- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02283580
Låg belastning, högupprepande elastiskt bandmotståndsträning i KOL
Intramuskulära och funktionella effekter och mekanism för att dela upp träningsmuskelmassan hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Nyligen genomförda arbeten har visat att låg belastning, högrepetitiv motståndsträning för en extremitet, om den jämförs med en kontroll, kan öka extremiteternas muskelfunktion och funktionell träningskapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) samtidigt som man undviker förekomsten av begränsande ansträngningssymtom. Det har dock inte gjorts någon jämförelse med en annan träningsrutin. Dessutom har varken den intramuskulära eller mekanismen för denna träningsregim undersökts och representerar syftet med det föreslagna projektet. Vi kommer i en blivande, bedömare-blind; blockera randomiserad kontrollerad, parallellgruppsstudie jämför enbens- till tvåbenslågbelastning, högrepetitiv motståndsträning hos patienter med svår och mycket svår KOL
Forskningshypoteserna är:
- att enbenslågbelastning och högrepetitiv motståndsträning kommer att ge större vinst på 6-minuters gångavståndet än tvåbens lågbelastning och högrepetitiv motståndsträning hos patienter med svår till mycket svår (stadium III-IV) KOL.
- att åtta veckors träning med en extremitet även bör förknippas med större fysiologiska (ökad muskeluthållighet, mindre muskeltrötthet och deoxygenering) och strukturella (muskelproteinsyntes, fibertypsfördelning och kapillärisering) muskelanpassningar till träning, lägre kardiorespiratoriska krav, samt en större ökning av hälsorelaterad livskvalitet jämfört med samtidig träning med två ben.
Vi kommer också att jämföra grupperna vid baslinjen för att undersöka de akuta effekterna och mekanismerna av enbens- till tvåbenslåg belastning, högrepetitiv motståndsträning, en jämförelse som också kommer att inkludera friska matchade kontroller.
Forskningshypoteserna är:
- Att involvera en stor muskelmassa under träning (t.ex. lågbelastning med två extremiteter, motståndsträning med hög upprepning) jämfört med att involvera en liten muskelmassa under träning (t.ex. låg belastning på en extremitet, motståndsträning med hög upprepning) skulle leda till större begränsningar av det kardiorespiratoriska systemet hos patienter med svår till mycket svår KOL. Omvänt bör enstaka extremitetsinterventioner ge mindre andnöd och mer muskeldeoxygenering och trötthet än samtidig träning med två ben, medan friska kontroller kommer att kunna utföra träning med båda benen/armarna utan en central begränsning och inga negativa konsekvenser för muskeltrötthet eller träningsstimulans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1S4V3
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (KOL):
- Ålder: >40
- Kumulativ (nuvarande eller tidigare) rökhistoria >10 pack-år
- KOL med icke-reversibel luftflödeshinder motsvarande GOLD 3 och 4
Exklusions kriterier:
- Senaste exacerbationen (< 6 veckor)
- Neuromuskulära och/eller ortopediska störningar som äventyrar deltagandet i ett träningsprogram
- Senaste cancer
- Instabil hjärtsjukdom och hjärtstimulator
- Astma
- Låg kroppsvikt eller fetma (Body Mass Index < 20 kg/m2 och eller > 30 kg/m2)
- Signifikant hypoxemi i vila (SaO2 <85%)
- en daglig dos > 10 mg systemisk prednison.
Inklusionskriterier (friska kontroller)
- Ålder: >40
- Normala lungfunktionstester.
Exklusions kriterier
- Neuromuskulära och/eller ortopediska störningar som äventyrar deltagandet i ett träningsprogram
- Fysiskt aktiv (>9) enligt Voorips frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsträning för enstaka ben
Låg belastning, högrepetitiv motståndsträning.
|
Låg belastning, högrepetitiv motståndsträning.
|
|
Aktiv komparator: Motståndsträning för två extremiteter
Låg belastning, högrepetitiv motståndsträning.
|
Låg belastning, högrepetitiv motståndsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångkapacitet (avstånd [meter])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
Meter gick på 6 minuters gångtestet.
Gångbanan kommer att vara 30 meter lång och patienterna instrueras enligt standardiserade riktlinjer att gå så långt som möjligt på 6 minuter.
Ett övningstest kommer att utföras för att minimera risken för inlärningseffekt.
Det högsta gångavståndet av de två 6-minuterspromenaderna kommer att väljas som baslinjevärde.
|
Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållighetskapacitet för övre extremiteter utan stöd (tid [sekunder])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
Uthållighetstid (sekunder) på Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX) kommer att användas för att mäta ostödd uthållighetskapacitet i den övre extremiteten.
Deltagarna kommer att hålla en plaststång (0,2 kg) i axelbredd och kommer att bli ombedd att höja den från höften till UULEX åttanivådiagram i en minut på varje nivå med en kadens på 30 rörelser per minut.
Om en patient når den högsta nivån kommer plaststången att ersättas med en tyngre varje minut.
Det finns fem olika vikter av stången (0,2, 0,5, 1, 1,5, 2 kg) och patienten kommer att fortsätta på den högsta nivån tills symtombegränsningen upphör.
|
Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
|
Isokinetisk lemmuskelfunktion (uthållighet [totalt arbete], styrka [toppvridmoment])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
Isokinetisk lemmuskelfunktion under enarmsaxelböjning, ettbensknäextension och tvåbensknäextension kommer att bedömas.
Försökspersonerna informeras om att böja sin arm eller sträcka ut sina ben 25 gånger i följd med maximal ansträngning vid varje repetition under den koncentriska fasen och att vila under den excentriska fasen av rörelsen.
Två olika aspekter av isokinetisk muskelfunktion kommer att mätas.
Maximalt vridmoment från den högsta kontraktionen kommer att användas för maximal styrka och det totala arbetet som genereras från alla sammandragningar kommer att användas för uthållighet i extremiteterna.
Testerna kommer att utföras med en vinkelhastighet på 60°• s-1,
|
Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
|
Ventilatorisk respons
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
Andningsrespons under alla elastiska bandövningar (1: enarmsaxelböjning, bicepsflexion, bröstpress och latissimus rad 2: tvåarmad axelflexion, bicepsflexion, bröstpress och latissimus rad 3: knäförlängning av ett ben, plantarflexion och bencurl 4: tvåbens knäförlängning, plantarflexion och bencurl) kommer att bestämmas med hjälp av ett bärbart gasanalyssystem (Oxycon Mobile, Viasys Healthcare, Jaeger, Tyskland.
Minutventilation (VE) syreupptag (VO2), koldioxidutsöndring (VCO2,), hjärtfrekvens (HR), andningsutbytesförhållande (RER) och pulsad syremättnad (SpO2) kommer att samlas in
|
Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8
|
Arteriellt blodtryck och hjärtminutvolym kommer att mätas icke-invasivt med en fingerfotopletysmografiapparat (BMEYE, Nexfin HD, Academic Medical Center, Amsterdam, Nederländerna) under alla elastiska bandövningar som beskrivs ovan.
|
Vecka 0 och vecka 8
|
|
Muskeldeoxygenering
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8
|
Förändringar av deoxihemoglobin/myoglobinkoncentrationer kommer att mätas icke-invasivt genom nära-infraröd spektroskopi av vastus lateralis muskel.
Erhålls under alla elastiska bandövningar som beskrivs ovan
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8
|
|
Dyspné (Betyg [0-10])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
Storleken på dyspné efter varje träning och test kommer att mätas med Borg CR 10-skalan
|
Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
|
Trötthet i extremiteterna (betyg [0-10])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
Omfattningen av lemmuskeltrötthet efter varje träning och test kommer att mätas med Borg CR 10-skalan
|
Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
|
Isometrisk muskelstyrka (maximal frivillig isometrisk kontraktion [MVIC], och supramaximal ryckspänning (TW) och muskeltrötthet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
Direkt före och efter alla elastiska bandövningar (1: enarmad axelflexion, 2: tvåarmad axelflexion, 3: ettbens knäextension, 4: tvåbens knäextension) genereras kraften av både MVIC och TW mäts med en isometrisk kraftmätare medan deltagarna kommer att vara i en standardiserad positionering.
Förekomsten av quadriceps (knäförlängning) eller deltoideus (axelböjning) trötthet som induceras av träningsregimerna kommer att kvantifieras genom att mäta fallet i både MVIC och TW 15 efter motståndsövningarna med elastiska band.
|
Baslinje (vecka 0), 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
- Huvudutredare: Didier Saey, Pht, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nyberg A, Martin M, Saey D, Milad N, Patoine D, Morissette MC, Auger D, Stal P, Maltais F. Effects of Low-Load/High-Repetition Resistance Training on Exercise Capacity, Health Status, and Limb Muscle Adaptation in Patients With Severe COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2021 May;159(5):1821-1832. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Nyberg A, Saey D, Martin M, Maltais F. Muscular and functional effects of partitioning exercising muscle mass in patients with chronic obstructive pulmonary disease - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:194. doi: 10.1186/s13063-015-0698-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LLHR-COPD-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .