- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02283580
Alacsony terhelésű, erősen ismétlődő rugalmas szalag-ellenállási tréning COPD-ben
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek intramuszkuláris és funkcionális hatásai és az izomtömeg felosztásának mechanizmusa
A közelmúltban végzett munkák kimutatták, hogy az alacsony terhelésű, nagy ismétlődésű egy végtag ellenállási edzés a kontrollhoz képest növelheti a végtag izomműködését és a funkcionális terhelési kapacitást krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, miközben elkerüli a korlátozó erőkifejtés tüneteit. Más gyakorlatokkal való összehasonlítást azonban nem végeztek. Ezen túlmenően sem az intramuszkuláris, sem ennek a gyakorlatnak a mechanizmusát nem vizsgálták, és ez jelenti a javasolt projekt célját. Mi lesz egy leendő, értékelő-vak; blokk, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatban az egy- és két végtagon végzett alacsony terhelésű, erősen ismétlődő ellenállási edzést hasonlították össze súlyos és nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél
A kutatási hipotézisek a következők:
- hogy az egy végtag alacsony terhelésű, erősen ismétlődő ellenállási edzés nagyobb nyereséget biztosít a 6 perces gyaloglás során, mint a két végtag alacsony terhelésű, nagy ismétlődő ellenállási edzés súlyos vagy nagyon súlyos (III-IV. stádiumú) COPD-ben szenvedő betegeknél.
- hogy a nyolc hetes egy végtag edzést az edzéshez való nagyobb fiziológiai (megnövekedett izomállóképesség, kevesebb izomfáradás és oxigéntelenítés) és strukturális (izomfehérje szintézis, rosttípus eloszlás és kapillárisképzés) izom-adaptációkkal, alacsonyabb szív- és légzési igényekkel is össze kell kapcsolni, valamint az egészséggel összefüggő életminőség nagyobb emelkedése a két végtag szimultán edzéshez képest.
Összehasonlítjuk a csoportokat a kiinduláskor is, hogy megvizsgáljuk az egy-két végtagon végzett alacsony terhelésű, erősen ismétlődő ellenállású tréning akut hatásait és mechanizmusait, az összehasonlításban az egészséges, megfelelő kontrollokat is magában foglalja.
A kutatási hipotézisek a következők:
- hogy a nagy izomtömeg edzés közbeni bevonása (pl. két végtag alacsony terhelés, nagy ismétléses ellenállású edzés) összehasonlítva a kis izomtömeg edzés közbeni bevonásával (pl. egy végtag alacsony terhelése, nagy ismétléses ellenállású edzés) nagyobb eredményhez vezetne. súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegek szív- és légzőrendszerére vonatkozó korlátozások. Ezzel szemben az egy végtag beavatkozásainak kevesebb nehézlégzést és több izomdezoxigenizációt és fáradtságot kell okozniuk, mint a két végtagon végzett egyidejű gyakorlat, míg az egészséges kontrollok képesek lesznek mindkét láb/kar gyakorlatok elvégzésére központi kényszer nélkül, és nincs negatív következménye az izomfáradtságra vagy az edzésingerre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1S4V3
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok (COPD):
- Életkor: > 40
- Összesített (jelenlegi vagy korábbi) dohányzási előzmények >10 csomagév
- COPD a GOLD 3-nak és 4-nek megfelelő nem reverzibilis légáramlási akadályokkal
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi exacerbáció (< 6 hét)
- Neuromuszkuláris és/vagy ortopédiai rendellenességek, amelyek veszélyeztetik az edzésprogramban való részvételt
- Legutóbbi rák
- Instabil szívbetegség és szívstimulátor
- Asztma
- Alacsony testsúly vagy elhízás (testtömegindex < 20 kg/m2 és vagy > 30 kg/m2)
- Jelentős hipoxémia nyugalomban (SaO2 <85%)
- napi adag > 10 mg szisztémás prednizon.
Felvételi feltételek (egészséges kontrollok)
- Életkor: > 40
- Normál tüdőfunkciós vizsgálatok.
Kizárási kritériumok
- Neuromuszkuláris és/vagy ortopédiai rendellenességek, amelyek veszélyeztetik az edzésprogramban való részvételt
- Fizikailag aktív (>9) a Voorips kérdőív alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy végtag ellenállás edzés
Alacsony terhelésű, ismétlődő ellenállású edzés.
|
Alacsony terhelésű, ismétlődő ellenállású edzés.
|
|
Aktív összehasonlító: Két végtag ellenállási tréning
Alacsony terhelésű, ismétlődő ellenállású edzés.
|
Alacsony terhelésű, ismétlődő ellenállású edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyalogképesség (távolság [méter])
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
Méterek jártak a 6 perces séta teszten.
A gyalogos pálya 30 méter hosszú lesz, és a betegeket a szabványosított irányelvek szerint utasítják arra, hogy 6 perc alatt menjenek el minél messzebbre.
A tanulási hatás kockázatának minimalizálása érdekében egy gyakorló tesztet kell végrehajtani.
A két 6 perces séta közül a legmagasabb sétatávot választjuk alapértéknek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem támogatott felső végtag állóképesség (idő [másodperc])
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
Az Unsupported Upper Limb Exercise teszt (UULEX) kitartási idejét (másodpercben) a rendszer a felső végtag nem támogatott állóképességének mérésére használja.
A résztvevők egy műanyag rudat (0,2 kg) tartanak vállszélességben, és azt kérik, hogy emeljék fel csípőből az UULEX nyolcas szinttáblázatára egy percre minden szinten, percenkénti 30 mozdulattal.
Ha a páciens eléri a legmagasabb szintet, a műanyag rudat percenként egy nehezebbre cserélik.
A rúdnak öt különböző súlya van (0,2, 0,5, 1, 1,5, 2 kg), és a páciens a legmagasabb szinten folytatja a tüneteket a tünetek megszűnéséig.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
|
Izokinetikus végtagi izomműködés (állóképesség [teljes munkavégzés], erő [csúcsnyomaték])
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
Az izokinetikus végtag izomműködését egykaros vállhajlítás, egylábú térdnyújtás és kétlábú térdnyújtás során értékelik.
Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy a koncentrikus fázisban minden ismétlésnél maximális erőkifejtéssel hajlítsák be a karjukat vagy nyújtsák ki a lábukat 25 egymást követő alkalommal, és pihenjenek a mozgás excentrikus szakaszában.
Az izokinetikus izomműködés két különböző aspektusát mérjük.
A legmagasabb összehúzódásból származó csúcsnyomatékot a maximális erő eléréséhez, az összes összehúzódásból származó teljes munkát pedig a végtagizmok állóképességéhez használják fel.
A vizsgálatokat 60°• s-1 szögsebességgel kell elvégezni,
|
Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
|
Légzési reakció
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
Légzésreakció minden rugalmas szalagos gyakorlat során (1: egykaros vállhajlítás, bicepsz hajlítás, mellkasi nyomás és latissimus sor 2: kétkaros vállhajlítás, bicepsz hajlítás, mellkasi nyomás és latissimus 3. sor: egyláb térdnyújtás, talphajlítás és 4. lábgörbület: két lábú térdnyújtás, talphajlítás és lábhajlítás) egy hordozható gázelemző rendszer (Oxycon Mobile, Viasys Healthcare, Jaeger, Németország) segítségével kerül meghatározásra.
A percenkénti lélegeztetés (VE) oxigénfelvétel (VO2), a szén-dioxid-kiválasztás (VCO2,), a pulzusszám (HR), a légzési cserearány (RER) és a pulzáló oxigéntelítettség (SpO2) összegyűjtésre kerül.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
|
Szív leállás
Időkeret: 0. hét és 8. hét
|
Az artériás vérnyomást és a perctérfogatot nem invazív módon egy ujj fotopletizmográfiás készülékkel (BMEYE, Nexfin HD, Academic Medical Center, Amszterdam, Hollandia) mérik a fent részletezett rugalmas szalagos gyakorlatok során.
|
0. hét és 8. hét
|
|
Az izmok oxigéntelenítése
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét
|
A dezoxihemoglobin/mioglobin koncentráció változásait non-invazív módon mérik a vastus lateralis izom közeli infravörös spektroszkópiájával.
A fent részletezett összes rugalmas szalag gyakorlat során kapott
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét
|
|
Légszomj (értékelés [0-10])
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
A nehézlégzés mértékét minden gyakorlat és teszt után a Borg CR 10 skála méri.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
|
Végtagizom fáradtság (értékelés [0-10])
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
A végtag izomfáradtságának mértékét minden gyakorlat és teszt után a Borg CR 10 skála méri.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
|
Izometrikus izomerő (maximális önkéntes izometrikus összehúzódás [MVIC] és szupramaximális rángatózás (TW) és izomfáradtság)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
Közvetlenül az összes rugalmas szalagos gyakorlat előtt és után (1: egykaros vállhajlítás, 2: kétkaros vállhajlítás, 3: egy láb térdnyújtás, 4: két lábú térdnyújtás) mind az MVIC, mind a TW által generált erő izometrikus erőmérővel mérik, miközben a résztvevők szabványos pozícióban lesznek.
A gyakorlatok által kiváltott quadriceps (térdnyújtás) vagy deltoid (vállhajlítás) fáradtság előfordulását az MVIC és a TW 15 esésének mérésével számszerűsítjük a rugalmas szalag ellenállási gyakorlatok után.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
- Kutatásvezető: Didier Saey, Pht, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nyberg A, Martin M, Saey D, Milad N, Patoine D, Morissette MC, Auger D, Stal P, Maltais F. Effects of Low-Load/High-Repetition Resistance Training on Exercise Capacity, Health Status, and Limb Muscle Adaptation in Patients With Severe COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2021 May;159(5):1821-1832. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Nyberg A, Saey D, Martin M, Maltais F. Muscular and functional effects of partitioning exercising muscle mass in patients with chronic obstructive pulmonary disease - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:194. doi: 10.1186/s13063-015-0698-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLHR-COPD-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .