- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02286752
Sammenligning av effekten av Neostigmin med Sugammadex på postoperativ kvalme og oppkast.
Postoperativ kvalme og oppkast er en av de vanligste komplikasjonene etter generell anestesi. Kvinnelig kjønn, historie med postoperativ kvalme og oppkast, reisesyke, ikke-røykerstatus, opioidadministrasjon er kjent som risikofaktorer for å utvikle postoperativ kvalme og oppkast.
Det har blitt antydet at antagonisme av gjenværende nevromuskulær blokkering med en blanding av neostigmin og atropin ved slutten av operasjonen øker risikoen for postoperativ kvalme og oppkast.
Sugammadex er et veldig trygt stoff med nesten ingen alvorlige bivirkninger. De kjente bivirkningene inkluderer lett hoste, bevegelse, en endret smaksfølelse i munnen, forbigående forlengelse av QT-intervallet, overfølsomhet og en kortvarig forlengelse av den aktiverte partielle tromboplastintiden.
Målet med denne studien var å sammenligne sugammadex versus neostigmin pluss atropin for reversering av rokuroniumindusert nevromuskulær blokade når det gjelder forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ordu
-
Altınordu, Ordu, Tyrkia, 52100
- Anesthesiology and Reanimation Dept. Ordu University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 og 2
- endotrakeal intubasjon og generell anestesi planlagt for elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år, > 65 år
- svangerskap
- nektet å delta og pasienter som allerede deltar i en annen studie
- allergi mot studiemedisin
- kommunikasjonsvansker
- psykiatriske og nevrologiske lidelser
- bruk av smertestillende eller beroligende eller antiemetika innen 24 timer før operasjonen.
- akuttkirurgi
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- ASA 3 og over
- pasienter med svimmelhet
- Laparoskopisk kirurgi, onkologisk kirurgi, strabismus og midtørekirurgi nevrokirurgi, gynekologisk kirurgi, brystkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: neostigmin
|
for reversering av nevromuskulær blokkering: 0,05 mg kg-1 neostigmin + 0,025 mg kg-1 atropin
|
|
Aktiv komparator: sugammadex
|
for reversering av nevromuskulær blokkering: sugammadex 2 mg kg-1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal deskriptiv skala
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
0: ingen kvalme 1: mild 2: moderat 3: alvorlig
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- Odu-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .