- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02284152
Reszponzív táplálkozási tanulmány (RFS)
2014. november 3. frissítette: Alison Ventura, Drexel University
Jelen tanulmányban egy új megközelítést teszteltünk a csecsemők lombikbébi kölcsönhatásainak megértésére: kísérletileg manipuláltuk a lombikbébi feltételeket, hogy jobban megértsük az anyai és a csecsemő túletetésre gyakorolt hatását, valamint a túletetés kockázatának egyéni különbségeit.
Pontosabban, anya-csecsemő diádokat figyeltünk meg egy tipikus, „anya által vezetett” etetés során, amely során az anyák nem kaptak utasítást arra vonatkozóan, hogyan és mennyit etessenek csecsemőikkel (a továbbiakban „tipikus táplálás” [TF]), valamint a "csecsemő által vezetett" (IL) etetés során, ahol minimálisra csökkentettük az anyák táplálkozásra gyakorolt hatását, és biztosítottuk, hogy az etetés a csecsemők éhség- és teltségérzetére reagáljon.
Ezt a tárgyon belüli, objektív és kísérleti megközelítést alkalmazva a jelen tanulmány célja: 1) közvetlenül mérni a túltáplálás mértékét a lombikbébi etetés során, és 2) leírni azon csecsemők és anyák jellemzőit, akik túltáplálnak a lombikbébi etetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden anya-csecsemő diád két különböző napon érkezett laboratóriumunkba, amelyeket átlagosan 2,1 ± 0,4 nap választ el egymástól.
A csecsemők cirkadián ritmusának ellenőrzése céljából a két vizsgálati alkalom a napnak egy időben történt.
Az anyákat arra utasították, hogy minden egyes vizsgálati alkalomra vigyenek magukkal két csecsemőjük tipikus cumisüvegét a csecsemőikre jellemző tápszerrel.
Az anyákat mindkét napon videóra vették, miközben csecsemőjüket etették.
A vizsgálat első napja mindig a tipikus táplálás (TF) feltétele volt, mert az anyának az egyetlen utasítás a következő volt: "Kérjük, táplálja a csecsemőt, ahogyan otthon szokta."
A tesztelés második napja mindig a csecsemő által vezetett (IL) állapot volt, ahol a laboratóriumunkban kifejlesztett és kialakított protokoll segítségével számos tényezőt ellenőriztünk, lehetővé téve a csecsemők hedonikus és viselkedési reakcióinak a szülőtől és a szülőtől független értékelését. kísérletező.
Az IL állapot alatti etetési protokoll a következő lépésekből állt, amelyeket a kísérletvezető segített: (1) az etetés akkor kezdődött, amikor a kísérletvezető megfigyelte, hogy a csecsemőnél az éhség jelei mutatkoznak (pl. száj, gyökeresedés, nyűg), és az anya ellenőrizte, hogy a csecsemő éhes volt; (2) az anyát arra utasították, hogy ne beszéljen csecsemőjével, és maradjon a lehető legsemlegesebb; (3) az anyát arra is utasították, hogy a csecsemőjét a szokásos ütemben etesse; (4) a kísérletvezető akkor fejezte be az etetést, amikor a csecsemő a teltség jeleit mutatta (pl. fejének és/vagy testének elfordítása a palacktól, a mellbimbó harapása vagy rágása, a mellbimbó kiköpése) legalább három egymást követő alkalommal.
Ha a csecsemő befejezte a cumisüveget azelőtt, hogy jelezte volna, hogy megtelt, a kísérletvezető az anyának adta a másik üveget, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a csecsemő bevitelét nem korlátozza a tápszer elérhetősége.
Mindkét vizsgálati napon az etetés alatti fogyasztást úgy értékeltük, hogy minden etetés előtt és után lemértük a palackokat egy felső terhelésű mérleg segítségével (PM 15 modell; Mettler, Greifensee, Svájc).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tápszer-etetés
- A szilárd élelmiszerek bevezetése előtt
- 0-6 hónapos csecsemők
- 18-40 éves anyák
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag szoptatás
- Koraszülött
- Az etetést akadályozó egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tipikus és csecsemő által vezetett etetés
Ez egy tárgyon belüli tanulmány; minden csecsemő és anya ki lesz téve mindkét körülménynek (tipikus etetés versus csecsemő által vezetett táplálás).
A bemutatás sorrendjét a csecsemő/anya diádok ellensúlyozzák.
|
az anyák táplálkozási gyakorlatát és a csecsemőbevitelt hasonlították össze egy tipikus etetési körülmény és egy csecsemő által vezetett táplálási körülmény között, ahol a kísérletvezető meggyőződött arról, hogy az etetés a csecsemő éhségére és teltségérzetére adott válasz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőbevitel
Időkeret: 3 órás időszak
|
A csecsemő bevitelét úgy értékelték, hogy az etetés előtt és után lemérték az üveget
|
3 órás időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 809649
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .