- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02284152
Адаптивное исследование кормления (RFS)
3 ноября 2014 г. обновлено: Alison Ventura, Drexel University
В настоящем исследовании мы протестировали новый подход к пониманию взаимодействий младенцев с кормлением из бутылочки: экспериментально манипулируя условиями кормления из бутылочки, чтобы лучше понять влияние матери и младенца на перекармливание, а также индивидуальные различия в риске перекармливания.
В частности, мы наблюдали диады мать-младенец во время типичного кормления «под руководством матери», во время которого матерям не давали указаний относительно того, как и сколько кормить своих младенцев (далее именуемое «типичным кормлением» [TF]), а также во время кормления под руководством младенца (IL), когда мы сводили к минимуму влияние матерей на кормление и обеспечивали, чтобы кормление реагировало на сигналы младенцев о голоде и сытости.
Используя этот внутрисубъектный, объективный и экспериментальный подход, настоящее исследование было направлено на: 1) непосредственное измерение степени, в которой происходит перекармливание во время кормления из бутылочки, и 2) описание характеристик младенцев и матерей, которые перекармливают во время кормления из бутылочки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждая диада мать-младенец прибыла в нашу лабораторию в два разных дня, разделенных в среднем 2,1 ± 0,4 дня.
Два сеанса тестирования проводились в одно и то же время суток для контроля циркадных ритмов младенцев.
Матери были проинструктированы приносить две типичные бутылочки их младенцев, наполненные типичной детской смесью, на каждый сеанс тестирования.
В оба дня матерей снимали на видео, когда они кормили своих младенцев.
Первый день тестирования всегда был типичным условием кормления (TF), потому что единственной инструкцией, данной матери, было: «Пожалуйста, кормите своего ребенка так, как вы обычно кормите дома».
Второй день тестирования всегда был состоянием, управляемым младенцем (IL), в котором мы использовали протокол, разработанный и установленный в нашей лаборатории для контроля ряда факторов, чтобы можно было оценить гедонистические и поведенческие реакции младенцев независимо от родителя и экспериментатор.
Протокол кормления во время состояния IL включал в себя следующие этапы, которым помогал экспериментатор: (1) сеансы кормления начинались, когда экспериментатор наблюдал за младенцем, проявляющим признаки голода (например, сосание рта, копание, беспокойство), и мать подтверждала, что младенец был голоден; (2) матери было приказано не разговаривать со своим младенцем и оставаться как можно более нейтральной; (3) мать также была проинструктирована кормить своего ребенка в его/ее обычном темпе; (4) экспериментатор прекращал кормление, когда младенец проявлял признаки сытости (например, отворачивал голову и/или тело от бутылочки, кусал или жевал соску, выплевывал соску) не менее трех раз подряд.
Если младенец заканчивал пить из бутылочки до того, как подал сигнал о наполнении, экспериментатор давал матери другую бутылочку, чтобы гарантировать, что потребление младенцем не ограничивается наличием смеси.
В течение обоих дней исследования потребление во время кормления оценивали путем взвешивания бутылочек до и после каждого кормления с использованием весов с верхней загрузкой (модель PM 15; Mettler, Грайфензее, Швейцария).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- искусственное вскармливание
- До введения твердой пищи
- Младенцы от 0 до 6 месяцев
- Мамы от 18 до 40 лет
Критерий исключения:
- Исключительно грудное вскармливание
- недоношенный
- Медицинские условия, препятствующие кормлению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Типичное кормление по сравнению с кормлением младенцев
Это внутрипредметное исследование; все младенцы и матери будут подвергаться воздействию обоих условий (типичное кормление в сравнении с условиями кормления под руководством младенца).
Порядок презентации будет уравновешен в диадах младенец/мать.
|
Практика кормления матерей и потребление младенцев сравнивались между типичными условиями кормления и условиями кормления под руководством младенца, когда экспериментатор обеспечивал кормление в ответ на сигналы младенца о голоде и сытости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление младенцев
Временное ограничение: 3-часовой период
|
Потребление младенцем оценивали путем взвешивания бутылочки до и после кормления.
|
3-часовой период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 809649
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .