- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02283580
Low Load, High-repetitive Elastic Band Weerstandstraining bij COPD
Intramusculaire en functionele effecten en mechanisme voor het verdelen van de uitgeoefende spiermassa bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Recent werk heeft aangetoond dat weerstandstraining met een lage belasting en hoge herhalingsfrequentie, in vergelijking met een controlegroep, de spierfunctie van de ledematen en de functionele inspanningscapaciteit kan verhogen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), terwijl het optreden van beperkende inspanningssymptomen wordt vermeden. Er is echter geen vergelijking met een ander trainingsregime uitgevoerd. Bovendien zijn noch het intramusculaire noch het mechanisme van dit oefeningsregime onderzocht en dit vertegenwoordigt het doel van het voorgestelde project. We zullen in een toekomstige, beoordelaar-blind; blok gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen vergelijk lage belasting, hoge repetitieve weerstandstraining met één ledemaat en twee ledematen bij patiënten met ernstige en zeer ernstige COPD
De onderzoekshypothesen zijn:
- dat een enkele ledemaat low-load high-repetitive resistance training een grotere winst oplevert in de 6 minuten loopafstand dan twee-ledemaat low-load high-repetitive resistance training bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige (stadium III-IV) COPD.
- dat acht weken training van één ledemaat ook gepaard moet gaan met grotere fysiologische (verhoogde spieruithoudingsvermogen, minder spiervermoeidheid en deoxygenatie) en structurele (spiereiwitsynthese, vezeltypeverdeling en capillarisatie) spieraanpassingen aan training, lagere cardio-respiratoire vraag, evenals een grotere toename van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met gelijktijdige training met twee ledematen.
We zullen de groepen ook bij aanvang vergelijken om de acute effecten en mechanismen van training met één of twee ledematen met lage belasting en hoge repetitieve weerstand te onderzoeken, een vergelijking die ook gezonde gematchte controles omvat.
De onderzoekshypothesen zijn:
- dat het gebruik van een grote spiermassa tijdens training (bijv. lage belasting met twee ledematen, training met hoge herhalingsweerstand) in vergelijking met het gebruik van een kleine spiermassa tijdens training (bijv. lage belasting met één ledemaat, training met hoge herhalingsweerstand) zou leiden tot grotere beperkingen op het cardiorespiratoire systeem bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige COPD. Omgekeerd zouden interventies met één ledemaat minder kortademigheid en meer spierdeoxygenatie en vermoeidheid moeten veroorzaken dan gelijktijdige training met twee ledematen, terwijl gezonde controles in staat zullen zijn om beide benen/armen te oefenen zonder een centrale beperking, en zonder negatieve gevolgen voor spiervermoeidheid of inspanningsstimulus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1S4V3
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (COPD):
- Leeftijd: > 40
- Cumulatieve (huidige of ex) rookgeschiedenis >10 pakjaren
- COPD met niet-reversibele luchtstroomobstructie die overeenkomt met GOUD 3 en 4
Uitsluitingscriteria:
- Recente exacerbatie (< 6 weken)
- Neuromusculaire en/of orthopedische aandoeningen die deelname aan een oefenprogramma in gevaar brengen
- Recente kanker
- Onstabiele hartziekte en hartstimulator
- Astma
- Laag lichaamsgewicht of obesitas (Body Mass Index < 20 Kg/m2 en of > 30 kg/m2)
- Significante hypoxemie in rust (SaO2 <85%)
- een dagelijkse dosis > 10 mg systemische prednison.
Inclusiecriteria (gezonde controles)
- Leeftijd: > 40
- Normale longfunctietesten.
Uitsluitingscriteria
- Neuromusculaire en/of orthopedische aandoeningen die deelname aan een oefenprogramma in gevaar brengen
- Lichamelijk actief (>9) volgens de Voorips-vragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Weerstandstraining met enkele ledematen
Lage belasting, hoge repetitieve weerstandstraining.
|
Lage belasting, hoge repetitieve weerstandstraining.
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining met twee ledematen
Lage belasting, hoge repetitieve weerstandstraining.
|
Lage belasting, hoge repetitieve weerstandstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loopcapaciteit (afstand [meter])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 8 weken
|
Meter liep op de 6 minuten looptest.
Het loopparcours wordt 30 meter lang en de patiënten krijgen volgens gestandaardiseerde richtlijnen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
Er wordt één oefentoets afgenomen om het risico op een leereffect te minimaliseren.
De hoogste loopafstand van de twee wandelingen van 6 minuten wordt gekozen als basiswaarde.
|
Basislijn (week 0), 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-ondersteund uithoudingsvermogen van de bovenste extremiteit (tijd [seconden])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 8 weken
|
De duur van het uithoudingsvermogen (seconden) op de Unsupported Upper Limb Exercise test (UULEX) wordt gebruikt om het niet-ondersteunde uithoudingsvermogen van de bovenste extremiteit te meten.
Deelnemers houden een plastic staaf (0,2 kg) op schouderbreedte vast en wordt gevraagd om deze gedurende één minuut op elk niveau van de heup naar de UULEX-kaart met acht niveaus te brengen met een cadans van 30 bewegingen per minuut.
Als een patiënt het hoogste niveau bereikt, wordt de plastic staaf elke minuut vervangen door een zwaarder exemplaar.
Er zijn vijf verschillende gewichten van de stang (0,2, 0,5, 1, 1,5, 2 kg) en de patiënt gaat door op het hoogste niveau tot symptoombeperking.
|
Basislijn (week 0), 8 weken
|
Isokinetische ledemaatspierfunctie (uithoudingsvermogen [totale inspanning], kracht [piekkoppel])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 8 weken
|
De isokinetische spierfunctie van de ledematen tijdens schouderflexie met één arm, knie-extensie met één been en knie-extensie met twee benen wordt beoordeeld.
De proefpersonen wordt verteld om hun arm te buigen of hun been(en) 25 keer achter elkaar te strekken met maximale inspanning bij elke herhaling tijdens de concentrische fase en te rusten tijdens de excentrische fase van de beweging.
Er zullen twee verschillende aspecten van de isokinetische spierfunctie worden gemeten.
Het maximale koppel van de hoogste contractie zal worden gebruikt voor maximale kracht en het totale werk dat wordt gegenereerd door alle contracties zal worden gebruikt voor het uithoudingsvermogen van de ledematen.
De testen worden uitgevoerd bij een hoeksnelheid van 60°• s-1,
|
Basislijn (week 0), 8 weken
|
Ademhalingsreactie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 8 weken
|
Ademhalingsrespons tijdens alle elastische bandoefeningen (1: schouderflexie met één arm, bicepsflexie, borstpers en latissimus rij 2: schouderflexie met twee armen, bicepsflexie, borstpers en latissimus rij 3: knie-extensie met één been, plantairflexie en leg curl 4: knie-extensie met twee benen, plantairflexie en leg curl) worden bepaald met behulp van een draagbaar gasanalysesysteem (Oxycon Mobile, Viasys Healthcare, Jaeger, Duitsland.
Minuutventilatie (VE), zuurstofopname (VO2), kooldioxide-uitscheiding (VCO2,), hartslag (HR), respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) en gepulste zuurstofverzadiging (SpO2) worden verzameld
|
Basislijn (week 0), 8 weken
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Arteriële bloeddruk en cardiale output zullen niet-invasief worden gemeten met een vingerfotoplethysmografie-apparaat (BMEYE, Nexfin HD, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederland) tijdens alle hierboven beschreven oefeningen met elastische banden.
|
Week 0 en week 8
|
Spier deoxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8
|
Veranderingen van deoxyhemoglobine/myoglobineconcentraties zullen niet-invasief worden gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie van de vastus lateralis-spier.
Verkregen tijdens alle hierboven beschreven oefeningen met elastische banden
|
Basislijn (week 0), week 8
|
Dyspnoe (score [0-10])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 8 weken
|
De mate van kortademigheid na elke oefening en test wordt gemeten met de Borg CR 10-schaal
|
Basislijn (week 0), 8 weken
|
Vermoeidheid van de ledematen (score [0-10])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 8 weken
|
De mate van spiervermoeidheid van de ledematen na elke oefening en test wordt gemeten met de Borg CR 10-schaal
|
Basislijn (week 0), 8 weken
|
Isometrische spierkracht (maximale vrijwillige isometrische contractie [MVIC] en supramaximale spiertrekkingen (TW) en spiervermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 8 weken
|
Direct voor en na alle elastische bandoefeningen (1: schouderflexie met één arm, 2: schouderflexie met twee armen, 3: knie-extensie met één been, 4: knie-extensie met twee benen) wordt de gegenereerde kracht van zowel MVIC als TW gemeten door een isometrische krachtmeter terwijl deelnemers zich in een gestandaardiseerde positionering zullen bevinden.
Het optreden van vermoeidheid van de quadriceps (knie-extensie) of deltaspier (schouderflexie) veroorzaakt door de trainingsregimes zal worden gekwantificeerd door de val in zowel MVIC als TW 15 te meten na de weerstandsoefeningen met de elastische band.
|
Basislijn (week 0), 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
- Hoofdonderzoeker: Didier Saey, Pht, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nyberg A, Martin M, Saey D, Milad N, Patoine D, Morissette MC, Auger D, Stal P, Maltais F. Effects of Low-Load/High-Repetition Resistance Training on Exercise Capacity, Health Status, and Limb Muscle Adaptation in Patients With Severe COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2021 May;159(5):1821-1832. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Nyberg A, Saey D, Martin M, Maltais F. Muscular and functional effects of partitioning exercising muscle mass in patients with chronic obstructive pulmonary disease - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:194. doi: 10.1186/s13063-015-0698-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLHR-COPD-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Enkele ledemaat
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAanmelden op uitnodigingAmputatie, aangeboren | Amputatie, traumatisch | Letsel aan bovenste extremiteit | Misvormingen van de bovenste ledematen, aangeborenVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidAangeboren hartafwijkingenPakistan
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityOnbekendHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityVoltooidHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië
-
Rogers Sciences Inc.OnbekendWond verbrandenVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale parese, diplegiePakistan
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.WervingNeuromusculaire aandoeningenFrankrijk, Verenigd Koninkrijk