- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02284152
Responsiv matningsstudie (RFS)
3 november 2014 uppdaterad av: Alison Ventura, Drexel University
I den aktuella studien testade vi ett nytt tillvägagångssätt för att förstå interaktioner mellan spädbarns flaskmatning: experimentellt manipulera flaskmatningsförhållanden för att bättre förstå mödrar och spädbarns inverkan på övermatning, såväl som individuella skillnader i risk för övermatning.
Specifikt observerade vi mor-spädbarnsdyader under en typisk, "mammaledd" matning, under vilken mödrar inte fick några instruktioner om hur eller hur mycket de skulle mata sina spädbarn (hädanefter kallad "typisk matning" [TF]), såväl som under en "spädbarnsledd" (IL) matning, där vi minimerade mödrarnas inflytande på matningen och säkerställde att fodret var ett svar på spädbarnens hunger- och mättnadssignaler.
Genom att använda detta inom-ämne, objektiva och experimentella tillvägagångssätt syftade den här studien till att: 1) direkt mäta i vilken utsträckning övermatning sker under flaskmatning och 2) beskriva egenskaperna hos spädbarn och mödrar som övermatar under flaskmatning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje mor-spädbarnsdyad kom till vårt laboratorium på två olika dagar, åtskilda av i genomsnitt 2,1 ± 0,4 dagar.
De två testsessionerna ägde rum vid samma tid på dagen för att kontrollera spädbarns dygnsrytm.
Mödrar instruerades att ta med två av sina spädbarns typiska flaskor fyllda med sina spädbarns typiska formel till varje testtillfälle.
Mödrar filmades medan de matade sina barn båda dagarna.
Den första testdagen var alltid tillståndet Typical Feeding (TF) eftersom den enda instruktionen som gavs till mamman var: "Mata ditt barn som du normalt skulle göra hemma."
Den andra testdagen var alltid det spädbarnsledda (IL) tillståndet, där vi använde ett protokoll som utvecklats och etablerats i vårt laboratorium för att kontrollera ett antal faktorer för att möjliggöra utvärdering av spädbarns hedoniska och beteendemässiga reaktioner oberoende av föräldern och experimentator.
Matningsprotokollet under IL-tillståndet innebar följande steg, som underlättades av försöksledaren: (1) matningssessioner började när försöksledaren observerade spädbarnet uppvisa tecken på hunger (t.ex. munnen, rotar, krånglar) och mamman verifierade att spädbarnet var hungrig; (2) modern instruerades att inte prata med sitt spädbarn och att förbli så neutral som möjligt; (3) modern instruerades också att mata sitt spädbarn i hans/hennes sedvanliga takt; (4) försöksledaren avslutade matningen när spädbarnet visade tecken på mättnad (t.ex. att vrida huvudet och/eller kroppen bort från flaskan, bita eller tugga på bröstvårtan, spotta ut bröstvårtan) vid minst tre på varandra följande tillfällen.
Om spädbarnet avslutade flaskan innan det signalerade fylldhet, gav försöksledaren mamman den andra flaskan för att säkerställa att spädbarnsintaget inte begränsades av tillgången på formel.
Under båda studiedagarna utvärderades konsumtionen under matningspasset genom att väga flaskorna före och efter varje utfodring med hjälp av en topplastvåg (modell PM 15; Mettler, Greifensee, Schweiz).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Formelmatning
- Innan införandet av fast föda
- Spädbarn 0 till 6 månaders ålder
- Mödrar 18 till 40 år
Exklusions kriterier:
- Enbart amning
- För tidigt
- Medicinska tillstånd som stör utfodringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Typisk kontra spädbarnsledd matning
Detta är en studie inom ämnet; alla spädbarn och mödrar kommer att utsättas för båda tillstånden (typisk matning kontra spädbarnsledda matningsförhållanden).
Presentationsordningen kommer att motverkas mellan spädbarns/mammas dyader.
|
mödrars utfodringsmetoder och spädbarnsintag jämfördes mellan ett typiskt mattillstånd och ett spädbarnsledat mattillstånd, där försöksledaren säkerställde att matningen var ett svar på spädbarns hunger- och mättnadssignaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarnsintag
Tidsram: 3-timmarsperiod
|
Spädbarnsintag bedömdes genom att väga flaskan före och efter matningen
|
3-timmarsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Första postat (Uppskatta)
5 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 809649
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flaskmatning
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
Kliniska prövningar på spädbarnsledd matning
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, inte rekryterandePerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födselnFörenta staterna
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Université de SherbrookeOkändOral matning hos mänskliga nyfödda under nasal CPAPKanada
-
Universidade Estadual de LondrinaAvslutad
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadSpädbarns utvecklingFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkändTemporomandibulär sjukdomBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadÅldrande | Rynkor