- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02283580
Entrenamiento de resistencia con bandas elásticas de baja carga y alta repetición en la EPOC
Efectos intramusculares y funcionales y mecanismo de partición de la masa muscular ejercitada en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Trabajos recientes han demostrado que el entrenamiento de resistencia de un solo miembro con alta repetitividad y baja carga, si se compara con un control, puede aumentar la función muscular del miembro y la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), al tiempo que evita la aparición de síntomas de esfuerzo limitantes. Sin embargo, no se ha realizado ninguna comparación con otro régimen de ejercicio. Además, ni el mecanismo intramuscular ni el de este régimen de ejercicios han sido investigados y representan el objetivo del proyecto propuesto. Lo haremos de forma prospectiva, evaluador ciego; Ensayo de grupos paralelos controlados aleatorizados en bloque que compara entrenamiento de fuerza de baja carga y alta repetitividad de una sola extremidad con dos extremidades en pacientes con EPOC grave y muy grave
Las hipótesis de investigación son:
- que el entrenamiento de fuerza de una sola extremidad, baja carga y alta repetición proporcionará una mayor ganancia en la distancia de caminata de 6 minutos que el entrenamiento de resistencia de dos extremidades, baja carga y alta repetición en pacientes con EPOC grave a muy grave (etapa III-IV).
- que ocho semanas de entrenamiento de una sola extremidad también deben estar asociadas con mayores adaptaciones musculares fisiológicas (mayor resistencia muscular, menos fatiga muscular y desoxigenación) y estructurales (síntesis de proteínas musculares, distribución de tipos de fibras y capilarización) al entrenamiento, menor demanda cardiorrespiratoria, así como un mayor aumento de la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el entrenamiento simultáneo de dos extremidades.
También compararemos los grupos al inicio del estudio para investigar los efectos agudos y los mecanismos del entrenamiento de resistencia altamente repetitivo y de carga baja de una o dos extremidades, una comparación que también incluirá controles sanos emparejados.
Las hipótesis de investigación son:
- que involucrar una gran masa muscular durante el ejercicio (p. ej., entrenamiento de resistencia de alta repetición y baja carga de dos extremidades) en comparación con una pequeña masa muscular durante el entrenamiento (p. ej., entrenamiento de resistencia de alta repetición y carga baja de una sola extremidad) conduciría a una mayor restricciones en el sistema cardiorrespiratorio en pacientes con EPOC severa a muy severa. Por el contrario, las intervenciones de una sola extremidad deberían producir menos disnea y más desoxigenación y fatiga muscular que el ejercicio simultáneo de dos extremidades, mientras que los controles sanos podrán realizar ejercicios de ambas piernas/brazos sin una restricción central y sin consecuencias negativas sobre la fatiga muscular o el estímulo del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'IUCPQ
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-
Quebec
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Quebec city, Quebec, Canadá, G1S4V3
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (EPOC):
- Edad: > 40
- Historial de tabaquismo acumulativo (actual o ex)> 10 paquetes-año
- EPOC con obstrucción irreversible del flujo aéreo correspondiente a GOLD 3 y 4
Criterio de exclusión:
- Exacerbación reciente (< 6 semanas)
- Trastornos neuromusculares y/u ortopédicos que comprometen la participación en un programa de ejercicios
- Cáncer reciente
- Enfermedad cardiaca inestable y estimulador cardiaco
- Asma
- Bajo peso corporal u obesidad (Índice de Masa Corporal < 20 Kg/m2 y/o > 30 kg/m2)
- Hipoxemia significativa en reposo (SaO2 <85%)
- una dosis diaria > 10 mg de prednisona sistémica.
Criterios de inclusión (Controles saludables)
- Edad: > 40
- Pruebas de función pulmonar normales.
Criterio de exclusión
- Trastornos neuromusculares y/u ortopédicos que comprometen la participación en un programa de ejercicios
- Físicamente activo (>9) según el cuestionario Voorips.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia de una sola extremidad
Entrenamiento de resistencia de baja carga y alta repetición.
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Entrenamiento de resistencia de baja carga y alta repetición.
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia de dos extremidades
Entrenamiento de resistencia de baja carga y alta repetición.
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Entrenamiento de resistencia de baja carga y alta repetición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para caminar (distancia [metros])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Metros caminados en la prueba de caminata de 6 minutos.
El recorrido de caminata tendrá una longitud de 30 metros y se instruirá a los pacientes de acuerdo con pautas estandarizadas para caminar la mayor distancia posible en 6 minutos.
Se realizará una prueba de práctica para minimizar el riesgo de efecto de aprendizaje.
La distancia de caminata más alta de las dos caminatas de 6 minutos se elegirá como valor de referencia.
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Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de resistencia de las extremidades superiores sin apoyo (tiempo [segundos])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 8 semanas
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El tiempo de resistencia (segundos) en la prueba de ejercicio de miembros superiores sin apoyo (UULEX) se utilizará para medir la capacidad de resistencia sin apoyo en la extremidad superior.
Los participantes sostendrán una barra de plástico (0,2 kg), al ancho de los hombros y se les pedirá que la levanten desde la cadera hasta la tabla de ocho niveles UULEX durante un minuto en cada nivel con una cadencia de 30 movimientos por minuto.
Si un paciente alcanza el nivel más alto, la barra de plástico será reemplazada por una más pesada cada minuto.
Hay cinco pesos diferentes de la barra (0,2, 0,5, 1, 1,5, 2 Kg) y el paciente continuará en el nivel más alto hasta la limitación de los síntomas.
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Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Función isocinética de los músculos de las extremidades (resistencia [trabajo total], fuerza [par máximo])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Se evaluará la función isocinética de los músculos de las extremidades durante la flexión del hombro con un brazo, la extensión de la rodilla con una pierna y la extensión de la rodilla con las dos piernas.
Se informa a los sujetos que flexionen el brazo o extiendan la(s) pierna(s) 25 veces consecutivas utilizando el máximo esfuerzo en cada repetición durante la fase concéntrica y que descansen durante la fase excéntrica del movimiento.
Se medirán dos aspectos diferentes de la función muscular isocinética.
El par máximo de la contracción más alta se usará para la fuerza máxima y el trabajo total generado de todas las contracciones se usará para la resistencia de los músculos de las extremidades.
Los ensayos se realizarán a una velocidad angular de 60°• s-1,
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Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Respuesta ventilatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Respuesta respiratoria durante todos los ejercicios con bandas elásticas (1: flexión de hombros con un brazo, flexión de bíceps, press de pecho y fila de dorsal ancho 2: flexión de hombros con dos brazos, flexión de bíceps, prensa de pecho y fila de dorsal ancho 3: extensión de rodilla con una pierna, flexión plantar y curl de piernas 4: extensión de rodilla en dos piernas, flexión plantar y curl de piernas) se determinará utilizando un sistema portátil de análisis de gases (Oxycon Mobile, Viasys Healthcare, Jaeger, Alemania.
Se recopilarán el consumo de oxígeno (VO2) de la ventilación por minuto (VE), la excreción de dióxido de carbono (VCO2), la frecuencia cardíaca (FC), la relación de intercambio respiratorio (RER) y la saturación de oxígeno pulsado (SpO2).
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Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8
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La presión arterial y el gasto cardíaco se medirán de forma no invasiva mediante un dispositivo de fotopletismografía digital (BMEYE, Nexfin HD, Academic Medical Center, Ámsterdam, Países Bajos) durante todos los ejercicios con banda elástica detallados anteriormente.
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Semana 0 y semana 8
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Desoxigenación muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
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Los cambios en las concentraciones de desoxihemoglobina/mioglobina se medirán de forma no invasiva mediante espectroscopía de infrarrojo cercano del músculo vasto lateral.
Obtenido durante todos los ejercicios con banda elástica detallados anteriormente
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Línea de base (semana 0), semana 8
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Disnea (Clasificación [0-10])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 8 semanas
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La magnitud de la disnea después de cada ejercicio y prueba se medirá mediante la escala Borg CR 10
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Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Fatiga muscular de las extremidades (Clasificación [0-10])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 8 semanas
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La magnitud de la fatiga muscular de las extremidades después de cada ejercicio y prueba se medirá mediante la escala Borg CR 10
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Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Fuerza muscular isométrica (contracción isométrica voluntaria máxima [MVIC] y tensión de contracción supramáxima (TW) y fatiga muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Directamente antes y después de todos los ejercicios con bandas elásticas (1: flexión de hombro con un brazo, 2: flexión de hombro con dos brazos, 3: extensión de rodilla con una pierna, 4: extensión de rodilla con dos piernas) la fuerza generada de MVIC y TW será medido por un dinamómetro isométrico mientras los participantes estarán en una posición estandarizada.
La aparición de fatiga del cuádriceps (extensión de la rodilla) o del deltoides (flexión del hombro) inducida por los regímenes de ejercicio se cuantificará midiendo la caída en MVIC y TW 15 después de los ejercicios de resistencia con banda elástica.
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Línea de base (semana 0), 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
- Investigador principal: Didier Saey, Pht, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nyberg A, Martin M, Saey D, Milad N, Patoine D, Morissette MC, Auger D, Stal P, Maltais F. Effects of Low-Load/High-Repetition Resistance Training on Exercise Capacity, Health Status, and Limb Muscle Adaptation in Patients With Severe COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2021 May;159(5):1821-1832. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Nyberg A, Saey D, Martin M, Maltais F. Muscular and functional effects of partitioning exercising muscle mass in patients with chronic obstructive pulmonary disease - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:194. doi: 10.1186/s13063-015-0698-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLHR-COPD-2014
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