- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02280941
Imaging con tellururo di cadmio-zinco (CZT) del flusso sanguigno miocardico (MBF) (SPECT MBF) (SPECTMBF)
Confronto delle misurazioni del flusso sanguigno miocardico con imaging con telecamera SPECT a stato solido dedicato e 99mTc-Tetrofosmina rispetto all'imaging PET e Rubidio-82
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il flusso ematico miocardico assoluto (MBF) e la riserva di flusso miocardico (MFR) sono misurazioni calcolate ottenute mediante imaging nucleare con tomografia a emissione di positroni (PET), da uno stress test per imaging di perfusione miocardica (MPI), grazie alle capacità avanzate della telecamera PET tecnologia. Questi calcoli forniscono maggiori informazioni diagnostiche e prognostiche per i pazienti. L'imaging nucleare con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) è più diffuso a causa della disponibilità e dei costi inferiori, ma in passato non è stato in grado di fornire le informazioni aggiuntive necessarie per eseguire i calcoli MBF e MFR. Le telecamere SPECT sono state ora sviluppate e sono in uso, così come il software per le telecamere che hanno dimostrato che queste misurazioni possono essere ottenute da SPECT. L'obiettivo di questo studio è confrontare la misurazione SPECT e PET di MBF e MFR e determinare la riproducibilità delle misurazioni SPECT MFR.
Lo studio sarà svolto in 3 fasi, con reclutamento effettuato nell'arco di 3 anni. Le fasi 1 e 2 verranno svolte nei primi 2 anni, con la fase 3 pianificata dopo le fasi 1 e 2, nel 3° anno di reclutamento.
Fase 1: i pazienti con malattia coronarica, che verranno all'Università di Ottawa Heart Institute (UOHI) per lo stress test MPI avranno sia un MPI PET che SPECT per il confronto delle misurazioni di MBF e MFR. La scansione PET verrà eseguita come test clinico refertabile.
Fase 2: i pazienti con malattia coronarica, che vengono all'UOHI per il test SPECT MPI, dovranno ripetere la SPECT per vedere quanto sono riproducibili le misurazioni.
Fase 3: volontari normali e sani avranno sia una scansione PET che SPECT per il confronto delle misurazioni di MBF e MFR.
Nessuna modifica alla cura del paziente verrà apportata nelle fasi 1 e 2. I partecipanti alla fase 1 e alla fase 2 avranno 1 scansione di ricerca e i partecipanti alla fase 3 avranno 2 scansioni di ricerca.
Rubidio (Rb-82) Prestazioni del sistema di eluizione I dati saranno raccolti sul sistema della pompa di eluizione, utilizzato per fornire l'isotopo Rb-82, per supportare la documentazione sulle prestazioni del sistema per l'autorizzazione sanitaria canadese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti
- Età ≥ 18 anni
- IMC ≤ 40 kg/m2
- In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
- Consenso informato scritto Partecipanti con probabilità di CAD da intermedia ad alta
- CAD sospetta o nota con un regime farmacologico stabile. Volontari sani senza malattie cardiache note
- Basso rischio di CAD (Linee guida ACC Probabilità pre-test di malattia coronarica per sintomi, sesso ed età)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o rischio di bradicardia grave (frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto) non correlata ai farmaci cronotropi
- Blocco AV noto di secondo o terzo grado senza pacemaker
- Dispnea (NYHA III/IV), asma sibilante o BPCO
- Intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) entro 60 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento dopo il consenso
- Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento dopo il consenso
- Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta entro 60 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento dopo il consenso
- Uso recente di dipiridamolo, farmaci contenenti dipiridamolo (ad es. Aggrenox)
- Ipersensibilità nota al dipiridamolo
- Allattamento o gravidanza
- Claustrofobia o incapacità di stare fermi in posizione supina
- Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
La misurazione del flusso sanguigno miocardico (MBF) sarà analizzata utilizzando i dati di imaging della tomografia computerizzata dinamica a emissione di fotone singolo (SPECT) con correzione della dispersione e dell'attenuazione.
I dati saranno confrontati con MBF ottenuti dalla tomografia ad emissione di positroni (PET).
|
Verrà eseguita la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra le misurazioni del flusso sanguigno miocardico misurato con PET e con SPECT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stato un massimo di quattro settimane. La differenza media nelle date di acquisizione era di 19 +/- 9 giorni.
|
Gli studi PET sono stati acquisiti con 82RB o 13N-Ammmonia secondo il protocollo clinico.
L'attività iniettata sia a riposo che allo stress era di 10 Mbq/kg (82RB) o 5 MBQ/kg (ammoniaca).
MBF era basato su dati acquisiti per oltre 8 minuti (82RB) o 4 minuti (ammoniaca).
Le immagini di riposo SPECT sono state ottenute per 11 minuti a partire immediatamente prima dell'iniezione di 316 +/- 71 mbq di 99 MTC-tetrofosmin.
Il paziente è tornato a 45 minuti dopo l'iniezione per un'acquisizione di riposo statica di 5 minuti (corrispondente al tempo standard per l'imaging di perfusione miocardica).
Senza riposizionamento, il paziente è stato stressato usando dipiridamolo (0,14 mg/kg/min per 5 minuti) con 11 minuti di dati in modalità di elenco acquisiti a partire immediatamente prima dell'iniezione di 1122 +/- 170 mbq di tetrofosmin.
Sia il riposo che le iniezioni di stress sono state consegnate meccanicamente oltre 30 secondi.
Un set standard di immagini di perfusione di stress è stata acquisita a 45 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
Il flusso sanguigno miocardico ottenuto usando SPECT è stato confrontato con il PET del paziente.
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Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stato un massimo di quattro settimane. La differenza media nelle date di acquisizione era di 19 +/- 9 giorni.
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Precisione delle misurazioni del flusso sanguigno miocardico tra due scansioni SPECT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stato un massimo di quattro settimane.
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Il flusso sanguigno miocardico SPECT (MBF) è stato misurato e ripetuto a un intervallo medio di 18 giorni per valutare la precisione delle misurazioni MBF tra le due scansioni.
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Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stato un massimo di quattro settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wells RG, Marvin B, Poirier M, Renaud J, deKemp RA, Ruddy TD. Optimization of SPECT Measurement of Myocardial Blood Flow with Corrections for Attenuation, Motion, and Blood Binding Compared with PET. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):2013-2019. doi: 10.2967/jnumed.117.191049. Epub 2017 Jun 13.
- Do J, Ruddy TD, Wells RG. Reduced acquisition times for measurement of myocardial blood flow with 99mTc-tetrofosmin and solid-state detector SPECT. J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):2518-2529. doi: 10.1007/s12350-020-02048-w. Epub 2020 Feb 5.
- Wells RG, Radonjic I, Clackdoyle D, Do J, Marvin B, Carey C, deKemp RA, Ruddy TD. Test-Retest Precision of Myocardial Blood Flow Measurements With 99mTc-Tetrofosmin and Solid-State Detector Single Photon Emission Computed Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Feb;13(2):e009769. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009769. Epub 2020 Feb 11.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140589
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