- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02283580
Lav belastning, høj-repetitiv elastisk båndmodstandstræning i KOL
Intramuskulære og funktionelle virkninger og mekanisme til opdeling af træningsmuskelmassen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Nyere arbejde har vist, at lav belastning, høj-repetitiv modstandstræning med enkelt lemmer, sammenlignet med en kontrol, kan øge lemmermuskelfunktionen og den funktionelle træningskapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), samtidig med at man undgår forekomsten af begrænsende anstrengelsessymptomer. Der er dog ikke foretaget nogen sammenligning med et andet træningsregime. Derudover er hverken den intramuskulære eller mekanismen af dette træningsregime blevet undersøgt og repræsenterer formålet med det foreslåede projekt. Vi vil i en vordende, assessor-blind; blok randomiseret kontrolleret, parallelgruppeforsøg sammenligne enkelt-lem til to-lem lav belastning, høj-repetitiv modstandstræning hos patienter med svær og meget svær KOL
Forskningshypoteserne er:
- at enkelt-lem lav-belastning høj-repetitiv modstandstræning vil give større gevinst i 6-minutters gådistancen end to-lem lav-belastning høj-repetitiv modstandstræning hos patienter med svær til meget svær (stadium III-IV) KOL.
- at otte ugers træning med enkelt lem også bør være forbundet med større fysiologiske (øget muskeludholdenhed, mindre muskeltræthed og deoxygenering) og strukturelle (muskelproteinsyntese, fibertypefordeling og kapillarisering) muskeltilpasninger til træning, lavere cardiorespiratorisk behov, samt en større stigning i sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med to-lemmers samtidig træning.
Vi vil også sammenligne grupperne ved baseline for at undersøge de akutte effekter og mekanismer af enkelt-lem til to-lem lav belastning, høj-repetitiv modstandstræning, en sammenligning, der også vil omfatte sunde matchede kontroller.
Forskningshypoteserne er:
- at involvering af en stor muskelmasse under træning (f.eks. lav belastning af to lemmer, modstandstræning med høj gentagelse) sammenlignet med at involvere en lille muskelmasse under træning (f.eks. lav belastning af enkelt lemmer, modstandstræning med høj gentagelse) vil føre til større begrænsninger af det kardiorespiratoriske system hos patienter med svær til meget svær KOL. Omvendt bør indgreb i enkelte lemmer producere mindre dyspnø og mere muskeldeoxygenering og træthed end samtidig træning med to lemmer, mens sunde kontroller vil være i stand til at udføre træning med begge ben/arme uden en central begrænsning og ingen negative konsekvenser for muskeltræthed eller træningsstimulus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1S4V3
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (KOL):
- Alder: > 40
- Kumulativ (nuværende eller tidligere) rygehistorie >10 pakkeår
- KOL med ikke-reversibel luftstrømsblokering svarende til GOLD 3 og 4
Ekskluderingskriterier:
- Nylig eksacerbation (< 6 uger)
- Neuromuskulære og/eller ortopædiske lidelser, der kompromitterer deltagelse i et træningsprogram
- Nylig kræft
- Ustabil hjertesygdom og hjertestimulator
- Astma
- Lav kropsvægt eller fedme (Body Mass Index < 20 kg/m2 og eller > 30 kg/m2)
- Signifikant hypoxæmi i hvile (SaO2 <85 %)
- en daglig dosis > 10 mg systemisk prednison.
Inklusionskriterier (sunde kontroller)
- Alder: > 40
- Normale lungefunktionsprøver.
Eksklusionskriterier
- Neuromuskulære og/eller ortopædiske lidelser, der kompromitterer deltagelse i et træningsprogram
- Fysisk aktiv (>9) ifølge Voorips-spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modstandstræning med enkelt lem
Lav belastning, høj-repetitiv modstandstræning.
|
Lav belastning, høj-repetitiv modstandstræning.
|
Aktiv komparator: To lemmer modstandstræning
Lav belastning, høj-repetitiv modstandstræning.
|
Lav belastning, høj-repetitiv modstandstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gåkapacitet (afstand [meter])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 8 uger
|
Meter gik på 6-minutters gangtesten.
Gåbanen bliver 30 meter lang, og patienterne vil blive instrueret i henhold til standardiserede retningslinjer om at gå så langt som muligt på 6 minutter.
Én praksistest vil blive udført for at minimere risikoen for indlæringseffekt.
Den højeste gåafstand af de to 6-minutters gåture vil blive valgt som basisværdi.
|
Baseline (uge 0), 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-understøttet overekstremitets udholdenhedskapacitet (tid [sekunder])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 8 uger
|
Udholdenhedstid (sekunder) på Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX) vil blive brugt til at måle ikke-understøttet udholdenhedskapacitet i den øvre ekstremitet.
Deltagerne vil holde en plastikstang (0,2 kg) i skulderbredde og vil blive bedt om at hæve den fra hoften til UULEX otte-niveau diagrammet i et minut på hvert niveau med en kadence på 30 bevægelser i minuttet.
Hvis en patient når det højeste niveau, vil plastikstangen blive erstattet af en tungere hvert minut.
Der er fem forskellige vægte af stangen (0,2, 0,5, 1, 1,5, 2 kg), og patienten vil fortsætte på højeste niveau indtil symptombegrænsning.
|
Baseline (uge 0), 8 uger
|
Isokinetisk lemmermuskelfunktion (udholdenhed [totalt arbejde], styrke [spidsmoment])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 8 uger
|
Isokinetisk lemmermuskelfunktion under en-arms skulderfleksion, et-bens knæekstension og to-bens knæekstension vil blive vurderet.
Forsøgspersonerne informeres om at bøje deres arm eller forlænge deres ben 25 på hinanden følgende gange ved at bruge maksimal indsats ved hver gentagelse under den koncentriske fase og at hvile under den excentriske fase af bevægelsen.
To forskellige aspekter af isokinetisk muskelfunktion vil blive målt.
Det maksimale drejningsmoment fra den højeste kontraktion vil blive brugt til maksimal styrke, og det samlede arbejde, der genereres fra alle sammentrækninger, vil blive brugt til lemmermuskeludholdenhed.
Testene vil blive udført ved en vinkelhastighed på 60°• s-1,
|
Baseline (uge 0), 8 uger
|
Ventilatorisk respons
Tidsramme: Baseline (uge 0), 8 uger
|
Åndedrætsrespons under alle elastikøvelser (1: enarms skulderfleksion, bicepsfleksion, brystpres og latissimus række 2: toarmsskulderfleksion, bicepsfleksion, brystpres og latissimus række 3: knæekstension med ét ben, plantarfleksion og leg curl 4: to-bens knæ extension, plantar flexion og leg curl) vil blive bestemt ved hjælp af et bærbart gasanalysesystem (Oxycon Mobile, Viasys Healthcare, Jaeger, Tyskland.
Minutventilation (VE) iltoptagelse (VO2), kuldioxidudskillelse (VCO2,), hjertefrekvens (HR), respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og pulserende iltmætning (SpO2) vil blive indsamlet
|
Baseline (uge 0), 8 uger
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Arterielt blodtryk og hjertevolumen vil blive målt non-invasivt med en fingerfotoplethysmografi-anordning (BMEYE, Nexfin HD, Academic Medical Center, Amsterdam, Holland) under alle elastikøvelser beskrevet ovenfor.
|
Uge 0 og uge 8
|
Muskeldeoxygenering
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8
|
Ændringer i deoxyhæmoglobin/myoglobinkoncentrationer vil blive målt non-invasivt ved nær-infrarød spektroskopi af vastus lateralis muskel.
Opnået under alle elastikbåndsøvelser beskrevet ovenfor
|
Baseline (uge 0), uge 8
|
Dyspnø (vurdering [0-10])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 8 uger
|
Størrelsen af dyspnø efter hver træning og test vil blive målt ved Borg CR 10 skalaen
|
Baseline (uge 0), 8 uger
|
Lemmuskeltræthed (vurdering [0-10])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 8 uger
|
Størrelsen af muskeltræthed i lemmer efter hver øvelse og test vil blive målt ved Borg CR 10-skalaen
|
Baseline (uge 0), 8 uger
|
Isometrisk muskelstyrke (maksimal frivillig isometrisk kontraktion [MVIC] og supramaksimal trækningsspænding (TW) og muskeltræthed
Tidsramme: Baseline (uge 0), 8 uger
|
Direkte før og efter alle elastikbåndsøvelser (1: en-arms skulderfleksion, 2: to-arms skulderfleksion, 3: et-bens knæekstension, 4: to-bens knæextension) genereret kraft af både MVIC og TW målt med en isometrisk kraftmåler, mens deltagerne vil være i en standardiseret positionering.
Forekomsten af quadriceps (knæforlængelse) eller deltoid (skulderfleksion) træthed induceret af træningsregimerne vil blive kvantificeret ved at måle faldet i både MVIC og TW 15 efter elastikbåndsmodstandsøvelserne.
|
Baseline (uge 0), 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
- Ledende efterforsker: Didier Saey, Pht, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nyberg A, Martin M, Saey D, Milad N, Patoine D, Morissette MC, Auger D, Stal P, Maltais F. Effects of Low-Load/High-Repetition Resistance Training on Exercise Capacity, Health Status, and Limb Muscle Adaptation in Patients With Severe COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2021 May;159(5):1821-1832. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Nyberg A, Saey D, Martin M, Maltais F. Muscular and functional effects of partitioning exercising muscle mass in patients with chronic obstructive pulmonary disease - a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:194. doi: 10.1186/s13063-015-0698-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLHR-COPD-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkelt lem
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af underekstremitet ved ankel (skade) | Amputation af øvre lemmer ved... og andre forholdForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLemokklusionstrykForenede Stater
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulationsbesværSverige
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityTilmelding efter invitationAmputation, medfødt | Amputation, traumatisk | Øvre ekstremitetsskade | Overekstremitetsdeformiteter, medfødtForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetMedfødt hjertesygdomPakistan
-
University College, LondonRekrutteringSlagDet Forenede Kongerige
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Øvre ekstremitetsfunktion | Respiratorisk funktionstest
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaAfsluttetNy teknologi til individualiseret, intensiv træning af gang efter slagtilfælde Studie I (HAL-RCT-II)Slag | Hemiparese | AmbulationsbesværSverige