11 minuti di dati in modalità di elenco acquisiti a partire immediatamente prima dell'iniezione di 1122 +/- 170 mbq di tetrofosmin. Sia il riposo che le iniezioni di stress sono state consegnate meccanicamente oltre 30 secondi. Un set standard di immagini di perfusione di stress è stata acquisita a 45 minuti dopo l'iniezione del tracciante. Il flusso sanguigno miocardico ottenuto usando SPECT è stato confrontato con il PET del paziente.
Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stato un massimo di quattro settimane. La differenza media nelle date di acquisizione era di 19 +/- 9 giorni.
Precisione delle misurazioni del flusso sanguigno miocardico tra due scansioni SPECT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stato un massimo di quattro settimane.
Il flusso sanguigno miocardico SPECT (MBF) è stato misurato e ripetuto a un intervallo medio di 18 giorni per valutare la precisione delle misurazioni MBF tra le due scansioni.
Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stato un massimo di quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone

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