- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02284152
Responsiv fodringsundersøgelse (RFS)
3. november 2014 opdateret af: Alison Ventura, Drexel University
I denne undersøgelse testede vi en ny tilgang til forståelse af spædbørns flaskemadningsinteraktioner: eksperimentel manipulation af flaskemadningsbetingelser for bedre at forstå mødres og spædbørns indflydelse på overfodring, såvel som individuelle forskelle i risiko for overfodring.
Specifikt observerede vi mor-spædbarn dyader under en typisk "mor-ledet" fodring, hvor mødre ikke fik nogen instruktion om, hvordan eller hvor meget de skulle fodre deres spædbørn (herefter omtalt som en "typisk fodring" [TF]). samt under en "infant-ledet" (IL) fodring, hvor vi minimerede mødrenes indflydelse på fodringen og sikrede, at foderet var som svar på spædbørns sult- og mæthedssignaler.
Ved at bruge denne inden for emne, objektive og eksperimentelle tilgang, sigtede nærværende undersøgelse på: 1) direkte at måle i hvilket omfang overfodring forekommer under flaskemadning og 2) beskrive karakteristika for spædbørn og mødre, der overfodrer under flaskemadning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver mor-spædbarn-dyade kom til vores laboratorium på to forskellige dage, adskilt af et gennemsnit på 2,1 ± 0,4 dage.
De to testsessioner fandt sted på samme tidspunkt på dagen for at kontrollere spædbørns døgnrytme.
Mødre blev bedt om at medbringe to af deres spædbørns typiske flasker fyldt med deres spædbørns typiske modermælkserstatning til hver testsession.
Mødre blev videofilmet, mens de fodrede deres spædbørn begge dage.
Den første testdag var altid den typiske fodringstilstand (TF), fordi den eneste instruktion, der blev givet til moderen, var: "Vær venlig at fodre dit spædbarn, som du plejer derhjemme."
Den anden testdag var altid Infant-Lede (IL) tilstanden, hvor vi brugte en protokol udviklet og etableret i vores laboratorium til at kontrollere for en række faktorer for at muliggøre evaluering af spædbørns hedoniske og adfærdsmæssige reaktioner uafhængigt af forælder og eksperimentator.
Fodringsprotokollen under IL-tilstanden indebar følgende trin, som blev faciliteret af forsøgslederen: (1) fodringssessioner begyndte, da forsøgslederen observerede, at spædbarnet udviste tegn på sult (f. spædbarnet var sultent; (2) moderen blev instrueret i ikke at tale med sit spædbarn og at forblive så neutral som muligt; (3) moderen blev også instrueret i at fodre sit spædbarn i hans/hendes sædvanlige tempo; (4) forsøgslederen afsluttede fodringen, når spædbarnet viste tegn på mæthed (f.eks. at dreje hovedet og/eller kroppen væk fra flasken, bide eller tygge på brystvorten, spytte brystvorten ud) ved mindst tre på hinanden følgende lejligheder.
Hvis spædbarnet færdiggjorde flasken, før det signalerede mæthed, gav forsøgslederen moderen den anden flaske for at sikre, at spædbarnets indtag ikke var begrænset af tilgængeligheden af modermælkserstatning.
I løbet af begge undersøgelsesdage blev forbruget under fodringssessionen vurderet ved at veje flaskerne før og efter hver fodring med en topvægt (model PM 15; Mettler, Greifensee, Schweiz).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formel-fodring
- Før introduktionen af fast føde
- Spædbørn i alderen 0 til 6 måneder
- Mødre i alderen 18 til 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkende amning
- For tidligt
- Medicinske tilstande, der forstyrrede fodring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Typisk versus spædbørnsstyret fodring
Dette er et inden-fagsstudie; alle spædbørn og mødre vil blive udsat for begge tilstande (typisk fodring versus spædbarnsledede fodringsforhold).
Præsentationsrækkefølgen vil blive opvejet på tværs af spædbørns/mor-dyader.
|
mødres fodringspraksis og spædbørns indtag blev sammenlignet mellem en typisk fodringstilstand og en spædbarnsstyret fodringstilstand, hvor forsøgslederen sikrede, at fodring var som reaktion på spædbørns sult- og mæthedstegn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørns indtag
Tidsramme: 3-timers periode
|
Spædbørns indtag blev vurderet ved at veje flasken før og efter fodring
|
3-timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2014
Først opslået (Skøn)
5. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 809649
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med spædbarnsstyret fodring
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkendtOral fodring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationUkendtFor tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiensCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukendt