- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284152
Responsiv fôringsstudie (RFS)
3. november 2014 oppdatert av: Alison Ventura, Drexel University
I denne studien testet vi en ny tilnærming til å forstå spedbarns flaskemating interaksjoner: eksperimentelt manipulere flaskematingsforhold for å bedre forstå mors og spedbarns påvirkning på overfôring, så vel som individuelle forskjeller i risiko for overfôring.
Spesifikt observerte vi mor-spedbarn-dyader under en typisk "mor-ledet" fôring, der mødre ikke ble gitt noen instruksjoner om hvordan eller hvor mye de skulle mate spedbarnene sine (heretter referert til som en "typisk fôring" [TF]), så vel som under en "spedbarnsledet" (IL) fôring, der vi minimerte mødrenes innflytelse på fôringen og sikret at fôret var et svar på spedbarnets sult- og metthetssignaler.
Ved å bruke denne innen-subjektet, objektive og eksperimentelle tilnærmingen, hadde denne studien som mål å: 1) måle direkte i hvilken grad overfôring oppstår under flaskemating og 2) beskrive egenskapene til spedbarn og mødre som overfôrer under flaskefôring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver mor-spedbarn-dyade kom til laboratoriet vårt på to forskjellige dager, atskilt med et gjennomsnitt på 2,1 ± 0,4 dager.
De to testøktene fant sted på samme tid på dagen for å kontrollere spedbarns døgnrytme.
Mødre ble bedt om å ta med to av spedbarns typiske flasker fylt med spedbarns typiske formel til hver testøkt.
Mødre ble filmet mens de matet spedbarnene sine begge dagene.
Den første testdagen var alltid den typiske fôringstilstanden (TF) fordi den eneste instruksjonen som ble gitt til moren var: "Vennligst mat barnet ditt som du vanligvis ville gjort hjemme."
Den andre testdagen var alltid spedbarnsledet (IL) tilstand, der vi brukte en protokoll utviklet og etablert i laboratoriet vårt for å kontrollere for en rekke faktorer for å tillate evaluering av spedbarns hedoniske og atferdsmessige responser uavhengig av forelder og eksperimentator.
Fôringsprotokollen under IL-tilstanden innebar følgende trinn, som ble tilrettelagt av forsøkslederen: (1) fôringsøkter begynte da forsøkslederen observerte at spedbarnet viste tegn på sult (f.eks. munn, roting, masing) og moren bekreftet at spedbarnet var sultent; (2) moren ble bedt om å ikke snakke med spedbarnet sitt og å være så nøytral som mulig; (3) moren ble også bedt om å mate spedbarnet sitt i hans/hennes vanlige tempo; (4) eksperimentatoren avsluttet matingen når spedbarnet viste tegn på fylde (f.eks. snu hodet og/eller kroppen bort fra flasken, bite eller tygge på brystvorten, spytte brystvorten ut) ved minst tre påfølgende anledninger.
Hvis spedbarnet fullførte flasken før det signaliserte metthet, ga eksperimentatoren moren den andre flasken for å sikre at spedbarns inntak ikke var begrenset av formeltilgjengeligheten.
I løpet av begge studiedagene ble forbruket under fôringsøkten vurdert ved å veie flaskene før og etter hver fôring med en topplastvekt (modell PM 15; Mettler, Greifensee, Sveits).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Formel-fôring
- Før introduksjonen av fast føde
- Spedbarn i alderen 0 til 6 måneder
- Mødre 18 til 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusivt amming
- Prematurt
- Medisinske tilstander som forstyrret fôring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Typisk versus spedbarnsledet fôring
Dette er en innen-fagsstudie; alle spedbarn og mødre vil bli utsatt for begge tilstandene (typisk fôring versus spedbarnsledede fôringsforhold).
Presentasjonsrekkefølgen vil motvirkes på tvers av spedbarns-/mor-dyader.
|
mødres fôringspraksis og spedbarnsinntak ble sammenlignet mellom en typisk fôringstilstand og en spedbarnsledet fôringstilstand, der eksperimentatoren forsikret seg om at fôringen var som svar på spedbarns sult- og metthetssignaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsinntak
Tidsramme: 3-timers periode
|
Spedbarns inntak ble vurdert ved å veie flasken før og etter matingen
|
3-timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 809649
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .