- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02284152
Studio sull'alimentazione reattiva (RFS)
3 novembre 2014 aggiornato da: Alison Ventura, Drexel University
Nel presente studio, abbiamo testato un nuovo approccio per comprendere le interazioni dell'allattamento artificiale dei neonati: manipolare sperimentalmente le condizioni dell'allattamento artificiale per comprendere meglio le influenze materne e infantili sulla sovralimentazione, nonché le differenze individuali nel rischio di sovralimentazione.
Nello specifico, abbiamo osservato diadi madre-bambino durante una tipica alimentazione "guidata dalla madre", durante la quale alle madri non veniva data alcuna istruzione su come o quanto nutrire i loro bambini (di seguito denominata "alimentazione tipica" [TF]), così come durante un'alimentazione "guidata dal bambino" (IL), in cui abbiamo ridotto al minimo l'influenza delle madri sull'alimentazione e ci siamo assicurati che l'alimentazione fosse in risposta ai segnali di fame e pienezza dei bambini.
Utilizzando questo approccio all'interno del soggetto, oggettivo e sperimentale, il presente studio mira a: 1) misurare direttamente la misura in cui si verifica la sovralimentazione durante l'allattamento artificiale e 2) descrivere le caratteristiche dei neonati e delle madri che si nutrono eccessivamente durante l'allattamento artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni coppia madre-bambino è arrivata nel nostro laboratorio in due giorni diversi, separati da una media di 2,1 ± 0,4 giorni.
Le due sessioni di test si sono svolte alla stessa ora del giorno per controllare la ritmicità circadiana dei neonati.
Le madri sono state istruite a portare due dei tipici biberon dei loro bambini riempiti con la formula tipica dei loro bambini a ogni sessione di test.
Le madri sono state filmate mentre allattavano i loro bambini in entrambi i giorni.
Il primo giorno di test era sempre la condizione di alimentazione tipica (TF) perché l'unica istruzione data alla madre era: "Per favore, allatta il tuo bambino come faresti normalmente a casa".
Il secondo giorno di test era sempre la condizione Infant-Led (IL), in cui abbiamo utilizzato un protocollo sviluppato e stabilito nel nostro laboratorio per controllare una serie di fattori per consentire la valutazione delle risposte edonistiche e comportamentali dei bambini indipendentemente dal genitore e sperimentatore.
Il protocollo di alimentazione durante la condizione IL ha comportato i seguenti passaggi, che sono stati facilitati dallo sperimentatore: (1) le sessioni di alimentazione sono iniziate quando lo sperimentatore ha osservato che il bambino mostrava segni di fame (ad es. il bambino aveva fame; (2) la madre è stata istruita a non parlare con il suo bambino ea rimanere il più neutrale possibile; (3) la madre è stata anche istruita a nutrire il suo bambino al suo ritmo abituale; (4) lo sperimentatore ha terminato l'alimentazione quando il bambino ha mostrato segni di pienezza (ad esempio, voltare la testa e/o il corpo lontano dal biberon, mordere o masticare il capezzolo, sputare il capezzolo) in almeno tre occasioni consecutive.
Se il bambino ha finito il biberon prima di segnalare la pienezza, lo sperimentatore ha dato alla madre l'altro biberon per assicurarsi che l'assunzione del bambino non fosse limitata dalla disponibilità di latte artificiale.
Durante entrambi i giorni di studio, il consumo durante la sessione di alimentazione è stato valutato pesando i biberon prima e dopo ogni poppata utilizzando una bilancia a carico dall'alto (modello PM 15; Mettler, Greifensee, Svizzera).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Formula-alimentazione
- Prima dell'introduzione dei cibi solidi
- Lattanti da 0 a 6 mesi di età
- Madri dai 18 ai 40 anni
Criteri di esclusione:
- Allattamento esclusivamente al seno
- Pretermine
- Condizioni mediche che hanno interferito con l'alimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alimentazione tipica contro alimentazione guidata da neonati
Questo è uno studio all'interno della materia; tutti i neonati e le madri saranno esposti a entrambe le condizioni (alimentazione tipica rispetto a condizioni di alimentazione guidata dal bambino).
L'ordine di presentazione sarà controbilanciato nelle diadi madre/bambino.
|
Le pratiche di alimentazione delle madri e l'assunzione del bambino sono state confrontate tra una tipica condizione di alimentazione e una condizione di alimentazione guidata dal bambino, in cui lo sperimentatore ha assicurato che l'alimentazione fosse in risposta alla fame del bambino e ai segnali di sazietà.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione infantile
Lasso di tempo: Periodo di 3 ore
|
L'assunzione infantile è stata valutata pesando il biberon prima e dopo la poppata
|
Periodo di 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809649
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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