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Responsive Feeding-Studie (RFS)

3. November 2014 aktualisiert von: Alison Ventura, Drexel University
In der vorliegenden Studie haben wir einen neuartigen Ansatz getestet, um die Wechselwirkungen bei der Flaschenfütterung von Säuglingen zu verstehen: experimentelle Manipulation der Flaschenfütterungsbedingungen, um die Einflüsse von Mutter und Kind auf Überfütterung sowie individuelle Unterschiede im Risiko für Überfütterung besser zu verstehen. Insbesondere beobachteten wir Mutter-Kind-Dyaden während einer typischen, „mütterlichen“ Fütterung, während der Mütter keine Anweisungen erhielten, wie oder wie viel sie ihre Säuglinge füttern sollten (im Folgenden als „typische Fütterung“ [TF] bezeichnet). sowie während einer "infant-led" (IL)-Fütterung, bei der wir den Einfluss der Mütter auf die Fütterung minimierten und sicherstellten, dass die Nahrung auf die Hunger- und Sättigungssignale der Säuglinge reagierte. Unter Verwendung dieses intraindividuellen, objektiven und experimentellen Ansatzes zielte die vorliegende Studie darauf ab: 1) das Ausmaß, in dem eine Überfütterung während der Flaschenfütterung auftritt, direkt zu messen und 2) die Merkmale von Säuglingen und Müttern zu beschreiben, die während der Flaschenfütterung überfüttern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jede Mutter-Kind-Dyade kam an zwei verschiedenen Tagen in unser Labor, die durchschnittlich 2,1 ± 0,4 Tage voneinander entfernt waren. Die beiden Testsitzungen fanden zur gleichen Tageszeit statt, um die zirkadiane Rhythmik der Säuglinge zu kontrollieren. Die Mütter wurden angewiesen, zu jeder Testsitzung zwei der typischen Flaschen ihrer Säuglinge, die mit der typischen Formel ihrer Säuglinge gefüllt waren, mitzubringen. Die Mütter wurden an beiden Tagen beim Füttern ihrer Säuglinge auf Video aufgenommen. Der erste Testtag war immer der typische Fütterungszustand (TF), da die einzige Anweisung an die Mutter lautete: "Bitte füttern Sie Ihr Kind so, wie Sie es normalerweise zu Hause tun würden." Der zweite Testtag war immer der Infant-Led (IL)-Zustand, bei dem wir ein in unserem Labor entwickeltes und etabliertes Protokoll zur Kontrolle einer Reihe von Faktoren verwendeten, um eine Bewertung der hedonischen und Verhaltensreaktionen von Säuglingen unabhängig von den Eltern und zu ermöglichen Experimentator. Das Fütterungsprotokoll während des IL-Zustands umfasste die folgenden Schritte, die vom Experimentator unterstützt wurden: (1) Die Fütterungssitzungen begannen, als der Experimentator beobachtete, dass der Säugling Anzeichen von Hunger zeigte (z Säugling war hungrig; (2) die Mutter wurde angewiesen, nicht mit ihrem Kind zu sprechen und so neutral wie möglich zu bleiben; (3) die Mutter wurde auch angewiesen, ihr Kind in seinem/ihrem gewohnten Tempo zu füttern; (4) der Experimentator beendete die Fütterung, wenn der Säugling mindestens dreimal hintereinander Anzeichen von Völlegefühl zeigte (z. B. Drehen des Kopfes und/oder Körpers von der Flasche weg, Beißen oder Kauen auf der Brustwarze, Ausspucken der Brustwarze). Wenn der Säugling die Flasche leerte, bevor er die Fülle signalisierte, gab der Experimentator der Mutter die andere Flasche, um sicherzustellen, dass die Säuglingsaufnahme nicht durch die Verfügbarkeit von Formeln eingeschränkt war. An beiden Studientagen wurde der Verbrauch während der Fütterung durch Wiegen der Flaschen vor und nach jeder Fütterung mit einer Toploading-Waage (Modell PM 15; Mettler, Greifensee, Schweiz) ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93407
        • California Polytechnic State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Monell Chemical Senses Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Formula-Fütterung
  • Vor der Einführung fester Nahrung
  • Kleinkinder im Alter von 0 bis 6 Monaten
  • Mütter im Alter von 18 bis 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich Stillen
  • Frühgeboren
  • Erkrankungen, die die Fütterung beeinträchtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typische versus Säuglingsgeführte Ernährung
Dies ist eine Innersubjektstudie; Alle Säuglinge und Mütter werden beiden Bedingungen ausgesetzt sein (typische Ernährungsbedingungen versus von Säuglingen geleitete Ernährungsbedingungen). Die Reihenfolge der Präsentation wird über die Dyaden Säugling/Mutter hinweg ausgewogen sein.
Die Fütterungspraktiken der Mütter und die Aufnahme von Säuglingen wurden zwischen einer typischen Fütterungsbedingung und einer von Säuglingen geleiteten Fütterungsbedingung verglichen, bei der der Experimentator sicherstellte, dass die Fütterung als Reaktion auf Säuglingshunger und Sättigungssignale erfolgte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsaufnahme
Zeitfenster: 3-Stunden-Zeitraum
Die Säuglingsaufnahme wurde durch Wiegen der Flasche vor und nach dem Füttern bewertet
3-Stunden-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsgeführte Ernährung

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