- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284152
Estudo de alimentação responsiva (RFS)
3 de novembro de 2014 atualizado por: Alison Ventura, Drexel University
No presente estudo, testamos uma nova abordagem para entender as interações da alimentação infantil com mamadeira: manipular experimentalmente as condições da alimentação com mamadeira para entender melhor as influências maternas e infantis na superalimentação, bem como as diferenças individuais no risco de superalimentação.
Especificamente, observamos díades mãe-bebê durante uma alimentação típica "conduzida pela mãe", durante a qual as mães não receberam instruções sobre como ou quanto alimentar seus bebês (doravante denominada "alimentação típica" [TF]), bem como durante uma alimentação "conduzida pelo bebê" (IL), em que minimizamos a influência das mães na alimentação e garantimos que a alimentação fosse em resposta aos sinais de fome e saciedade dos bebês.
Usando essa abordagem intrassujeito, objetiva e experimental, o presente estudo teve como objetivo: 1) medir diretamente a extensão em que a superalimentação ocorre durante a alimentação com mamadeira e 2) descrever as características de bebês e mães que superalimentam durante a alimentação com mamadeira.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cada díade mãe-bebê veio ao nosso laboratório em dois dias diferentes, separados por uma média de 2,1 ± 0,4 dias.
As duas sessões de teste ocorreram na mesma hora do dia para controlar a ritmicidade circadiana dos bebês.
As mães foram instruídas a trazer duas das mamadeiras típicas de seus bebês cheias com a fórmula típica de seus bebês para cada sessão de teste.
As mães foram filmadas enquanto alimentavam seus bebês em ambos os dias.
O primeiro dia de teste foi sempre a condição de Alimentação Típica (TF) porque a única instrução dada à mãe foi: "Por favor, alimente seu bebê como faria normalmente em casa."
O segundo dia de teste foi sempre a condição Infant-Led (IL), em que usamos um protocolo desenvolvido e estabelecido em nosso laboratório para controlar uma série de fatores para permitir a avaliação das respostas hedônicas e comportamentais dos bebês independente dos pais e experimentador.
O protocolo de alimentação durante a condição IL envolvia as seguintes etapas, que foram facilitadas pelo experimentador: (1) as sessões de alimentação começaram quando o experimentador observou o bebê exibindo sinais de fome (por exemplo, boca, enraizamento, agitação) e a mãe verificou que o a criança estava com fome; (2) a mãe foi instruída a não falar com seu filho e permanecer o mais neutra possível; (3) a mãe também foi instruída a alimentar seu bebê em seu ritmo habitual; (4) o experimentador encerrou a alimentação quando o bebê apresentou sinais de saciedade (por exemplo, virar a cabeça e/ou o corpo para longe da mamadeira, morder ou mastigar o bico, cuspir o bico) em pelo menos três ocasiões consecutivas.
Se o bebê terminasse a mamadeira antes de sinalizar que estava cheio, o experimentador dava à mãe a outra mamadeira para garantir que a ingestão do bebê não fosse limitada pela disponibilidade da fórmula.
Durante os dois dias de estudo, o consumo durante a sessão de alimentação foi avaliado pesando as mamadeiras antes e depois de cada alimentação usando uma balança de carregamento superior (modelo PM 15; Mettler, Greifensee, Suíça).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alimentação com fórmula
- Antes da introdução de alimentos sólidos
- Lactentes de 0 a 6 meses de idade
- Mães de 18 a 40 anos
Critério de exclusão:
- Aleitamento materno exclusivo
- prematuro
- Condições médicas que interferiram na alimentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alimentação típica versus alimentação comandada pelo bebê
Este é um estudo dentro do assunto; todos os bebês e mães serão expostos a ambas as condições (alimentação típica versus condições de alimentação comandadas pelo bebê).
A ordem de apresentação será contrabalançada entre as díades bebê/mãe.
|
as práticas de alimentação das mães e a ingestão do bebê foram comparadas entre uma condição de alimentação típica e uma condição de alimentação comandada pelo bebê, em que o pesquisador garantiu que a alimentação era uma resposta à fome do bebê e aos sinais de saciedade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão Infantil
Prazo: Período de 3 horas
|
A ingestão infantil foi avaliada por meio da pesagem da mamadeira antes e após a alimentação
|
Período de 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 809649
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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