- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02283580
Lav belastning, høy-repetitiv elastisk båndmotstandstrening i KOLS
Intramuskulære og funksjonelle effekter og mekanisme for fordeling av treningsmuskelmassen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Nyere arbeid har vist at lavbelastning, høy-repetitiv motstandstrening med enkelt lem, sammenlignet med en kontroll, kan øke lemmuskelfunksjonen og funksjonell treningskapasitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) samtidig som man unngår forekomsten av begrensende anstrengelsessymptomer. Det er imidlertid ikke utført noen sammenligning med et annet treningsregime. I tillegg er verken den intramuskulære eller mekanismen til dette treningsregimet undersøkt og representerer målet med det foreslåtte prosjektet. Vi vil i en prospektiv, assessor-blind; blokk randomisert kontrollert, parallell-gruppe studie sammenligne enkelt-lem til to-lem lav belastning, høy-repetitiv motstandstrening hos pasienter med alvorlig og svært alvorlig kols
Forskningshypotesene er:
- at enkelt-lem lavbelastning høy-repetitiv motstandstrening vil gi større gevinst i 6-minutters gangdistanse enn to-lem lavbelastning høy-repetitiv motstandstrening hos pasienter med alvorlig til svært alvorlig (stadium III-IV) KOLS.
- at åtte uker med enkeltlemstrening også bør være assosiert med større fysiologiske (økt muskelutholdenhet, mindre muskeltretthet og deoksygenering) og strukturelle (muskelproteinsyntese, fibertypedistribusjon og kapillarisering) muskeltilpasninger til trening, lavere kardiorespiratorisk behov, samt en større økning i helserelatert livskvalitet sammenlignet med samtidig trening med to lemmer.
Vi vil også sammenligne gruppene ved baseline for å undersøke de akutte effektene og mekanismene av enkelt- og to-lem lav belastning, høy-repetitiv motstandstrening, en sammenligning som også vil inkludere sunne matchede kontroller.
Forskningshypotesene er:
- at det å involvere en stor muskelmasse under trening (f.eks. lav belastning av to lemmer, motstandstrening med høy repetisjon) sammenlignet med å involvere en liten muskelmasse under trening (f.eks. lav belastning med enkelt lemmer, motstandstrening med høy repetisjon) vil føre til større begrensninger på kardiorespirasjonssystemet hos pasienter med alvorlig til svært alvorlig KOLS. Motsatt bør intervensjoner med enkelt lem gi mindre dyspné og mer muskeldeoksygenering og tretthet enn samtidig trening med to lemmer, mens sunne kontroller vil kunne utføre trening med begge ben/armer uten en sentral begrensning, og ingen negative konsekvenser for muskeltretthet eller treningsstimulus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1S4V3
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (KOLS):
- Alder: >40
- Kumulativ (nåværende eller tidligere) røykehistorie >10 pakkeår
- KOLS med ikke-reversibel luftstrømsobstruksjon tilsvarende GOLD 3 og 4
Ekskluderingskriterier:
- Nylig forverring (< 6 uker)
- Nevromuskulære og/eller ortopediske lidelser som kompromitterer deltakelse i et treningsprogram
- Nylig kreft
- Ustabil hjertesykdom og hjertestimulator
- Astma
- Lav kroppsvekt eller fedme (kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 og eller > 30 kg/m2)
- Betydelig hypoksemi i hvile (SaO2 <85 %)
- en daglig dose > 10 mg systemisk prednison.
Inkluderingskriterier (sunne kontroller)
- Alder: >40
- Normale lungefunksjonstester.
Eksklusjonskriterier
- Nevromuskulære og/eller ortopediske lidelser som kompromitterer deltakelse i et treningsprogram
- Fysisk aktiv (>9) ifølge Voorips spørreskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening med enkelt lem
Lav belastning, høy-repetitiv motstandstrening.
|
Lav belastning, høy-repetitiv motstandstrening.
|
|
Aktiv komparator: Motstandstrening for to lemmer
Lav belastning, høy-repetitiv motstandstrening.
|
Lav belastning, høy-repetitiv motstandstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangkapasitet (avstand [meter])
Tidsramme: Baseline (uke 0), 8 uker
|
Meter gikk på 6-minutters gangtesten.
Gangløypa vil være 30 meter lang og pasientene vil bli instruert i henhold til standardiserte retningslinjer om å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Én praksistest vil bli utført for å minimere risikoen for læringseffekt.
Den høyeste gangavstanden av de to 6-minutters turene vil bli valgt som basisverdi.
|
Baseline (uke 0), 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustøttet utholdenhetskapasitet for øvre ekstremiteter (tid [sekunder])
Tidsramme: Baseline (uke 0), 8 uker
|
Utholdenhetstid (sekunder) på Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX) vil bli brukt til å måle ikke-støttet utholdenhetskapasitet i overekstremiteten.
Deltakerne vil holde en plaststang (0,2 kg), i skulderbredde og vil bli bedt om å heve den fra hoften til UULEX-tabellen med åtte nivåer i ett minutt på hvert nivå med en tråkkfrekvens på 30 bevegelser per minutt.
Hvis en pasient når det høyeste nivået, vil plaststangen bli erstattet med en tyngre hvert minutt.
Det er fem forskjellige vekter av stangen (0,2, 0,5, 1, 1,5, 2 kg) og pasienten vil fortsette på høyeste nivå inntil symptombegrensning.
|
Baseline (uke 0), 8 uker
|
|
Isokinetisk muskelfunksjon i lemmer (utholdenhet [totalt arbeid], styrke [toppmoment])
Tidsramme: Baseline (uke 0), 8 uker
|
Isokinetisk lemmuskelfunksjon under enarms skulderfleksjon, ettbens kneekstensjon og to-beins kneekstensjon vil bli vurdert.
Forsøkspersonene blir informert om å bøye armen eller strekke ut bena 25 påfølgende ganger ved å bruke maksimal innsats ved hver repetisjon under den konsentriske fasen og å hvile under den eksentriske fasen av bevegelsen.
To ulike aspekter ved isokinetisk muskelfunksjon vil bli målt.
Maksimalt dreiemoment fra den høyeste sammentrekningen vil bli brukt for maksimal styrke og det totale arbeidet som genereres fra alle sammentrekninger vil bli brukt for utholdenhet i lemmermuskelen.
Testene vil bli utført med en vinkelhastighet på 60°• s-1,
|
Baseline (uke 0), 8 uker
|
|
Ventilatorisk respons
Tidsramme: Baseline (uke 0), 8 uker
|
Respirasjonsrespons under alle elastiske øvelser (1: enarms skulderfleksjon, bicepsfleksjon, brystpress og latissimus rad 2: toarms skulderfleksjon, bicepsfleksjon, brystpress og latissimus rad 3: kneekstensjon med ett ben, plantarfleksjon og leg curl 4: to-bens kneforlengelse, plantarfleksjon og leg curl) vil bli bestemt ved hjelp av et bærbart gassanalysesystem (Oxycon Mobile, Viasys Healthcare, Jaeger, Tyskland.
Minuttventilasjon (VE) oksygenopptak (VO2), karbondioksidutskillelse (VCO2,), hjertefrekvens (HR), respiratorisk utvekslingsforhold (RER) og pulsert oksygenmetning (SpO2) vil bli samlet inn
|
Baseline (uke 0), 8 uker
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Arterielt blodtrykk og hjertevolum vil bli målt ikke-invasivt med en fingerfotopletysmografi-enhet (BMEYE, Nexfin HD, Academic Medical Center, Amsterdam, Nederland) under alle elastiske båndøvelser beskrevet ovenfor.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Muskeldeoksygenering
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8
|
Endringer i deoksyhemoglobin/myoglobinkonsentrasjoner vil bli målt ikke-invasivt ved nær-infrarød spektroskopi av vastus lateralis muskel.
Oppnådd under alle elastiske øvelser beskrevet ovenfor
|
Baseline (uke 0), uke 8
|
|
Dyspné (vurdering [0-10])
Tidsramme: Baseline (uke 0), 8 uker
|
Størrelsen på dyspné etter hver øvelse og test vil bli målt med Borg CR 10-skalaen
|
Baseline (uke 0), 8 uker
|
|
Lemmuskeltretthet (vurdering [0-10])
Tidsramme: Baseline (uke 0), 8 uker
|
Størrelsen på muskeltretthet i lemmer etter hver øvelse og test vil bli målt med Borg CR 10-skalaen
|
Baseline (uke 0), 8 uker
|
|
Isometrisk muskelstyrke (maksimal frivillig isometrisk sammentrekning [MVIC], og supramaksimal rykningsspenning (TW) og muskeltretthet
Tidsramme: Baseline (uke 0), 8 uker
|
Rett før og etter alle elastiske båndøvelser (1: en-arms skulderfleksjon, 2: to-arms skulderfleksjon, 3: ett-bens kneekstensjon, 4: to-bens kneekstensjon) generert kraft av både MVIC og TW målt med en isometrisk kraftmåler mens deltakerne vil være i en standardisert posisjonering.
Forekomsten av quadriceps (kneekstensjon) eller deltoid (skulderfleksjon) tretthet indusert av treningsregimene vil kvantifiseres ved å måle fallet i både MVIC og TW 15 etter motstandsøvelsene med elastikkbånd.
|
Baseline (uke 0), 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
- Hovedetterforsker: Didier Saey, Pht, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nyberg A, Martin M, Saey D, Milad N, Patoine D, Morissette MC, Auger D, Stal P, Maltais F. Effects of Low-Load/High-Repetition Resistance Training on Exercise Capacity, Health Status, and Limb Muscle Adaptation in Patients With Severe COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2021 May;159(5):1821-1832. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Nyberg A, Saey D, Martin M, Maltais F. Muscular and functional effects of partitioning exercising muscle mass in patients with chronic obstructive pulmonary disease - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:194. doi: 10.1186/s13063-015-0698-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLHR-COPD-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .